Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 68 / 104

7 7..3 3 U Up poozzoorrn něěn níí p poo iim mp pllaan nttaaccii::
• Při zasouvání jakéhokoli dalšího prostředku do rozvinutého stentu je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
8 8..0 0 M Mo oŽ ŽN Né é K Ko oM MP PLLIIK KA AC CE E
Mezi možné nežádoucí příhody spojené s použitím ccéévvn nííh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® patří mimo jiné obvyklé komplikace uváděné u
konvenčních cévních stentů, jako jsou:
• Nežádoucí, případně alergické reakce na protidestičkové léky/kontrastní látku/léky/materiál implantátu
• Aneurysma
• Arytmie
• Uzávěr/trombóza tepny v místě vpichu nebo na jiném místě
• Arteriovenózní píštěl
• Bakteriémie nebo septikémie
• Krvácení v důsledku podání antikoagulační nebo protidestičkové léčby
• odpadnutí součástky systému
• Embolizace do distálních cév (vzduchová, tkáňová nebo trombotická embolizace)
• Nutnost urgentní operace k odstranění stentu
• Horečka
• Hematom v třísle, s nutností chirurgické intervence nebo bez nutnosti intervence
• Krvácení s nutností podat krevní transfuzi nebo bez nutnosti transfuze
• Hyperperfuzní syndrom
• Hypotenze/hypertenze
• Infekce a bolestivost v místě vpichu
• Ischémie/infarkt tkání nebo orgánů
• Pseudoaneurysma
• Restenóza, recidivující zúžení nebo uzávěr zastentovaného úseku
• Embolizace stentu
• Zlomení stentu
• Nesprávné uložení stentu (nemožnost uložit stent na potřebné místo)
• Migrace stentu
• Trombóza/uzávěr stentu
• Cévní spasmy
• Spasmus cévy nebo zhroucení stentu
• Natržení, disekce, perforace nebo ruptura cévy
• Úplný uzávěr cévy
9 9..0 0 P Po oK Ky yN Ny y K K P Po oU UŽ ŽIIT T ÍÍ
9 9..1 1 P Přřííssttu up poovváá cceessttaa::
• Přístup k ošetřovanému místu získáte využitím příslušného přístupového zařízení kompatibilního s ccéévvn níím m sstteen nttoovvaaccíím m ssyyssttéém meem m
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® velikosti 6F.
• Pracovní délka zzaavváád děěccííh hoo ssyyssttéém mu u B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF je vyznačena na štítku a i na samotném prostředku. K umožnění úplného
rozvinutí stentu N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E zaváděcí šít nebo vodicí katetr delší, než je vyznačená pracovní délka.
• Z Zaavváád děěccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF vyžaduje vodicí katetr o velikosti minimálně 8F nebo zaváděcí šít o velikosti minimálně 6F.
• Z femorálního přístupu zaveďte pod skiaskopickou kontrolou vodicí drát o velikosti 0,035” (0,89 mm) příslušným krytem zavaděče
nebo zaváděcím katetrem skrz lézi. ((vviizz oob brráázzkkyy A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 aa A A8 8..))
9 9..2 2 V Výýb běěrr sstteen nttu u
• Pro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze.
• ošetřovanou strikturu zhodnoťte a vyznačte. Změřte délku striktury a průměr cílového lumenu k usnadnění volby stentu.
• Pro správnou volbu průměru stentu použijte následující pokyny. Pro cílové lumeny v rozsahu od 3 mm do 9 mm zvolte stent o
průměru, který je o 1 větší než cílový lumen. Pro cílové lumeny v rozsahu od 9 mm do 13 mm zvolte stent o průměru, který je o 1
až 2 mm větší než cílový lumen.
• Zvolte vhodnou délku stentu k přemostění striktury.
• Zajistěte, aby za každý konec zúžení stent přesahoval o přibližně 5 - 10 mm. Tak se zajistí odpovídající zakrytí stentem na obou koncích
stenózy.
• Při zavádění dvou propojených stentů musí mít oba stenty totožný průměr.
• Stenty by se měly překrývat nejméně o 5 mm tak, aby se překryly roztřepené konce. N
NE ES SP Po oJJU UJJT TE E více než dva stenty.
