SUOMI
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
34
menetykseen. Eri aikoina suoritetu testit voivat näin ollen
antaa erilaiset tulokset.
Jos oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
suositellaan lisätestien suorittamista
Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, tulokset tulisi
lukea yhdessä muiden kliinisten todisteiden kanssa.
Lääkärin tulisi arvioida ja tulkita kaikki kliiniset sekä
laboratoriolöydökset lopullisen diagnoosin tekemiseksi.
13.
Toiminnalliset ominaisuudet
Havaitsemisraja:
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test herkkyys on
5 ng/mL IGFB-1.
Tarkkuus
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test verrattiin muihin
diagnostisiin
PROM-testeihin
sairaalan
kliinisissa
tutkimuksissa. Tutkimuksen tulokset osoittivat 97,7%
yhdenmukaisuutta NADAL® PROM Amniotic Fluid Test kanssa
verrattuna toisen valmistajan PROM pikatestiin.
Muu testi
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid Test
Positiivi-
nen
Negatiivi-
nen
Yhteensä
Positiivi-
nen
83
3
86
Negatiivi-
nen
2
133
135
Yhteensä
85
136
221
Sensitiivisyys: 97,6%
Spesifisyys: 97,8%
Yhdenmukaisuus: 97,7%
Ristikkäisreaktiivisuus
Seuraavassa
taulukossa
esiintyvien
aineiden
ristikkäisreaktiivisuus on mitattu käyttäen alla mainittuja raja-
arvoja. Aineiden ei havaittu vaikuttavan NADAL® PROM
Amniotic Fluid Test toimintaan.
Vaikuttava-aine
Pitoisuus
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/ml
Canesten®
40 mg/dL
Glukoosi
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Vauvatalkki
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Voide)
1 mg/mL
Vauvaöljy
1 mg/mL
Lääkinnällinen silikonivoide
13 g/mL
Huoioi:
Raskaana olevan naisen veri voi aiheuttaa väärän
positiivisen tuloksen.
Vaihtelevuus tuote-erien välillä
Negatiiviset ja positiiviset kontrollit määrillä 5 ng/mL ja
25 ng/mL testattiin 10 yhdenmukaisella testikappaleella 3 eri
tuote-erästä 3 päivän aikana. Jokainen kontrolli merkattiin
asianmukaisesti.
14.
Lähteet
1.
Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2.
Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3.
Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
1981;88:607–610
4.
Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay: possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
418
5.
Bell SC, Hales MW, Patel SR, Kirwan PH, Drife JO, Milford-Ward A. Amniotic fluid
concentrations of secreted pregnancy-associated endometrial alpha1 and alpha2
globulins (alpha1 and alpha2 PEG). Br J Obstet Gynaecol 1986:93:909-915
6.
Suikkari AM, Rutanen EM, Seppällä M. Circulating levels of immunoreactive insulin-
like growth factor-binding protein in non-pregnant women. Hum Reprod
1987:2:297-300
7.
Bell SC, Keyte JW; N-terminalo amnio acid sequence of human pregnancy-
associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8.
Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
binding protein-1 in cervical/vagonal secretions: comparison with the ROM-check
membrane immunoassay in the diagnosis of ruptured fetal membranes. Clin Chim
Acta 1993:214:73-81
9.
Medina TM, Hill DA. Preterm premature rupture of membranes: diagnosis and
management. Am Famil Physic 2006:73: 659-664
10.
Lockwood CJ, Wein R, Chien D, Ghidini A, Alvarez M, Berkowitz RL. Fetal membrane
rupture is associated with the presence of insulin-like growth factor-binding
protein-1 in vaginal secretions. Am J Obstet Gynecol 1994;171:146–150
11.
Guibourdenche J, Luton D, André E, Noël M, Porquet D. Détection rapide de
l’Insulin-like growth factor-binding protein-1 et de la fibronectine fœtale dans les
sécrétions cervico-vaginales pour le diagnostic de la rupture prématurée des
membranes. Ann Clin Biochem 1999 :36 :388-390
12.
Sucak A, Moroy P, Cakmak P, Mungan T, Mollamahmutoglu L, Danisman N. Insulin-
Like Growth Factor Binding Protein-I; a rapid detection of amniotic fluid leakage
after amniocentesis. Turk J Med Sci 2005:35:157-161
13.
Talabani H, Recoules A, Grenier S, Luton D, Paper T, Porquet D, Oury JF,
Guibourdenche J. L’alpha1-microglobuline placentaire dans les sécrétions
vaginales : un nouveau marqueur de la rupture prématurée des membranes. Act
Pharm Biol Clin 2005 :12 :233-240
14.
Akercan F, Cirpan T, Kazandi M, Terek MC, Mgoyi l, Ozkinay E. The value of insulin-
like growth factor binding protein-1 in the cervical-vagonal secretion detected by
immunochromatographic dipstick test in the prediction of delivery in women with
clinically unconfirmed preterm premature rupture of membranes. Eur J Obstet
Gynecol Rep Biol 2005:121:159-163
15.
Schuman W. Double sac with secondary rupture of the bag of waters during labor;
a clinical entity, and its explanation from examination of the membranes. Am J
Obstet Gynecol 1951;62:633–8.
16.
Rutanen Eeva-Marja, Kärkkäinen Tytti H., Lehtovirta Johanna, Uotila Jukka T.,
Hinkula Marianne K., Hartikainen Anna-Liisa. Evaluation of a rapid strip test for
insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured fetal
membranes. Clinica Chimica Acta 253 (1996) 91-101.
Rev. 0, 2020-11-16 OL
