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Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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Area di immersione
1.
Scopo del test
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid è un test immunocro-
matografico rapido per l'individuazione qualitativa dell'IGFBP
(Proteina legante il fattore di crescita insulino simile 1), una
importante proteina marker del fluido amniotico in un
tampone vaginale. Il test è concepito come supporto nella
diagnosi di rottura del sacco amniotico nelle donne incinte ed
è concepito esclusivamente per uso professionale.
2.
Introduzione e Significato Clinico
La rottura prematura delle membrane (PROM) è relativa-
mente frequente e si verifica nel 5-10% delle donne incinte.
Ciò può portare a parto prematuro e infezioni fetali. Le analisi
mediche convenzionali non sempre sono in grado di rilevare
una perdita di liquido amniotico. In alcuni casi, è necessario
effettuare test biologici per confermare il sospetto di PROM. I
test biologici si basano sull'individuazione di una eventuale
alcalinizzazione del fluido vaginale (una procedura semplice,
sensibile, economica ma con scarsa specificità) oppure sulla
rilevazione di molecole presenti in concentrazioni elevate nel
fluido amniotico (diammina ossidasi, alfa feto proteina,
fibronectina o IGFBP-1). La determinazione di PROM con un
semplice test rapido utilizzabile al point of care (POCT)
permette di effettuare una decisione immediata.
La mancata diagnosi di PROM potrebbe degenerare
nell'impossibilità di implementare le giuste misure ostetriche
(ad es. la sepsi neonatale si manifesta se la PROM viene
diagnosticata dopo più di 32 ore dalla sua occorrenza). D'altro
canto, una diagnosi errata potrebbe portare all'adozione di
trattamenti inappropriati (ad es. ricovero o induzione del
travaglio). Pertanto, una diagnosi corretta e nei tempi giusti
operata dal medico è fondamentale.
Comunque, diagnosi accurate di PROM rimangono tutt'oggi
una sfida per l'ostetricia. Purtroppo, non ci sono ancora
standard nella pratica clinica ai quali attenersi per la diagnosi
di PROM. I test comunemente reperibili in commercio sono o
poco accurati o troppo invasivi.
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid costituisce la perfetta
soluzione a tutti questi problemi. È un test rapido concepito
per individuare la rottura delle membrane fetali permettendo
una diagnosi tempestiva ed accurata di PROM. Il test permette
inoltre l'adozione di misure rapide per prevenire complicazioni
(profilassi antibiotica, farmaci tocolitici o corticosteroidi,
induzione del travaglio ecc.).
3.
Principio del Test
Il test NADAL® PROM Amniotic Fluid permette l'individuazone
della proteina legante il fattore di crescita insulino simile 1
(IGFBP-1) in secrezioni vaginali attraverso l'interpretazione
visiva dello sviluppo di colore sulla striscia del test. Anticorpi
anti-IGFBP-1 sono immobilizzati nella regione della linea del
test sulla membrana. Durante il test, il campione reagisce con
gli anticorpi anti-IGFBP-1 legati a particelle colorate e
prerivestiti sul tampone coniugato del test a cassetta. Il
composto migra poi lungo la membrana per azione capillare e
va ad interagire con i reagenti presenti sulla membrana. Se nel
campione è presente sufficiente IGFBP-1 si sviluppa una linea
colorata nella regione della linea del test della membrana. La
presenza di questa linea colorata nella regione del test indica
un risultato positivo mentre la sua assenza è indice di un
risultato negativo. La presenza di una linea colorata nella
regione della linea di controllo funge da controllo procedurale
interno indicando che è stato utilizzato il corretto volume di
campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta
correttamente.
4.
Reagenti e Matreriali Forniti
In base alla confezione, il kit di test NADAL® PROM Amniotic
Fluid contiene:
1/3/10/20 test a striscia confezionati singolarmente con
disseccante
Materiali forniti secondo la regolamentazione 93/42/EEC:
1/3/10/20 tamponi Copan sterili (FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
1/3/10/20 tubi di raccolta del campione con soluzione di
estrazione
1 sostegno per le provette (eccetto per il prodotto Ref.
431006N-01)
1 istruzioni per l'uso
5.
Altri materiali richiesti
Timer
6.
Conservazione e Stabilità
Conservare il test NADAL® PROM Amniotic Fluid a 2-30°C fino
alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test vanno
conservati nella loro confezione fino all'utilizzo. Non
congelare. Prevenire episodi di contaminazione dei kit di test.
Non utilizzare in caso di evidente contaminazione microbica o
deterioramento. Contaminazione biologica di apparecchia-
ture, contenitori o reagenti può portare all’ottenimento di
falsi risultati.
7.
Avvertenze e Precauzioni
Esclusivamente per uso diagnostico professionale
in-vitro
.
Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare
danneggiata.
Non riutilizzare i test.
I test vanno conservati nella loro confezione fino all'utilizzo.
Impugnatura del test
Linia di controllo (C)
Area di reazione
Linea del test (T)
Indicatore livello di
immersione massimo
