DEUTSCH
NADAL® PROM Amniotic Fluid Test
(Ref. 431006N-01/431006N-03/431006N-10/431006N-20)
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
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Überprüfen Sie den Verfahrensablauf und wiederholen Sie die
Testung mit einem neuen Teststreifen. Falls das Problem
weiterbesteht, verwenden Sie das Testkit bitte nicht weiter
und setzen Sie sich mit ihrem Distributor in Verbindung.
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann abhängig von
der Konzentration der Analyten, die in der Probe vorhanden
sind, variieren. Daher sollte jede Farbtönung im Testlinien-
bereich (T) als positives Ergebnis betrachtet werden. Beachten
Sie, dass es sich bei diesem Test nur um einen qualitativen
Test handelt und dass er die Analytenkonzentration in der
Probe nicht bestimmen kann.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
11.
Qualitätskontrolle
Der Teststreifen beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die
Gute Laborpraxis (GLP)
empfiehlt den Einsatz von Kontroll-
materialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung des
Test-Kits.
12.
Grenzen des Tests
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test ist für den
professionellen
in-vitro
-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur für den qualitativen Nachweis von IGFBP-1
verwendet werden.
Der NADAL® PROM Amniotic Fluid Test weist nur die
Anwesenheit des IGFBP-1 in der Probe nach und sollte nicht
als einziges Kriterium für Diagnose von PROM verwendet
werden.
Bei Schwangeren ist die IGFBP-1 Konzentration im Blut
deutlich niedriger als im Fruchtwasser, so dass in der Regel
eine eindeutige Diagnose möglich ist. Dennoch können bei
mit Blut kontaminiertem Probenmaterial, falsch positive
Ergebnisse auftreten, die nicht auf einen Blasensprung
zurückzuführen sind.
Die Epithelzellen im Zervix können Konzentrationen von
IGFBP-1 enthalten, die auch ohne Vorliegen eines
Blasensprungs zu einem falsch-positiven Testergebnis
führen können. Dies gilt auch für nicht schwangere Frauen,
da IGFBG-1 um die Zyklusmitte ein Hauptprotein im
Endometrium darstellt.
Gemäß bestehender Theorien (z.B. „double sac“) kann es zu
einem Auftreten von Rupturen kommen, die zu einem
vorübergehenden Verlust an Fruchtwasser führen können.
Testdurchführungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
können somit zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.
Wenn das Testergebnis negativ ausfällt und klinische
Symptome weiter bestehen, werden weitere Tests unter
Verwendung anderer, klinischer Methoden empfohlen.
Wie mit allen diagnostischen Tests, sollte eine endgültige
Diagnose vom Arzt nach Evaluierung aller klinischen und
laborklinischen Befunde gestellt werden.
13.
Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivität
Die analytische Sensitivität des NADAL® PROM Amniotic Fluid
Tests beträgt 5 ng/mL IGFBP-1.
Genauigkeit
In einer multizentrischen, klinischen Studie wurden die mit
dem NADAL® PROM Amniotic Fluid Test erhaltenen Ergebnisse
mit denen eines anderen kommerziell erhältlichen PROM
Schnelltests verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten
97,7% Genauigkeit des NADAL® PROM Amniotic Fluid Tests im
Vergleich zu dem PROM Schnelltest eines anderen Herstellers.
PROM Schneltest eines anderen
Herstellers
NADAL®
PROM
Amniotic
Fluid Test
Positiv
Negativ
Total
Positiv
83
3
86
Negativ
2
133
135
Total
85
136
221
Sensitivität: 97,6%
Spezifität: 97,8%
Gesamtübereinstimmung: 97,7%
Interferierende Substanzen/Mikroorganismen
Die folgenden Substanzen und Mikroorganismen wurden mit
den unten angegebenen Konzentrationen evaluiert. Keine
davon beeinträchtigt die Testleistung des NADAL® PROM
Amniotic Fluid Tests.
Substanzen/Mikroorganismen
Konzentration
Pevaryl®
30 mg/mL
GYNO-TROSYD®
20 mg/mL
Flagyl®
100 mg/mL
Canesten®
40 mg/dL
Glucose
8 mg/mL
Candida albicans
11,2 x 10
8
CFU/mL
Gardnerella vaginalis
8,6 x 10
8
CFU/mL
Neisseria gonorrhoeae
10,6 x 10
8
CFU/mL
Babypuder
10 mg/mL
Vagisan® Myco Kombi (Creme)
1 mg/mL
Babyöl
1 mg/mL
medizinisches Silikonöl
13 g/mL
Hinweis:
Schwangerenblut kann zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
Intra-Lot und Inter-Lot-Variabilität
Negativ- und Positivkontrollen mit den Konzentrationen von
5 ng/mL und 25 ng/mL wurden an 3 aufeinanderfolgenden
Tagen in 10 Replikaten mit 3 unabhängigen Lots getestet. Jede
Kontrolle wurde richtig erkannt.
14.
Referenzen
1.
Friedman ML, McElin TW. Diagnosis of ruptured fetal membranes. Am J Obstet
Gynecol 1969:104:544-550
2.
Steinman G, Kleiner GJ, Greston WM. Spontaneous rupture of membranes. NY St. J
Med 1979:1849-1851
3.
Koninckx PR, Trappeniers H, van Assche FA. Prolactin concentration in vaginalfluid:
a new method for diagnosing ruptured membranes. Br J Obstet Gynaecol
1981;88:607–610
4.
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diagnosis of premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol 1983;62:414–
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