Terumo Crosperio RX, Инструкция по эксплуатации

Страница: 100 / 115

100/115(3213-1)
[DESCRIEREA PRODUSULUI]
Crosperio RX este un cateter de dilatare pe balon, pentru
angioplastia transluminal
ă percutanat ă (PTA) pentru indica ţ ii
periferice. Crosperio RX este de tipul cu schimb raid (RX) iar
diametrul maxim al firului de ghidaj compatibil este de 0.014 inci
(0,36 mm).
Sec
ţ iunea distal ă a cateterului const ă dintr-un balon ş i tije cu lumen
dual (co-axiale). Lumenul exterior este utilizat pentru umflarea ş i
dezumflarea balonului cu substan ţă de contrast diluat ă cu solu ţ ie
salin ă . Lumenul interior (lumenul pentru firul de ghidaj, de la vârful
distal pân ă la portul firului de ghidaj) este pentru introducerea unui
fir de ghidaj compatibil pentru a facilita avansarea cateterului prin
leziunea stenotic
ă sau stentul care trebuie dilatate. Sec ţ iunea
proximal ă este o tij ă cu lumen unic, având un singur racord cu port
luer destinat conect ă rii unui dispozitiv de umflare/dezumflare. În
interiorul balonului, dou ă marcaje radioopace, care indic ă lungimea
de lucru a balonului, sunt plasate pentru a facilita pozi ţ ionarea
corespunz ă toare, de c ă tre medic, a balonului în leziunea ţ int ă , sub
control fluoroscopic. Crosperio RX este disponibil în diverse m ă rimi
ale balonului, în diametru ş i în lungime, la presiunile de umflare
recomandate (presiune nominal ă ). La umflare, diametrul balonului
variaz ă în func ţ ie de presiunea de umflare. Diagrama de complian ţă
a balonului pentru Crosperio RX este furnizat ă în Tabelul 1 de la
sfâr ş itul instruc ţ iunilor de utilizare. În ambalajul de sterilizare,
dispozitivul este echipat cu materiale de protec ţ ie, un tub de
protec ţ ie a balonului ş i un stilet, care vor fi scoase înainte de
utilizare. Tubul de protec ţ ie a balonului este plasat pe balon, printr-o
împ ă turire strâns ă , iar stiletul este introdus în lumenul pentru firul de
ghidaj pentru a preveni colabarea tijei cateterului. Vârful distal al
cateterului este conic pentru a facilita avansarea cateterului în
leziunea stenotic
ă sau în stent. Suprafa ţ a cateterului este, par ţ ial,
acoperit ă cu un strat de polimer hidrofil care genereaz ă lubrifiere
atunci când este udat.
Acul de sp
ă lare este furnizat ca accesoriu al acestui dispozitiv,
pentru sp ă larea ş i umplerea lumenului pentru firul de ghidare cu
solu ţ ie salin ă heparinizat ă .
<DENUMIREA P Ă R Ţ ILOR COMPONENTE>
Steril ş i apirogen dac ă punga nu este deschis ă sau deteriorat ă .
Acest dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilen ă .
Diametrul recomandat al firului de ghidaj:
Diametru maxim: 0.014" (0,36 mm)
Presiunea de umflare recomandat ă ş i presiunea maxim ă de umflare
Presiunea nominal ă : 8 atm
Presiunea nominal ă de explozie: 14 atm
[INDICA Ţ II]
Cateterul de dilatare pe balon pentru PTA Crosperio RX este
destinat dilat
ă rii stenozei în arterele iliac ă , femural ă , ilio-femural ă ,
poplitee, infra-poplitee ş i renal ă , precum ş i pentru tratamentul
leziunilor obstructive pe fistulele arteriovenoase de dializ ă , native
sau artificiale. De asemenea, acest dispozitiv este indicat pentru
post-dilatarea stentului în vasculatura periferic
ă .
Not ă : Testul de verificare a Crosperio RX pentru post-dilatarea
stentului a fost efectuat utilizând sistemul de stent vascular
Complete
®
SE (Medtronic, Inc).
[CONTRAINDICA Ţ II]
1. Pacien ţ ii care au dezvoltat stenoza anastomozei în termen de
o lun ă dup ă crearea ş untului arteriovenos.
2.
Pacien ţ ii care au leziuni care comunic ă cu un pseudoanevrism.
3. Pacientele îns ă rcinate.
4. Pacien ţ ii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau
anticoagulant.
