Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

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• Stecken Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters ein und schieben ihn vor, bis er am proximalen Ende des Produktes
wieder austritt.
• Schieben Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht in das Ziellumen ((ssiieeh
hee A Ab bb b.. A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 u un nd d A A8 8))..
• Schieben Sie den Stent unter Durchleuchtung über die Striktur, und zentrieren Sie ihn mit Hilfe der röntgendichten Marker über der
Striktur ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 1))..
• Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck durch die Striktur zu schieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen,
um die Markierungen korrekt zu positionieren und sicherzustellen, dass das Applikationsbesteck völlig gestreckt ist.
• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen des Stents vollständig gestreckt.
• Halten Sie das Applikationsbesteck während des Freisetzens N
NIIC CH HT T am Außenkatheter fest. ((S Siieeh hee A Ab bb b..A A3 3//A A4 4))
9 9..7 7 S Stteen nttp pllaattzziieerru un ng g::
• Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck über die gesamte Länge so gerade wie möglich. Für eine möglichst
exakte Platzierung des Stents empfiehlt sich das Aufrechterhalten einer leichten Spannung während des Freisetzens.
• Zentrieren Sie den Abschnitt zwischen dem proximalen Stent-Marker (A
Ab bb b.. A A1 1, „B2“) und den beiden sich überlappenden distalen
Markern (A Ab bb b.. A A1 1, Stent-Marker „B1“ und das Markerband am Außenkatheter „C“) über der Striktur. Die röntgendichten Marker am
Stent geben die beiden Enden des komprimierten Stents und die Länge des expandierten Stents an.
• Das Einführen des Katheters über die Striktur hinaus ermöglicht Mikro-Justierungen des Stents zur Verbesserung der
Ablagegenauigkeit, indem das gesamte System zur Striktur zurückgezogen wird.
• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Lumen
N NIIC CH HT T mehr gezogen oder verschoben werden.
• Wurde mit der Freisetzung des Stents begonnen, kann dieser mit dem Applikationsbesteck N
NIIC CH HT T mehr zurückgezogen werden.
• Der Stent ist dann komplett freigesetzt, wenn der sich bewegende Marker am Außenkatheter das proximale Ende des Stents um ca.
2 cm passiert hat.
• Die komplette Freisetzung des Stents wird unter Durchleuchtung dargestellt, wenn die röntgendichten Marker an beiden Enden des
Stents völlig expandiert sind.
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E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® G Grriiffff::
• Mit dem P P
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M MA AX XX X®® G Grriiffff stehen drei optionen zur Freisetzung des Stents zur Verfügung:
– Die „Trigger“-Methode ((ssiieeh hee A Ab bsscch hn niitttt 3 3..3 3,, A Ab bb b.. 1 1))
– Die „Slide“-Methode ((ssiieeh hee A Ab bsscch hn niitttt 3 3..3 3,, A Ab bb b.. 2 2))
– Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide)
• Während der Freisetzung des Stents können Sie jederzeit von der „Trigger“- auf die „Slide“-Methode wechseln; der Wechsel von
der „Slide“- zur „Trigger“-Methode M MU US SS S dagegen vermieden werden.
• Entfernen Sie den Sicherheitsclip ((K K)) E ER RS ST T, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
• Der Sicherheitsclip ((K
K)) darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der
beiden roten Flügel ((LL)), welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A2 2)).
• Nachdem Sie Ihre bevorzugte Methode zur Freisetzung gewählt haben, setzen Sie den Stent unter ständiger Durchleuchtung komplett
frei, bis der Schiebemechanismus das proximale Ende des Griffs erreicht hat ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A9 9 – – A A1 11 1)).
• Während der Freisetzung ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 12 2)) verschiebt sich der bewegliche röntgendichte Marker (C) am Außenkatheter in Richtung
proximale Marker des Stents (B2). Während der Freisetzung des Stents D DÜ ÜR RFFE EN N sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)
N NIIC CH HT T bewegen.
• Nach Freisetzen des Stents entfernen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen
Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 13 3)).
(a) Innenkatheter
(b) Außenkatheter
(c) beweglicher distale Marker (C) am Außenkatheter
• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.
