SUOMI
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
32
1.
Käyttötarkoitus
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test on immunokromato-
grafiaan perustuva vieritesti sikiökalvojen ennenaikaisen
puhkeamisen tunnistamiseen. Testi havaitsee IGFBP-1:n
(insuliininkaltaisen kasvutekijan sitojaproteiinin) vagina-
näytteestä. Testi on tarkoitettu apuvälineeksi hoidon tarpeen
arvioinnissa. Testi on tarkoitettu vain ammattimaiseen
in-vitro
diagnostiikkaan.
2.
Johdanto ja Kliiniset merkitykset
Sikiökalvojen ennenaikainen repeaminen (PROM) on
suhteellisen yleistä ja tapahtuu noin 5-10% kaikista
raskauksista. Se lisää ennenaikaisen synnytyksen ja
sikiökuoleman riskiä. Tavallisilla kliinisillä tutkimuksilla ei aina
pystytä havaitsemaan lapsiveden vuotamista. Joissain
tapauksissa
vaaditaan
biologinen
testi
lapsiveden
havaitsemisen varmistamiseksi. Biologinen testi perustuu
emätineritteen emäksisyyden havaitsemiseen (helppo, erittain
herkkä ja halpa mutta epätarkka testi) tai molekyylien suurten
pitoisuuksien havaitsemiseen lapsivedestä (diamiinioksidaasi,
alfa feto-proteiini, fibronektiini tai IGFBP-1). PROM:in
havaitseminen pikatestillä paikan päällä mahdollistaa
välittömän päätöksenteon hoidon tarpeesta.
Mikäli PROM:ia ei diagnosoida ajoissa, potilas ei välttämättä
saa oikeanlaista hoitoa (esim. vastasyntyneen sepsis puhkeaa,
mikäli PROM havaitaan yli 32 tunnin kuluttua ensimmäisestä
esiintymisestä). Toisaalta PROM:in väärä positiivinen tulos
saattaa
johtaa
vääriin
hoitotoimenpiteisiin
(esim.
sairaalahoito, synnytyksen käynnistäminen). Tämän vuoksi on
tärkeää diagnosoida PROM hyvissä ajoin.
Oikea PROM diagnoosi on jatkuva haaste naistentautien
tutkijoille. Valitettavasti diagnoosille ei ole olemassa kliinistä
suositusta. Suurin osa yleisesti saatavilla olevista testeistä ovat
joko epätarkkoja tai potilaalle haitallisia.
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test ratkaisee kaikki nämä
ongelmat. Se on pikatesti, joka on suunniteltu havaitsemaan
sikiökalvojen repeämistä, ja täten tarjoaa erittäin tarkan
PROM diagnoosin, jonka ansiosta oikeanlainen hoito voidaan
aloittaa ajoissa komplikaatioiden välttämiseksi (ehkäisevät
antibiootit, tokolyyttiset lääkkeet tai kortikosteroidit,
synnytyksen käynnistaminen jne.)
3.
Testiperiaate
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid
Test
perustuu
insuliininkaltaisen kasvutekijän sitojaproteiini 1:n (IGFBP-1)
immunokromatografiseen havaitsemiseen raskaana olevan
naisen lapsivedestä. Monoklonaalinen IGFBP-1 vasta-aine on
sitoutunut testi-alueen nitroselluloosakalvolle ja toimii
kiinniottavana
vasta-aineena.
Toinen
vasta-aine
on
paallystetty kolloidikullalla, mikä varmistaa testiviivan
muodostumisen, mikali tulos on positiivinen Kun näyte
imeytyy testikalvolle, näytteessä oleva IGFBBP-1 muodostaa
antigeeni-vasta-aine joukkoja Jos näytteessä oleva IGFBP-1:n
määrä ylittää testin raja-arvon, muodostuu testiviiva alueelle
värillinen viiva. Tämän viivan ilmestyminen osoittaa tuloksen
olevan positiivinen, viivan puuttuminen osoittaa negatiivisen
tuloksen. Värillisen viivan ilmestyminen kontrollialueelle (C)
vahvistaa sen, että testi toimii oikein. Sillä varmistetaan
näytteen riittävyys, oikea tekniikka ja näytteen riittävä
imeytyminen testikalvolle.
4.
Reagenssit ja mukana tulevat materiaalit
Pakkauskoosta riippuen, NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
sisältää:
1/3/10/20 testiliuskaa
Tarjotut lisämateriaalit 93/42/EEC:n mukaisesti:
1/3/10/20 steriiliä keräystikkua (FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Flock Technologies srl,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
1/3/10/20 näytteenkeräysputkea, joissa uuttopuskuri
1 työasema (paitsi. Tuotenro.431006N-01)
1 pakkausseloste
5.
Vaaditut lisämateriaalit
Ajastin
6.
Säilytys & Stabiilisuus
Testipakkaus tulisi säilyttää kuivassa paikassa 2-30°C
pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.
Testiluska
tulee
säilyttää
pakkauksessaan
testin
suorittamiseen asti. Älä pakasta testiliuskoja. Välttääksesi
kontaminoitumisen, älä koske reaktioalueeseen. Älä käytä
testiä, mikäli havaitset sen kontaminoituneen Tarvikkeiden
kontaminoituminen voi johtaa vääriin testituloksiin.
7.
Varoitukset ja varotoimet
Vain ammattimaiseen
in-vitro
käyttöön.
Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista.
Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
Älä käytä testejä, mikäli foliopakkaus on vahingoittunut.
Älä uudelleenkäytä testejä.
Testiliuska
tulee
säilyttää
pakkauksessaan
testin
suorittamiseen asti.
Näyte ei saa ylittää (MAX) merkintää.
Älä lisää näytettä reaktioalueelle (tulosalue).
Välttääksesi saastumisen, älä koske reaktioalueeseen
(tulosalue).
Vältä näytteiden ristiinsaastumista käyttämällä uutta
Älä vaihda tai sekoita eri testipakkausten komponentteja.
Älä vaihda materiaaleja tuote-erien välillä.
Älä syö,juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä käsitellään.
Kastoalue
Testin käsittelyalue
Kontrolliviiva (C)
Tulosalue
Testiviiva (T)
Maksimi kastoraja