[AVERTISMENTE Ş I M Ă SURI DE PRECAU Ţ IE]
[Avertismente]
1. Acest dispozitiv este de unic ă folosin ţă . Nu refolosi ţ i. Nu
resteriliza ţ i. Nu reprocesa ţ i. Reprocesarea poate compromite
caracterul steril, biocompatibilitatea ş i integritatea fizic ă a
dispozitivului.
2. A nu se utiliza dac ă produsul sau ambalajul a fost deteriorat.
3. Nu umfla ţ i balonul dep ăş ind diametrul vasului sanguin, în punctele
proximal ş i distal fa ţă de leziunea stenotic ă .
4. Nu umfla ţ i balonul la o presiune mai mare decât presiunea
nominal ă de explozie
5. Nu utiliza ț i acest cateter în sistemul circulator central.
[M ă suri de precau ţ ie privind procedurile]
1. Scoate ţ i încet ş i cu aten ţ ie dispozitivul din tubul de portaj ş i
înlocui ţ i p ă r ţ ile de protec ţ ie ale dispozitivului. Prin manipulare
neatent ă se poate produce deteriorarea balonului ş i/sau a tijei
cateterului, afectând totodat ă procesul de umflare ş i/sau
dezumflare a balonului.
2. Umfla ţ i balonul cu substan ţă de contrast diluat ă cu solu ţ ie salin ă
în propor ţ ia 1:1 (amestec denumit mai jos „lichid de umflare”).
Pentru umflare nu trebuie utilizat un mediu gazos, de exemplu aer.
(Balonul se poate umfla în mod neregulat.)
3. Înainte de utilizare, elimina ţ i tot aerul din balon ş i din lumenul de
umflare a balonului ş i înlocui ţ i-l cu lichidul de umflare. (În cazul în
care aerul nu este eliminat complet, starea de umflare a balonului
nu poate fi observat
ă la fluoroscopie)
4. În cazul unei leziuni stenotice severe cum sunt leziunile calcificate,
vasul de sânge nu va putea fi dilatat în întregime. În asemenea
caz, nu aplica
ţ i o presiune care s ă dep ăş easc ă valoarea nominal ă
a presiunii de explozie. (Balonul ar putea exploda ş i detritusurile
ar putea r ă mâne în corpul pacientului.)
5. Pentru dispozitivele medicale utilizate împreun ă cu acest cateter,
respecta ţ i instruc ţ iunile de utilizare a dispozitivelor respective.
(Atunci când cateterul cu balon este utilizat pentru post-dilatarea
stentului în cadrul procedurii de amplasare a stentului periferic,
consulta
ţ i instruc ţ iunile de utilizare emise de fabricant.)
6. Pentru introducerea în stent, retragerea din stent sau dilatarea
balonului în interiorul stentului, proceda
ţ i cu aten ţ ie, sub control
fluoroscopic. (Lucrând f ă r ă control fluoroscopic pute ţ i deteriora
cateterul sau pute ţ i leza vasul sanguin).
7. Nu încerca ţ i s ă trece ţ i cateterul de dilatare pe balon pentru PTA
Crosperio RX printr-o teac ă de introducere având m ă rimea mai
mic ă decât cea indicat ă pe etichet ă . Consulta ţ i eticheta produsului.
[M ă suri de precau ţ ie în timpul utiliz ă rii]
1. Utiliza ţ i dispozitivul imediat dup ă deschiderea ambalajului steril.
2. Întreaga procedur ă trebuie efectuat ă în condi ţ ii aseptice.
3. A se utiliza acest cateter numai de medicii instrui ţ i în terapia
vascular ă percutanat ă .
4. Selecta ţ i cateterul cu dimensiunea corespunz ă toare a balonului
(diametrul balonului, lungimea balonului) conform urm ă toarelor
criterii (proceduri).
1) Diametrul balonului umflat nu trebuie s ă fie mai mare decât
diametrul interior al vasului de sânge, în punctele proximal
ş i distal fa ţă de leziune.
2) Lungimea balonului umflat nu trebuie s ă dep ăş easc ă
lungimea leziunii care urmeaz ă s ă fie tratat ă .
(O selectare inadecvat ă a cateterului poate conduce la
ocluzie vascular ă acut ă .)
5. Utiliza ţ i acest cateter numai în cazul în care interven ţ ia
chirurgical ă în regim de urgen ţă poate fi efectuat ă în orice
moment.
ROMÂN Ă