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Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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1.
Uso previsto
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid es un inmunoensayo
rápido para la detección cualitativa de la IGFBP-1 (proteína 1
de unión al factor de crecimiento similar a la insulina),
marcador proteico principal del líquido amniótico, en un
hisopo vaginal. El test está indicado para servir de ayuda en el
diagnóstico de una rotura prematura de la membrana fetal en
mujeres embarazadas y diseñada únicamente para uso
profesional.
2.
Introducción y significado clínico
La rotura prematura de membranas (PROM) es relativamente
frecuente y ocurre en el 5-10% de todos los embarazos. Puede
provocar el parto prematuro e infección fetal. Los exámenes
clínicos convencionales no siempre pueden detectar una
pérdida de líquido amniótico. En algunos casos se requieren
pruebas biológicas para confirmar la sospecha de PROM. Las
pruebas biológicas se basan en la detección de la alcalinización
de la secreción vaginal (procedimiento fácil de llevar a cabo,
sensible, poco costoso, pero escasamente específico) o en la
detección de moléculas presentes en altas concentraciones en
el líquido amniótico (diamina oxidasa, alfa fetoproteína,
fibronectina o IGFBP-1). La detección de la PROM mediante un
sencillo test rápido que se puede utilizar para el diagnóstico
in-situ
permite una toma de decisiones inmediata.
La falta de diagnóstico de las pacientes con PROM impide que
se tomen medidas obstétricas saludables (ej. una PROM
detectada más de 32 horas después de su aparición inicial
produce la sepsis neonatal). Por otro lado, un diagnóstico falso
de PROM puede conducir a intervenciones inapropiadas (por
ejemplo, hospitalización o inducción del parto). Por lo tanto,
es crucial un diagnóstico correcto y oportuno de este
trastorno por el médico.
No obstante, el diagnóstico preciso de PROM sigue siendo un
reto para la obstetricia. Desafortunadamente, no hay un
patrón estándar para el diagnóstico de PROM en la práctica
clínica. La mayoría de los test habitualmente disponibles son
inexactos o en cierto grado invasivos.
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid resuelve todos estos
problemas. Se trata de un test rápido destinado a detectar la
rotura de la membrana fetal, proporcionando un diagnóstico
de PROM altamente preciso y a tiempo. Como consecuencia
de esto, se pueden tomar medidas rápidas para prevenir
complicaciones (uso profiláctico de antibióticos, medica-
mentos tocolíticos o corticosteroides, inducción del parto,
etc.).
3.
Principio del test
El test NADAL® PROM Amniotic Fluid permite la detección de
la proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la
insulina (IGFBP-1) en la secreción vaginal mediante la
interpretación visual del desarrollo del color en la tira reactiva.
Los anticuerpos anti IGFBP-1 quedan inmovilizados en la
región de test de la membrana. Durante la prueba, la muestra
reacciona con los anticuerpos anti-IGFBP-1 conjugados con
partículas coloreadas que se encuentran recubriendo la
almohadilla para la muestra del casete de test. La mezcla
migra entonces a través de la membrana por acción capilar e
interactúa con los reactivos. Si hay suficiente IGFBP-1 en la
muestra, se formará una línea coloreada en la región de la
línea de test de la membrana. La presencia de esta línea
coloreada indica un resultado positivo, mientras que su
ausencia indica un resultado negativo. La aparición de una
línea coloreada en la región de control sirve como control del
procedimiento, indicando que el volumen de muestra añadido
ha sido adecuado y que la membrana se ha empapado
suficientemente.
4.
Reactivos y materiales provistos
Dependiendo de las unidades de la caja, el kit del test NADAL®
PROM Amniotic Fluid contiene:
1/3/10/20 tiras reactivas, individualmente envasadas con
desecante
Material provisto de acuerdo a la 93/42/EEC:
1/3/10/20 hisopos estériles Copan flocked (FLOQSwabs™)
CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
1/3/10/20 tubos de recolección con búfer de extracción
1 soporte para el tubo (excepto ref. 431006N-01)
1 manual de instrucciones
5.
Materiales adicionales
Cronómetro
6.
Almacenamiento y conservación
Almacene el test a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa
en el envase. Mantenga el dispositivo en dicho envase sellado
hasta su uso. No congele los test. Proteja los componentes del
test de una posible contaminación. No utilice el test si hay
evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La
contaminación biológica del dispositivo suministrado, los
recipientes o los reactivos puede producir resultados
incorrectos.
7.
Advertencias y precauciones
Solo apto para el uso profesional de diagnóstico
in-vitro
.
Lea atentamente todo el procedimiento del test antes de
comenzar la prueba.
No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
No debe utilizar el dispositivo si el envase está dañado.
No reutilice los test.
Área de inmersión
Zona de sujeción
Línea de control (C)
Área de reacción
Línea de test (T)
Marca de inmersión máxima
