36/115(3213-1)
[PRODUKTBESKRIVNING]
Crosperio RX är en ballongdilatationskateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA) för perifera indikationer.
Crosperio RX är en snabbutbytt (RX) kateter och den maximala
diametern för den kompatibla ledaren är 0,36 mm (0.014 tum).
Den distala delen av katetern består av en ballong och dubbla
lumenaxlar (koaxiala). Den yttre lumen används för uppblåsning och
tömning av ballongen med kontrastmedel som spätts ut med
koksaltlösning. Den inre lumen (ledarlumen; från den distala
spetsen till ledaröppningen) är för införing av en kompatibel ledare
för att underlätta frammatning av katetern genom den stenotiska
lesionen eller stenten som ska dilateras. Den proximala delen är en
enkellumenaxel med en enkel luerport med infattning för att ansluta
en uppblåsnings-/tömningsenhet. Inuti ballongen finns två
röntgentäta markörer som anger ballongens effektiva längd. De är
placerade för att vägleda läkaren vid placering av ballongen på rätt
sätt i mållesionen under fluoroskopi. Crosperio RX finns i olika
ballongstorlekar beroende på ballongens diameter och längd med
rekommenderat uppblåsningstryck (nominellt tryck). Vid
uppblåsning varierar ballongens diameter enligt uppblåsningstrycket.
Ett diagram över ballongöverensstämmelse för Crosperio RX finns i
tabell 1 i slutet av denna bruksanvisning. I den sterila förpackningen
är enheten utrustad med skyddsmaterial, ett förvaringsrör för
ballongen och en mandrin, som ska avlägsnas före användning.
Ballongens förvaringsrör är placerad över ballongen vikt i en låg
profil. Mandrinen är införd i ledarlumen för att förhindra kollaps av
kateterskaftet. Kateterns distala spets har en avsmalnande form för
att underlätta kateterns införing i den stenotiska lesionen eller
stenten. Utsidan av katetern är partiellt överdragen med en hydrofil
polymer coating som ger en hal yta när den är våt.
Spolnål finns som tillbehör till utrustningen för spolning och fyllning
av ledarlumen med hepariniserad saltlösning.
<NAMN PÅ VARJE DEL>
Steril och icke pyrogen i en oskadad och oöppnad blisterpåse.
Denna produkt har steriliserats med etylenoxidgas.
Rekommenderad ledardiameter:
Maximal diameter: 0,36 mm (0,014”)
Rekommenderat inflationstryck och max inflationstryck
Nominellt tryck:
8 atm
Märkt bristningstryck: 14 atm
[INDIKATIONER]
Crosperio RX PTA ballongdilatationskateter är avsedd för att tänja
ut stenos i iliaca-, femoral-, ilio-femoral-, popliteal-, infra-popliteal-
och njurartärer, samt för behandling av obstruktiva lesioner av
naturlig eller syntetisk arteriovenös dialysfistel. Enheten är även
avsedd för stent efterdilatation i periferivaskulaturen.
Obs! Verifieringstestet för stent efterdilatation av Crosperio RX
genomfördes med Complete
®
SE vaskulära stentsystem (Medtronic,
Inc).
[KONTRAINDIKATIONER]
1.
Patienter som har utvecklat anastomotisk stenos inom en
månad efter konstruktion av AV-shunt.
2.
Patienter som har lesioner som kommunicerar med ett
pseudoaneurysm.
3.
Patienter som är gravida.
4.
Patienter som inte klarar trombocythämmande behandling eller
blodförtunningsbehandling.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
[Varningar]
1.
Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas.
Får ej omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan
äventyra sterilitet, biokompatibilitet och funktionella egenskaper
hos produkten.
2.
Använd inte produkten om produkten eller förpackningen har
skadats.
3.
Blås inte upp ballongen mer än till diametern på blodkärlet
proximalt och distalt till den stenotiska lesionen.
4.
Blås inte upp ballongen till ett tryck över det märkta
bristningstrycket
5.
Använd inte denna kateter i det centrala cirkulationssystemet
[Försiktighetsåtgärder gällande procedurer]
1. Ta försiktigt och långsamt ut enheten ur förvaringsröret och ta
bort skyddsdelarna från enheten. Vårdslös hantering kan skada
ballongen och/eller kateterskaftet på enheten, vilket försämrar
ballonguppblåsningen och/eller tömningen.
2.
Blås upp ballongen med kontrastmedel utspätt med saltlösning
med blandningsförhållandet 1:1 (nedan
kallat ”uppblåsningsvätska”). Inga gaser, till exempel luft, får
användas för uppblåsningen. (Ballongen kan bli oregelbundet
uppblåst.)
3.
Före användning ska all luft i ballongen och
ballonguppblåsningslumen tappas ur och ersättas med
uppblåsningsvätska. (Om inte all luft töms ur kan
ballonguppblåsningstillståndet inte observeras under fluoroskopi.)
4.
Vid allvarliga stenotiska lesioner, till exempel förkalkade lesioner,
kan inte blodkärlet dilateras fullt. Blås i så fall inte upp ballongen
till ett tryck över det märkta bristningstrycket. (Ballongen kan
spricka och material kan lämnas kvar i kroppen.)
5.
Precis som för medicinsk utrustning, som används tillsammans
med denna kateter, skall användnings instruktionerna för sådan
utrustning användas. (När ballongkateter används för postdilation
av stent under perifer stentplacering, se tillverkarens
användningsinstruktioner.)
6.
Vid införing i stenten, utdragning från stenen eller dilation av
ballongen i stenten, utför arbetet med försiktighet under
fluoroskopi.(Om detta görs utan fluoroskopi kan katetern eller
blodkärlet skadas.)
7. Försök inte föra genom Crosperio RX PTA ballongdilatationskateter
genom en mindre introducer än vad som anges på etiketten. Se
produktmärkningen.
[Försiktighetsåtgärder under användning]
1.
Använd produkten direkt efter att den sterila förpackningen har
öppnats.
2.
Hela proceduren skall utföras aseptiskt.
3.
Denna kateter får endast användas av läkare som har kunskap
om perkutan vaskulär behandling.
4.
Välj den kateter med korrekt ballongstorlek (ballongdiameter,
ballonglängd) enligt följande (procedurer) kriterier.
1)
Den uppblåsta ballongdiametern får inte överskrida kärlets
inre diameter proximalt och distalt till lesionen.
2)
Den uppblåsta ballongens längd får inte överskrida längden
på lesionen som ska behandlas.
(Felaktigt val av kateter kan leda till akut vaskulär
ocklusion.)
5.
Använd endast denna kateter när nödfallskirurgi omedelbart kan
utföras.
6.
Läkaren som ansvarar för ingreppet skall fastställa varaktighet
och antal ballonguppblåsningar baserat på hans/hennes senaste
erfarenheter.
7.
Heparin saltlösning skall ges för antikoagulation medan denna
ballongkateter är införd i blodkärlet.
8.
Fyll inte ballongen och för inte in ledaren med katetern böjd eller
knäckt.
SVENSKA
