ĈESKÝ
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
29
1.
Účel použití
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid je imunochromatografický
rychlý test ke kvalitativní detekci IGFBP-1 (inzulinu podobný
růstový faktor vázající protein 1), hlavního proteinového
markeru plodové vody, ve vaginálním výtěru. Test slouží jako
pomůcka ke stanovení diagnózy odtoku plodové vody
u těhotných žen a je určen pouze k profesionálnímu použití.
2.
Úvod a klinický význam
Předčasný odtok plodové vody (PROM, z angl. „premature
rupture of membranes“) je poměrně častý a objevuje se u 5 až
10 % všech těhotenství. Může vést k předčasnému porodu a
infekci plodu. Konvenční klinická vyšetření nemohou vždy
odhalit únik plodové vody. V některých případech jsou pro
potvrzení podezření na PROM nutné biologické testy.
Biologické testy jsou založeny na detekci alkalizace vaginálního
sekretu (snadno proveditelné, citlivé, levné, ale s nízkou
specificitou) nebo na detekci molekul přítomných ve vysokých
koncentracích v plodové vodě (diaminooxidáza, alfa-
fetoprotein, fibronektin nebo IGFBP-1). Detekce PROM
pomocí jednoduchého rychlého testu použitelného na místě
péče umožňuje okamžité rozhodování.
Neschopnost diagnostikovat PROM u pacientů může vést
k tomu, že nemohou být provedena žádná pomocná
porodnická opatření (např. může dojít k neonatální sepsi,
pokud je PROM detekován po více než 32 hodinách). Na druhé
straně může vést chybná diagnóza k nevhodným zákrokům
(např. hospitalizace, indukce porodu). Proto je správná a
včasná diagnóza této komplikace ošetřujícím lékařem
rozhodující.
Přesná diagnóza PROM však zůstává v porodnictví výzvou.
V klinické praxi bohužel neexistuje „zlatý standard“ pro
přesnou diagnózu předčasného odtoku plodové vody (PROM).
Většina běžně dostupných testů je buď nepřesná nebo do
určité míry invazivní.
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid řeší všechny tyto
problémy. Jedná se o rychlý test sloužící k detekci odtoku
plodové vody, který umožní velice přesnou a včasnou
diagnózu předčasného odtoku plodové vody. V důsledku toho
mohou být přijata rychlá opatření k prevenci komplikací
(profylaktické
použití
antibiotik,
tokolytik
nebo
kortikosteroidů, indukce porodu atd.).
3.
Princip testu
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid umožňuje detekci inzulínu
podobného růstového faktoru vázající protein 1 (IGFBP-1) ve
vaginálním sekretu prostřednictvím vizuální interpretace
barevného vývoje na testovacím proužku. Protilátky proti
IGFBP-1 jsou imobilizovány na membráně v oblasti testovací
linie. V průběhu testování reaguje vzorek s dalšími
protilátkami proti IGFBP-1, které jsou konjugovány
s barevnými částicemi a předem naneseny na konjugační
podložku testovací kazety. Směs poté dále putuje membránou
působením kapilárních sil a reaguje s činidly na membráně.
Pokud je ve vzorku dostatečné množství IGFBP-1, zobrazí se v
oblasti testovací linie na membráně barevná linie. Přítomnost
této barevné linie poukazuje na pozitivní výsledek, zatímco její
nepřítomnost svědčí o výsledku negativním. Zobrazení
barevné linie v oblasti kontrolní linie slouží jako procedurální
kontrola a znamená , že bylo přidáno dostatečné množství
vzorku a že došlo k promočení membrány.
4.
Činidla a dodávané materiály
V závislosti na balení obsahuje testovací sada NADAL® PROM
Amniotic Fluid:
1/3/10/20
testovací
proužky,
jednotlivě
balené
s vysoušedlem
Další dodávaný materiál v souladu s 93/42/EEC:
1/3/10/20 sterilní výtěrové tampóny: flokovaný tampón
Copan (FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
1/3/10/20 zkumavky na odběr vzorku s extrakčním pufrem
1 držák na zkumavky (kromě obj.č. 431006N-01)
1 návod k použití
5.
Další potřebný materiál
Stopky
6.
Skladování a trvanlivost
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid by měl být skladován při
2-30°C do data expirace, které je uvedeno na ochranné fólii.
Testovací proužek musí zůstat až do použití v uzavřené
ochranné fólii. Testy nezmrazujte. Je třeba dbát na ochranu
součástí sady před kontaminací. Nepoužívejte test, pokud
existují důkazy o mikrobiální kontaminaci nebo sražení.
Biologická kontaminace pipet, nádob nebo činidel může vést
k falešným výsledkům.
7.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Pouze pro profesionální
in-vitro
diagnostiku.
Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití.
Nepoužívejte test po uplynutí data expirace, které je
uvedeno na obalu.
Test nepoužívejte, je-li ochranná fólie poškozena.
Jen k jednorázovému použití.
Testovací proužek by měl zůstat až do použití v uzavřené
ochranné fólii.
Neponořujte testovací proužek hlouběji, než je značení
maximálního ponoření.
Nenanášejte vzorek do reakční oblasti (výsledková oblast).
Nedotýkejte se reakční zóny (výsledková oblast), aby
nedošlo ke kontaminaci.
Oblast pro uchopení
Kontrolní linie (C)
Reakční oblast
Testovací linie (T)
Hranice maximálního
ponoření
Oblast určená
k ponoření