9 9..3 3 o ob beeccn néé p pookkyyn nyy::
• Aplikace léků před a po výkonu je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
• Možnost predilatace striktury balonkovým dilatačním katetrem o vhodné velikosti je ponechána na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
9 9..4 4 P Přřííp prraavvaa zzaavváád děěccííh hoo sstteen nttoovvaaccííh hoo ssyyssttéém mu u::
• Zkontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E,, pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena.
• N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E prostředek po uplynutí data použitelnosti na označení výrobku.
• Zkontrolujte ccéévvn níí sstteen nttoovvýý ssyyssttéém m B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®,, zda nebyl poškozen během transportu či nevhodného skladování. Poškozený
výrobek N NE EP Po oU UŽ ŽS S ÍÍV VE EJJT TE E..
• Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití.
• Propláchněte stentový zaváděcí systém sterilním fyziologickým roztokem pomocí nízkoobjemové (např. 5 – 10 ml) injekční stříkačky.
Napojte injekční stříkačku naplněnou fyziologickým roztokem k oběma samičím luerovým portům, první se nachází na proximálním
konci prostředku ((E
E)) a druhý na luerovém T adapteru ((FF)).. Proplachujte, dokud se kapky fyziologického roztoku neobjeví na distálním
konci katetru ((D D)) po propláchnutí obou luerových portů.
• Systém N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E,, pokud během proplachování systému není vidět odchod tekutiny na distálním konci katetru ((D D)) po propláchnutí
některého z luerových portů.
• Během přípravy zaváděcího systému zajistěte, aby červená bezpečnostní pojistka zůstala na svém místě do doby, než je stent připraven
k rozvinutí. Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek
N
NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E .
9 9..5 5 V Výýb běěrr m meettood dyy rroozzvviin nu uttíí sstteen nttu u::
• Rozhodněte, zda pro rozvinutí stentu budete používat rru ukkoojjeeťť P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®.. (viz pokyny pro „rozvinutí stentu s rukojetí
PerforMAXX®“, oddíl 9.8.)
• Pokud se rozhodnete pro konvenční metodu rozvinutí stentu, je nutné toto rozhodnutí učinit na začátku výkonu. (viz pokyny pro „konvenční
metodu“, oddíl 9.9.)
• Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete rru ukkoojjeeťť P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®,, N NE ES SM M ÍÍT TE E ji nasazovat zpět. V tomto případě se stent M MU US S ÍÍ
rozvíjet konvenční metodou rozvíjení.
• Snímatelná červená bezpečnostní pojistka ((K K)) brání náhodnému či předčasnému uvolnění stentu.
• N NE Eo oD DS ST TR RA A Ň ŇU UJJT TE E bezpečnostní pojistku ((K K)),, pokud nejste připraveni stent rozvíjet.
• Bezpečnostní pojistku ((K K)) je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek ((LL)) těsně před rozvinutím stentu
a stažením pojistky z rukojeti. ((vviizz oob brráázzeekk A A2 2))
9 9..6 6 Z Zaavveed deen níí sstteen nttoovvééh hoo zzaavváád děěccííh hoo ssyyssttéém mu u::
• Zaveďte vodicí drát do distálního konce katetru a provlékněte jej až ven z proximálního konce prostředku.
• Posunujte zaváděcí katetr po vodicím drátu do cílového lumenu. ((vviizz oob
brráázzkkyy A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 aa A A8 8..))
• Pod skiaskopickou kontrolou zavádějte stentový zaváděcí systém přes strikturu a s pomocí rentgenkontrastních značek stent v lézi
vycentrujte. ((vviizz oob brráázzeekk A A1 1))
• Zaváděcí systém se doporučuje zavést skrz strikturu a poté celý systém lehce povytáhnout zpět k správnému uložení značek
a k zajištění, že se narovnala zahnutí a zaváděcí katetr je napřímen.
• Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu.
• Během rozvíjení stentu N
NE ED DR RŽ ŽT TE E katetr zaváděcího systému. ((vviizz oob brráázzeekk A A3 3//A A4 4))
68
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 68