FRANÇAIS
NADAL® PROM Amniotic Fluid
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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1.
Domaine d'application
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est un test rapide
immunochromatographique pour la détection qualitative de
l'IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 1), un
marqueur protéique important du liquide amniotique. Le test
est réalisé sur des prélèvements d’écouvillonnage vaginal. Le
test est une aide au diagnostic de la rupture prématurée de la
poche des eaux chez la femme enceinte. Le test est réservé à
un usage professionnel.
2.
Introduction et signification clinique
La rupture prématurée de la poche des eaux, appelée en
anglais PROM pour "premature rupture of membranes", est
relativement fréquente et touche 5 à 10 % des femmes
enceintes. Elle peut provoquer des accouchements
prématurés et des infections chez le nouveau-né. Les analyses
cliniques classiques ne permettent pas toujours de détecter
une perte de liquide amniotique. Dans certains cas, les
analyses biologiques servent à confirmer un soupçon. Ces
analyses biologiques se basent sur l'alcalinisation des
sécrétions (procédé simple et facile à réaliser à peu de coût
mais très peu spécifique) ou sur la détection d'un marqueur
de molécules présentes à forte concentration dans le liquide
amniotique (DAO, fibronectine, IGFBP-1, PAMG-1). La
détection d'une rupture de la poche des eaux à l'aide d'un test
rapide pouvant être réalisée au lit du patient permet une prise
de décision immédiate.
Une rupture prématurée de la poche des eaux non détectée à
temps peut rendre impossible l'exécution de mesures
d'assistance à la naissance (par exemple lorsque la rupture
prématurée de la poche des eaux est diagnostiquée
seulement 32 heures après avoir réellement eu lieu, cela
provoquera une septicémie néonatale). Dans le cas contraire,
un diagnostic erroné d'une rupture de la poche des eaux peut
conduire à des interventions inappropriées (par exemple une
hospitalisation, déclenchement de la naissance). Par
conséquent, un diagnostic correct et à temps de cette
complication peut être d'une importance cruciale pour le
médecin hospitalier.
Un diagnostic précis de la rupture de la poche des eaux reste
cependant un problème clinique fréquent en obstétrique.
Malheureusement, dans la pratique clinique il n'y a pas encore
de référence pour le diagnostic d'une rupture de la poche des
eaux. Les tests disponibles actuellement sur le marché sont
imprécis ou invasifs.
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid propose une alternative.
Ce test rapide détecte une rupture de la poche des eaux et
permet le diagnostic très précis et à temps d'une rupture
prématurée de la poche des eaux. Des mesures peuvent être
prises à temps afin d'éviter toutes complications (usage
prophylactique d'antibiotiques, de médicaments ou de
corticostéroïdes contre les douleurs dues aux contractions,
déclenchement du travail, etc.).
3.
Principe du test
Le test NADAL® PROM Amniotic Fluid est un test rapide pour
la détection de l’IGFBP Insulin-like Growth Factor Binding
Protein 1 dans les secrétions vaginales grâce à l’interprétation
visuelle de la couleur développée sur la bandelette. Des
anticorps anti-IGFBP-1 sont immobilisés sur la membrane à
hauteur de la ligne de test. Pendant la manipulation
l'échantillon réagit avec les anticorps anti-IGFBP-1 conjugués à
des particules colorées et immobilisés sur le tampon de
conjugué de la membrane interne de la bandelette. Le
mélange migre le long de la membrane par capillarité et
interagit avec les réactifs le long de la membrane. Si une
quantité suffisante d’IGFBP est présente dans l’échantillon,
une ligne colorée apparaît à hauteur de la zone de test de la
membrane. La présence de cette ligne colorée indique un
résultat positif. L'absence de cette ligne indique un résultat
négatif. La ligne colorée de contrôle (C) qui apparaît est une
procédure de contrôle interne. Cette ligne confirme que le
volume d'échantillon était suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
4.
Réactifs et matériel fournis
Le kit NADAL® PROM Amniotic Fluid contient, selon le modèle
choisi:
1/3/10/20 bandelettes, emballées individuellement avec
dessiccateur
Matériel fourni en accord avec les normes 93/42/CEE:
1/3/10/20 écouvillons stériles: Ecouvillon stérile Copan
(FLOQSwabs™) CE 0123,
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
1/3/10/20 récipients collecteurs avec solution d'extraction
1 support (Réf. 431006N-01)
1 notice d'utilisation
5.
Matériel supplémentaire nécessaire
Chronomètre
6.
Péremption et conservation des réactifs
Les tests NADAL® PROM Amniotic Fluid sont à conserver dans
leur emballage d'origine entre 2 et 30°C jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'emballage. Conserver la cassette
dans son emballage fermé jusqu'à son utilisation. Ne pas
congeler les échantillons. Protéger tous les composants du kit
de toute contamination. Ne pas utiliser les tests si des signes
de contaminations bactériennes ou de précipités sont
observables. Une contamination biologique des doseurs, des
contenants ou des réactifs peut entraîner des résultats
faussés.
Zone d’immersion
Zone de saisie
Ligne de contrôle (C)
Zone de réaction
Ligne de test (T)
Repère indiquant la profondeur
maximale
