POLSKI
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Nr prod. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
23
Wskazówka:
Intensywność kolorów w obszarze linii testowych (T) może
różnić się, w zależności od stężenia analitów, które zawarte są
w próbce. Dlatego każdy odcień w obszarze linii testowej (T)
powinien być traktowany jako pozytywny wynik. Należy mieć
na uwadze, że jest to test jakościowy i że test nie może
określać stężenia analitów w próbce.
Niewystarczająca objętość próbki, przeterminowane testy lub
niewłaściwy sposób użytkowania testu, są najprawdopo-
dobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej.
11.
Kontrola jakości
Pasek testowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesu:
Kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej (C) traktowana jest
jako wewnętrzna kontrola procesowa. Potwierdza ona
dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przepro-
wadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.
Dobra praktyka laboratoryjna
zaleca stosowanie materiałów
kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności zestawu
testowego.
12.
Ograniczenia testu
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid przeznaczony jest
wyłącznie do profesjonalnego użytku i powinien być
stosowany wyłącznie do jakościowego oznaczania IGFBP-1.
Test NADAL® PROM Amniotic Fluid wykazuje jedynie
obecność IGFBP-1 w próbce i nie powinien być stosowany
jako jedyne kryterium do diagnozowania przedwczesnego
pęknięcia błony płodowej.
U kobiet w ciąży stężenie IGFBP-1 we krwi jest znacznie
niższe niż stężenie w płynie owodniowym, więc zazwyczaj
możliwa jest jednoznaczna diagnoza. Jeśli jednak materiał
próbki został zanieczyszczony krwią, mogą wystąpić
fałszywie dodatnie wyniki, których nie można przypisać
pęknięciu błony.
Komórki nabłonkowe w szyjce macicy mogą zawierać
stężenie IGFBP-1, co może prowadzić do uzyskania fałszywie
pozytywnego wyniku badania, nawet jeżeli nie doszło do
pęknięcia pęcherza płodowego. Dotyczy to również kobiet
nieciężarnych, ponieważ IGFBG-1 jest głównym białkiem
w endometrium około połowy cyklu.
Zgodnie z istniejącymi teoriami (np. „Podwójny worek”)
mogą wystąpić pęknięcia, które mogą prowadzić do
tymczasowej utraty płynu owodniowego. Testy przepro-
wadzane w różnych okresach czasowych mogą zatem dawać
różne wyniki.
Jeżeli wynik testu jest negatywny a wyniki kliniczne
występują dalej, zaleca się przeprowadzenie kolejnych
badań przy zastosowaniu innych metod klinicznych.
Jak przy wszystkich testach diagnostycznych, ostateczna
diagnoza powinna być postawiona przez lekarza po
ewaluacji wszystkich klinicznych i laboratoryjnych wyników.
13.
Charakterystyka testu
Czułość
Czułość analityczna testu NADAL® PROM Amniotic Fluid
wynosi 5 ng/mL IGFBP-1.
Dokładność
Podczas wieloośrodkowego badania klinicznego, wyniki testu
NADAL® PROM Amniotic Fluid zostały porównane z wynikami
osiągniętymi przy pomocy innego komercyjnie dostępnego
szybkiego testu PROM. Wyniki tego badania wykazały
dokładność na poziomie 97,7% testu NADAL® PROM Amniotic
Fluid w porównaniu do szybkiego testu PROM innego
producenta.
Szybki test PROM innego producenta
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid Test
Pozytyw-
ny
Negatyw-
ny
Suma
Pozytyw-
ny
83
3
86
Negatyw-
ny
2
133
135
Suma
85
136
221
Czułość: 97,6%
Swoistość: 97,8%
Ogólna zgodność: 97,7%
Substancje interferujące/Mikroorganizmy
Następujące substancje i mikroorganizmy zostały ewaluowane
przy pomocy niżej wymienionych stężeń. Żadna z nich nie
wpływa na wydajność testu NADAL® PROM Amniotic Fluid
Substancje/Mikroorganizmy
Stężenie
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glukoza
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Puder dla niemowlat
10 mg/mL
Krem Vagisan® Myco Kombi
1 mg/mL
Olejek dla niemowląt
1 mg/mL
Medyczny olejek silikonowy
13 g/mL
Uwaga:
krew kobiet w ciąży może powodować fałszywie
dodatnie wyniki.
Zmienność śródtestowa i międzytestowa
Kontrole pozytywne i negatywne ze stężeniami na poziomie
5 ng/mL oraz 25 ng/mL, zostały przebadane w ciągu 3
następujących po sobie dni, w 10-ciu replikatach i trzech
niezależnych seriach LOT. Każda kontrola została właściwie
rozpoznana.
14.
Bibliografia
1.
Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2.
Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3.
Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
1981;88:607–610
4.
Rochelson BL, Richardson DA, Macri JN. Rapid assay: possible application in the
diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
418
5.
Bell SC, Hales MW, Patel SR, Kirwan PH, Drife JO, Milford-Ward A. Amniotic fluid
concentrations of secreted pregnancy-associated endometrial alpha1 and alpha2
globulins (alpha1 and alpha2 PEG). Br J Obstet Gynaecol 1986:93:909-915
6.
Suikkari AM, Rutanen EM, Seppällä M. Circulating levels of immunoreactive insulin-
like growth factor-binding protein in non-pregnant women. Hum Reprod
1987:2:297-300
7.
Bell SC, Keyte JW; N-terminalo amnio acid sequence of human pregnancy-
associated endometrial alpha1-globulin, an endometrial insulin-like growth factor
(IGF) binding protein – Evidence for two small molecular weight IGF binding
proteins. The Endoc Soc 1988:1202-1204
8.
Rutanen EM, Pekonen F, Kärkkainen T. Measurement of insulin-like growth factor
binding protein-1 in cervical/vagonal secretions: comparison with the ROM-check
