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[DESCRIPTIF DU PRODUIT]
Crosperio RX est un cathéter de dilatation à ballonnet pour
l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) périphérique.
Crosperio RX est un système à échange rapide (RX) et le diamètre
maximal du guide compatible est de 0.014 pouces (0,36 mm).
La partie distale de ce cathéter est composée d'un ballonnet et d'un
corps à double lumière (co-axial). La lumière externe est utilisée
pour gonfler et dégonfler le ballonnet à l'aide d'un produit de
contraste dilué dans du sérum physiologique. La lumière interne
(lumière du guide ; de l'extrémité distale à l'orifice du guide) permet
d'insérer un guide compatible afin de faciliter le passage du cathéter
au travers de la lésion sténosante ou du stent à dilater. La partie
proximale est constituée d'un corps à lumière unique avec une
embase de connexion Luer unique permettant de raccorder un
dispositif de gonflage/dégonflage. À l'intérieur du ballonnet, deux
marqueurs radio-opaques, indiquant la longueur utile du ballonnet,
sont présents pour aider le médecin à positionner le ballonnet
correctement dans la lésion cible sous radioscopie. Crosperio RX
est disponible avec plusieurs tailles de ballonnet déterminant son
diamètre et sa longueur aux pressions de gonflage recommandées
(pression nominale). Lors du gonflage, le diamètre du ballonnet
varie en fonction de la pression de gonflage. Les valeurs de
compliance du ballonnet du dispositif Crosperio RX sont fournies
dans le tableau 1, à la fin de ces instructions d'utilisation. Dans le
conditionnement stérile, le dispositif est équipé de couches
protectrices, un tube de protection du ballonnet et un stylet, qui
doivent être retirées avant utilisation. Le tube de protection du
ballonnet est placé sur le ballonnet, replié en position compacte, et
le stylet est inséré dans la lumière du guide afin d'empêcher le
corps du cathéter de s'écraser. L'extrémité distale du cathéter est
fuselée pour faciliter la progression du cathéter dans la lésion
sténosante ou le stent. La surface du cathéter est partiellement
revêtue d’un polymère hydrophile qui, lorsqu’il est humide, garantit
le pouvoir lubrifiant.
L'aiguille de rinçage est fournie comme accessoire avec ce dispositif
pour rincer et remplir la lumière du guide à l'aide de sérum
physiologique hépariné.
<NOM DE CHAQUE SEGMENT>
Produit fourni stérile et apyrogène dans un blister fermé et intact.
Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Diamètre du guide recommandé :
Diamètre maximal : 0.014”(0.36 mm)
Pression d’inflation recommandée et pression d’inflation maximale
Pression nominale :
8 atm
Pression de rupture nominale : 14 atm
[INDICATIONS]
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Crosperio RX
est destiné à la dilatation des sténoses dans les artères iliaques,
fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales
et au traitement des lésions obstructives au niveau des fistules
artério-veineuses (AV) spontanées ou artificielles pour dialyse.
Ce dispositif est également indiqué pour la post-dilatation du stent
dans le réseau vasculaire périphérique.
Remarque : le test de vérification concernant la post-dilatation du
stent avec Crosperio RX a été réalisé en utilisant le système de
stent vasculaire Complete
®
SE (Medtronic, Inc).
[CONTRE-INDICATIONS]
1.
Patients ayant développé une sténose anastomotique dans
le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt).
2.
Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo-
anévrisme.
3.
Patientes enceintes.
4.
Patients intolérants au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]
[Avertissements]
1.
Ce dispositif est à strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas
re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre
la stérilité, la biocompatibilité et l’intégrité fonctionnelle du
dispositif.
2.
Ne pas utiliser si le produit ou le conditionnement individuel
est endommagé.
3.
Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre du vaisseau
sanguin en amont et en aval de la sténose.
4.
Ne pas gonfler le ballonnet à un niveau de pression dépassant la
pression de rupture nominale.
5.
Ne pas utiliser ce cathéter dans le système circulatoire central.
[Précautions à respecter lors des procédures]
1. Retirer lentement et avec précaution ce dispositif du tube support
et enlever les segments de protection de ce dispositif.
Une manipulation imprudente pourrait endommager le ballonnet
et/ou le corps du cathéter, ce qui risquerait d'entraver l’inflation
et/ou la déflation du ballonnet.
2.
Gonfler le ballonnet à l'aide du produit de contraste dilué dans
du sérum physiologique en proportion de 1/1 (appelé ci-après
« liquide d’inflation»). Aucun produit gazeux tel que l'air ne doit
être utilisé pour l’inflation. (L’inflation du ballonnet risquerait
d'être irrégulier.)
3.
Avant utilisation, expulser tout l’air présent dans le ballonnet
et au sein de la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et le remplacer par le liquide d’inflation. (Si l’air n’a pas été
totalement éliminé, le niveau d’inflation du ballonnet ne pourra
être observé sous radioscopie.)
4.
En cas de lésions sténosantes graves, telles que des lésions
calcifiées, le vaisseau sanguin ne peut pas être entièrement dilaté.
Dans ce cas, ne pas appliquer une pression dépassant
la pression de rupture nominale. (Le ballonnet risquerait
d'éclater et pourrait laisser des débris dans l'organisme.)
5.
S’agissant des dispositifs médicaux utilisés en association avec
ce cathéter, suivre les instructions d’utilisation des dispositifs
en question. (Si le cathéter à ballonnet est utilisé pour la post-
dilatation du stent au cours d'une procédure de pose d'un stent
périphérique, se reporter aux instructions d'utilisation du fabricant.)
6.
Pour insérer le ballonnet dans le stent, le retirer ou le dilater à
l'intérieur du stent, procéder avec précaution sous radioscopie.
(La réalisation de ces opérations sans recours à la radioscopie
pourrait endommager le cathéter ou léser le vaisseau sanguin.)
7.
Ne pas tenter de faire passer le cathéter de dilatation à ballonnet
pour PTA Crosperio RX au travers d'un introducteur de taille
inférieure à celle indiquée sur l'étiquetage. Se reporter
à l'étiquetage du produit.
[Précautions à observer en cours d’utilisation]
1.
Utiliser immédiatement le dispositif une fois le conditionnement
stérile ouvert.
2.
La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions
d’asepsie.
3.
Ce cathéter doit être utilisé exclusivement par des médecins
expérimentés dans le domaine du traitement vasculaire percutané.
4.
Sélectionner le cathéter disposant d’un ballonnet de taille
appropriée (diamètre du ballonnet, longueur du ballonnet)
sur la base des critères (des procédures) suivants.
FRANÇAIS
