ITALIANO
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La
Buona Pratica di Laboratorio
(GLP) raccomanda l’impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
12.
Limiti del Test
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid è concepito per uso
diagnostico professionale
in-vitro
e dovrebbe essere
utilizzato esclusivamente per l'individuazione qualitativa di
IGFBP-1.
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid individua esclusi-
vamente la presenza di IGFBP-1 nel campione e non
dovrebbe essere utilizzato come unico criterio per la
diagnosi di PROM.
Nelle donne in gravidanza, la concentrazione di IGFBP-1 nel
sangue è molto inferiore rispetto al liquido amniotico, il che
significa
che una diagnosi definitiva è normalmente
possibile. Tuttavia, se il campione è stato contaminato dal
sangue, possono verificarsi risultati falsi positivi che non
possono essere attribuiti alla rottura della membrana.
Le cellule epiteliali della cervice possono contenere
concentrazioni di IGFBP-1 che potrebbero causare un
risultato falso positivo anche in assenza di rottura
prematura delle membrane. Questo vale anche per le
donne non incinte, poiché l'IGFBP-1 è una proteina
essenziale nell'endometrio intorno alla metà del ciclo.
Secondo le teorie esistenti (ad esempio "doppio sacco"),
possono verificarsi rotture che possono portare a una
temporanea perdita di liquido amniotico. Test eseguiti in
momenti diversi possono quindi fornire risultati differenti.
Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
metodi clinici di analisi.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati andrebbero
interpretati insieme ad altre informazioni cliniche reperibili
dal medico.
13.
Caratteristiche Tecniche
Sensibilità
La sensibilità analitica del test NADAL® PROM Amniotic Fluid è
5 ng/mL IGFBP-1.
Precisione
I risultati ottenuti utilizzando il test NADAL® PROM Amniotic
Fluid sono stati comparati con quelli di un altro test rapido
PROM reperibile in commercio durante una valutazione
clinica. I risultati dello studio dimostrano il 97,7% di precisione
del test NADAL® PROM Amniotic Fluid se comparati con il test
rapido PROM di un altro produttore.
Test rapido PROM di un altro
produttore
Test
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Positivo
Negativo
Totale
Positivo
83
3
86
Negativo
2
133
135
Totale
85
136
221
Sensibilità: 97,6%
Specificità: 97,8%
Andamento complessivo: 97,7%
Sostanze interferenti/microrganismi
Le seguenti sostanze e microrganismi sono stati valutati alle
concentrazioni elencate sotto: Nessuna di esse ha avuto effetti
sulla performance del test NADAL® PROM Amniotic Fluid.
Sostanza/microrganismo
Concentrazione
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glucosio
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Borotalco per bambini
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Crema)
1 mg/mL
Olio per bambini
1 mg/mL
Olio di silicone medico
13 g/mL
Nota:
il sangue delle donne in gravidanza può causare risultati
falsi positivi.
Variabilità inter ed intra lotto
I controlli positivi e negativi alle concentrazioni di 5 ng/mL e
25 ng/mL sono stati analizzati in 10 ripetizioni con 3 lotti
indipendenti per 3 giorni consecutivi. Ogni controllo è stato
individuato correttamente.
14.
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