ĈESKÝ
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
31
konečná diagnóza. Pokud však byl vzorek kontaminován
krví, mohou se objevit falešně pozitivní výsledky, které
nejsou způsobeny odtokem plodové vody.
Epitelové buňky v děložním hrdle mohou obsahovat
koncentrace IGFBP-1, které mohou způsobit falešně
pozitivní výsledek testu i bez předčasného odtoku plodové
vody. To platí i pro netěhotné ženy, protože IGFBP-1 je
hlavním proteinem v endometriu přibližně v polovině cyklu.
Podle stávajících teorií (např. "double sac") může dojít
k rupturám, které mohou vést k dočasné ztrátě plodové
vody. Testy prováděné v různých časových intervalech
mohou přinést různé výsledky.
Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné
metody.
Stejně jako u všech diagnostických testů by měla být
diagnóza potvrzena pouze lékařem po zhodnocení všech
klinických a laboratorních nálezů.
13.
Výkonnostní charakteristiky
Senzitivita
Analytická senzitivita testu NADAL® PROM Amniotic Fluid je
5 ng/mL IGFBP-1.
Přesnost
Výsledky získané pomocí testu NADAL® PROM Amniotic Fluid
byly porovnány s výsledky jiného komerčně dostupného
rychlého testu PROM v multicentrické klinické studii. Výsledky
této studie prokázaly 97,7% přesnost testu NADAL® PROM
Amniotic Fluid ve srovnání s rychlým testem PROM jiného
výrobce.
Rychlý test PROM jiného výrobce
Test
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Pozitivní
Negativní
Celkem
Pozitivní
83
3
86
Negativní
2
133
135
Celkem
85
136
221
Senzitivita: 97,6 %
Specificita: 97,8 %
Celková shoda: 97,7 %
Interferující látky/mikroorganismy
Následující látky a mikroorganismy byly vyhodnoceny
v koncentracích uvedených níže. Žádná z nich neovlivňuje
výkon testu NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Látka/mikroorganismus
Koncentrace
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glukóza
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Dětský pudr
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (krém)
1 mg/mL
Dětský olejíček
1 mg/mL
Lékařský silikonový olej
13 g/mL
Poznámka:
Krev těhotných žen může způsobit falešně
pozitivní výsledky.
Inter-lot a intra-lot variabilita
Negativní a pozitivní kontroly v koncentracích 5 ng/mL a
25 ng/mL byly testovány v 10 replikacích pomocí 3 nezávislých
šarží během 3 po sobě následujících dnů. Každá kontrola byla
správně rozpoznána.
14.
Reference
1.
Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2.
Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3.
Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
1981;88:607–610
4.
Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay: possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
418
5.
Bell SC, Hales MW, Patel SR, Kirwan PH, Drife JO, Milford-Ward A. Amniotic fluid
concentrations of secreted pregnancy-associated endometrial alpha1 and alpha2
globulins (alpha1 and alpha2 PEG). Br J Obstet Gynaecol 1986:93:909-915
6.
Suikkari AM, Rutanen EM, Seppällä M. Circulating levels of immunoreactive insulin-
like growth factor-binding protein in non-pregnant women. Hum Reprod
1987:2:297-300
7.
Bell SC, Keyte JW; N-terminalo amnio acid sequence of human pregnancy-
associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8.
Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
binding protein-1 in cervical/vagonal secretions: comparison with the ROM-check
membrane immunoassay in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Clin Chim
Acta 1993:214:73-81
9.
Medina TM, Hill DA. Preterm premature rupture of membranes: diagnosis and
management. Am Famil Physic 2006:73: 659-664
10.
Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane
rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding
protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol 1994;171:146–150
11.
Guibourdenche J, Luton D, André E, Noël M, Porquet D. Détection rapide de
l’Insulin-like growth factor-binding protein-1 et de la fibronectine fœtale dans les
sécrétions cervico-vaginales pour le diagnostic de la rupture prématurée des
membranes. Ann Clin Biochem 1999 :36 :388-390
12.
Sucak A, Moroy P, Cakmak P, Mungan T, Mollamahmutoglu L, Danisman N. Insulin-
Like Growth Factor Binding Protein-I; a rapid detection of amniotic fluid leakage
after amniocentesis. Turk J Med Sci 2005:35:157-161
13.
Talabani H, Recoules A, Grenier S, Luton D, Paper T, Porquet D, Oury JF,
Guibourdenche J. L’alpha1-microglobuline placentaire dans les sécrétions
vaginales : un nouveau marqueur de la rupture prématurée des membranes. Act
Pharm Biol Clin 2005 :12 :233-240
14.
Akercan F, Cirpan T, Kazandi M, Terek MC, Mgoyi l, Ozkinay E. The value of insulin-
like growth factor binding protein-1 in the cervical-vagonal secretion detected by
immunochromatographic dipstick test in the prediction of delivery in women with
clinically unconfirmed preterm premature rupture of membranes. Eur J Obstet
Gynecol Rep Biol 2005:121:159-163
15.
Schuman W. Double sac with secondary rupture of the bag of waters during labor;
a clinical entity, and its explanation from examination of the membranes. Am J
Obstet Gynecol 1951;62:633–8.
16.
Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
Hinkula Marianne K., Hartikainen Anna-Liisa. Evaluation of a rapid strip test for
insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal
membranes. Clinica Chimica Acta 253 (1996) 91-101.
Rev. 0, 2020-11-16 MP
