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Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
16
Las
Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP)
recomiendan el uso
de materiales de control para asegurar que el funcionamiento
del test es correcto.
12.
Limitaciones
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid está indicado para uso
profesional en diagnóstico
in-vitro
y debe usarse solamente
para la detección cualitativa de IGFBP-1.
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid solo detecta la
presencia de IGFBP-1 en la muestra y no debe utilizarse
como único criterio para el diagnóstico de PROM.
En mujeres embarazadas, la concentración de IGFBP-1 en la
sangre es mucho menor que en el líquido amniótico, lo que
significa que normalmente es posible un diagnóstico
definitivo. Sin embargo, si el material de muestra se ha
contaminado con sangre, pueden producirse resultados
falsos positivos que no pueden atribuirse a la rotura de
membranas.
Las células epiteliales del cuello uterino pueden contener
concentraciones de IGFBP-1 que pueden provocar un
resultado de test falso positivo incluso sin la presencia de
rotura prematura de membranas. Esto se aplica también a
mujeres no embarazadas, ya que la IGFBP-1 es una proteína
importante en el endometrio hacia la mitad del ciclo.
Según las teorías existentes (ej. "doble saco"), pueden
producirse roturas que pueden provocar una pérdida
temporal de líquido amniótico. Por ello, los test realizados
en momentos diferentes pueden dar resultados distintos.
Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas
adicionales utilizando otros métodos clínicos.
Al igual que con todos los test de diagnóstico, solo un
médico puede confirmar el diagnóstico definitivo tras
evaluar todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
13.
Características del rendimiento
Sensibilidad
La sensibilidad analítica del test NADAL® PROM Amniotic Fluid
es de 5 ng/mL IGFBP-1.
Precisión
Se compararon los resultados obtenidos utilizando el test
NADAL® PROM Amniotic Fluid con los de otro test rápido de
PROM disponible comercialmente en una evaluación clínica
multicéntrica. Los resultados del estudio mostraron un 97,7%
de precisión del test NADAL® PROM Amniotic Fluid cuando se
comparó con el test rápido PROM de un fabricante diferente.
Test rápido de PROM de otro
fabricante
Test
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Positivo
Negativo
Total
Positivo
83
3
86
Negativo
2
133
135
Total
85
136
221
Sensibilidad: 97,6%
Especificidad: 97,8%
Concordancia general: 97,7%
Sustancias/microorganismos interferentes
Se han evaluado las siguientes sustancias y microorganismos a
las concentraciones indicadas. Ninguno de ellos afectó el
rendimiento del test NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Sustancia/microorganismo
Concentración
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glucosa
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Talco para bebé
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Crema)
1 mg/mL
Aceite para bebé
1 mg/mL
Aceite de silicona médica
13 g/mL
Nota:
la sangre de mujeres embarazadas puede producir
falsos resultados positivos.
Variabilidad inter e intralote
Se ensayaron controles negativos y positivos a concen-
traciones de 5 ng/mL y 25 ng/mL en 10 réplicas con 3 lotes
independientes en 3 días consecutivos. Cada control fue
correctamente reconocido.
14.
Referencias
1.
Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2.
Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3.
Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
1981;88:607–610
4.
Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay: possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
418
5.
Bell SC, Hales MW, Patel SR, Kirwan PH, Drife JO, Milford-Ward A. Amniotic fluid
concentrations of secreted pregnancy-associated endometrial alpha1 and alpha2
globulins (alpha1 and alpha2 PEG). Br J Obstet Gynaecol 1986:93:909-915
6.
Suikkari AM, Rutanen EM, Seppällä M. Circulating levels of immunoreactive insulin-
like growth factor-binding protein in non-pregnant women. Hum Reprod
1987:2:297-300
7.
Bell SC, Keyte JW; N-terminalo amnio acid sequence of human pregnancy-
associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8.
Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
binding protein-1 in cervical/vagonal secretions: comparison with the ROM-check
membrane immunoassay in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Clin Chim
Acta 1993:214:73-81
9.
Medina TM, Hill DA. Preterm premature rupture of membranes: diagnosis and
management. Am Famil Physic 2006:73: 659-664
10.
Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane
rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding
protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol 1994;171:146–150
11.
Guibourdenche J, Luton D, André E, Noël M, Porquet D. Détection rapide de
l’Insulin-like growth factor-binding protein-1 et de la fibronectine fœtale dans les
sécrétions cervico-vaginales pour le diagnostic de la rupture prématurée des
membranes. Ann Clin Biochem 1999 :36 :388-390
12.
Sucak A, Moroy P, Cakmak P, Mungan T, Mollamahmutoglu L, Danisman N. Insulin-
Like Growth Factor Binding Protein-I; a rapid detection of amniotic fluid leakage
after amniocentesis. Turk J Med Sci 2005:35:157-161
13.
Talabani H, Recoules A, Grenier S, Luton D, Paper T, Porquet D, Oury JF,
Guibourdenche J. L’alpha1-microglobuline placentaire dans les sécrétions
vaginales : un nouveau marqueur de la rupture prématurée des membranes. Act
Pharm Biol Clin 2005 :12 :233-240
14.
Akercan F, Cirpan T, Kazandi M, Terek MC, Mgoyi l, Ozkinay E. The value of insulin-
like growth factor binding protein-1 in the cervical-vagonal secretion detected by
immunochromatographic dipstick test in the prediction of delivery in women with
clinically unconfirmed preterm premature rupture of membranes. Eur J Obstet
Gynecol Rep Biol 2005:121:159-163
15.
Schuman W. Double sac with secondary rupture of the bag of waters during labor;
a clinical entity, and its explanation from examination of the membranes. Am J
Obstet Gynecol 1951;62:633–8.
16.
Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
Hinkula Marianne K., Hartikainen Anna-Liisa. Evaluation of a rapid strip test for
insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal
membranes. Clinica Chimica Acta 253 (1996) 91-101.
Rev.0, 2020-11-16 MP