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• Neben den drei, in Abschnitt 9.8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere option – die Freisetzung o oH HN NE E
P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® G Grriiffff::
– Die konventionelle Methode ((ssiieeh hee A Ab bsscch hn niitttt 3 3..3 3,, A Ab bb b.. 3 3))
• Zur Anwendung der "konventionellen Methode" der Stentfreisetzung muss der weiße Sperrbügel ((M
M)) vom hinteren Teil des Griffs
entfernt werden. ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 14 4))
• Entfernen Sie den P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® G Grriiffff aus dem Applikationsbesteck, indem Sie den Luer-Adapter ((E E)) am Ende des Griffes leicht
verdrehen, so dass der Katheter aus dem hinteren Teil des Griffes entnommen werden kann ((A
Ab bb b.. A A1 15 5)). Greifen Sie dann das
Applikationsbesteck am vorderen T-Luer-Adapter ((FF)) und entnehmen es vollständig aus dem Griff ((A Ab bb b.. A A1 16 6)) Gehen Sie dabei
vorsichtig vor, und achten Sie darauf, den Metallteil des Katheters nicht zu verbiegen.
• Entfernen Sie den Sicherheitsclip ((K K)) E ER RS ST T, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
• Der Sicherheitsclip ((K K)) darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der
beiden roten Flügel ((LL)), welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 17 7))..
• Setzen Sie den Stent unter Durchleuchtung mit der konventionellen Technik durch langsames Zurückziehen des T-Luer-Adapters
((FF)) in Richtung der feststehenden Hand frei. Durch Zurückziehen des T-Luer-Adapters ((FF)) wird der Außenkatheter zurückgezogen
und ein entsprechender Abschnitt des Stents freigesetzt ((ssiieeh
hee A Ab bb b.. A A1 18 8))..
• Der Stent ist dann komplett entlassen, wenn der T-Luer-Adapter ((FF)) den Metallgriff erreicht hat ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 19 9))..
• Während der Freisetzung ((A
Ab bb b.. A A1 12 2)) wird der bewegliche röntgendichte Markerring (C) am Außenkatheter in Richtung proximale
Marker des Stents (B2) verschoben. Während der Freisetzung des Stents D DÜ ÜR RFFE EN N sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)
N NIIC CH HT T bewegen.
• Nach Freisetzen des Stents ziehen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen
Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A1 13 3))..
(a) Innenkatheter
(b) Außenkatheter
(c) bewegliche distale Marker (C) am Außenkatheter
• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.
9 9..1 10 0 N Naacch h d deerr P Pllaattzziieerru un ng g d deess S Stteen nttss::
• Eine nachträgliche Dilatation des Stents mit einem passenden Ballondilatationskatheter bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
• Der B
B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, welcher N NIIC CH HT T über seinen angegebenen
Durchmesser mit einem PTA-Ballonkatheter expandiert werden darf.
• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf K KE EIIN NE EN N Fall wiederverwenden. Auf K KE EIIN NE EN N
Fall resterilisieren.
• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Umgang und Entsorgung des Produktes
müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landes-
und Bundesgesetzen erfolgen.
1 10 0..0 0 IIM MP PLLA AN NT TA AT T--P PA AT TIIE EN NT TE EN NIIN NFFo oK KA AR RT TE EN N
• Am Ende der Gebrauchsanleitung befindet sich eine Informationskarte für die IMPLANTATIoNSDATEN des Patienten.
• Die Informationskarte vorsichtig entlang der Perforation knicken und nach Beendigung des Eingriffs von der Gebrauchsanleitung
abtrennen.
• Patientendaten, Implantationsdaten und Krankenhausdaten sorgfältig in die Karte eintragen. Die Karte ist für den Patienten bestimmt.
• Einen der in der Gebrauchsanleitung enthaltenen Aufkleber wie vorgesehen auf der Informationskarte anbringen. Der Aufkleber enthält
wichtige Angaben zum Stent-Implantat des Patienten.
• Der Patient sollte diese Karte stets bei sich führen und dem medizinischen Personal bei zukünftigen Behandlungen vorlegen
1 11 1..0 0 H HIIN NW WE EIIS SE E Z ZU UR R B BIILLD DG GE EB BU UN NG G M MIIT TT TE ELLS S M MA AG GN NE ET TR RE ES So oN NA AN NZ ZT To oM Mo oG GR RA AP PH HIIE E ((M MR RT T))
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt bedingt MR-tauglich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit
implantiertem B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt kann unmittelbar nach Einsetzen dieses Implantates unter folgenden Bedingungen risikolos
untersucht werden:
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BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 17