PORTUGUÊS
NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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As razões mais prováveis para um resultado inválido são: um
volume insuficiente de amostra, erros de procedimento ou
testes expirados.
11.
Controlo de qualidade
Um controlo interno de procedimento encontra-se incluído no
teste tira reagente:
A linha colorida que surge na região da linha de controlo (C), é
considerada um controlo interno de procedimento. Isto
confirma um volume de amostra suficiente, uma saturação de
membrana adequada e o procedimento técnico correto.
As
Boas Práticas Laboratoriais (GLP)
recomendam a utilização
de materiais de controlo para garantir um desempenho do
teste apropriado.
12.
Limitações
O teste NADAL® PROM Amniotic Fluid foi concebido para
utilização profissional de diagnóstico
in-vitro
e só deverá ser
utilizado na detecção qualitativa de IGFBP-1.
O teste NADAL® PROM Amniotic Fluid apenas detecta a
presença de IGFBP-1 na amostra e não deve ser usado
como o único critério para o diagnóstico de PROM.
Em mulheres grávidas, a concentração de IGFBP-1 no
sangue é muito inferior à do líquido amniótico, o que
significa que um diagnóstico definitivo é normalmente
possível. No entanto, se o material da amostra tiver sido
contaminado pelo sangue, podem ocorrer resultados falsos
positivos que não podem ser atribuídos à ruptura da
membrana.
As células epiteliais do colo do útero podem conter
concentrações de IGFBP-1 que podem causar um resultado
falso positivo no teste, mesmo sem a presença de ruptura
prematura das membranas. Isto também se aplica a
mulheres não grávidas, uma vez que a IGFBP-1 é uma
proteína importante no endométrio por volta do meio do
ciclo.
De acordo com as teorias existentes (por exemplo, "bolsa
dupla"), podem ocorrer rupturas que podem levar a uma
perda temporária de líquido amniótico. Os testes realizados
em momentos diferentes podem, portanto, produzir
resultados diferentes.
Se o resultado do teste é negativo e os sintomas clínicos
persistirem, é recomendado fazer testes adicionais
utilizando outros métodos de teste.
Como em todos testes de diagnóstico, um diagnóstico deve
apenas ser confirmado por um médico após todos os testes
clinicos e laboratoriais terem sido avaliados.
13.
Características de Desempenho
Sensibilidade
A sensibilidade analítica do teste NADAL® PROM Amniotic
Fluid é de 5 ng/mL de IGFBP-1.
Precisão
Os resultados obtidos utilizando o teste NADAL® PROM
Amniotic Fluid foram comparados com os resultados obtidos
por outro teste rápido PROM comercialmente disponível, num
centro de análises clínicas. Os resultados do estudo revelaram
97,7% de precisão do teste NADAL® PROM Amniotic Fluid
quando comparado com o teste rápido PROM de outro
produtor.
Teste rápido PROM outro
fabricante
Teste rápido
NADAL® PROM
Amniotic Fluid
Positivo
Negativo
Total
Positivo
83
3
86
Negativo
2
133
135
Total
85
136
221
Sensibilidade: 97,6%
Especificidade: 97,8%
Concordância geral: 97,7%
Substâncias/microorganismos interferentes
As seguintes substâncias e microorganismos foram avaliados
às concentrações abaixo listadas. Nenhuma das substâncias/
microorganismos afectou o desempenho do Teste rápido
NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Substância/microorganismo
Concentração
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glucose
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Pó de bebé
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Creme)
1 mg/mL
Óleo para bebés
1 mg/mL
Óleo de silicone médico
13 g/mL
Nota:
O sangue de mulheres grávidas pode causar resultados
falsos positivos.
Variabilidade intra e inter-lote.
Foram testados controlos positivos e negativos a
concentrações de 5 ng/mL e 25 ng/mL, em 10 réplicas, com 3
lotes independentes, em dias consecutivos. Cada controlo foi
detectado correctamente.
14.
Referências
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