Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

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• Al avanzar inicialmente el catéter hasta sobrepasar la estenosis, pueden realizarse micro-ajustes en el stent tirando hacia atrás de
todo el sistema, hacia la estenosis, para mejorar la precisión de la colocación.
• Una vez que el stent haya sido desplegado de forma total o parcial, ya no pueden realizarse micro-ajustes y el stent N No o D DE EB BE E arrastrarse
o reubicarse en la luz.
• Una vez iniciado el despliegue del stent, éste N No o P PU UE ED DE E recapturarse con el dispositivo de colocación.
• Una vez que el marcador móvil ha sobrepasado el extremo proximal del stent en aproximadamente 2 cm, el stent está completamente
desplegado.
• Puede visualizarse fluoroscópicamente el despliegue completo del stent cuando los marcadores radiopacos en los extremos proximales
y distales del stent están completamente expandidos.
9 9..8 8 D Deessp plliieeg gu uee d deell sstteen ntt ccoon n llaa E Em mp pu uñ ñaad du urraa P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®::
• Hay tres opciones diferentes para desplegar el stent con la E Em mp pu uñ ñaad du urraa P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®::
– “El método de gatillo” ((vvééaassee S Seecccciióón n 3 3..3 3,, FFiig gu urraa 1 1))
– “El método de deslizamiento” ((vvééaassee S Seecccciióón n 3 3..3 3,, FFiig gu urraa 2 2))
– “El método combinado (gatillo / deslizamiento)”
• El cambio de “El método de gatillo” a “El método de deslizamiento” puede realizarse en cualquier momento durante el despliegue
del stent; sin embargo, D
DE EB BE E evitarse cambiar de “El método de deslizamiento” a “El método de gatillo”.
• N No o Q QU UIIT TE E el gancho de seguridad ((K K)) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.
• Antes de desplegar el stent, quite el gancho de seguridad ((K K)) presionando las dos lengüetas rojas ((LL)) a la vez y quitando el gancho
de la empuñadura. ((V
Vééaassee FFiig gu urraa A A2 2))
• Con la ayuda de la visualización fluoroscópica, despliegue el stent mediante el método que haya elegido hasta que dicho stent esté
completamente desplegado y el mecanismo de deslizamiento haya alcanzado el extremo proximal del mango. ((V Vééaan nssee FFiig gu urraass A A9 9
yy A A1 11 1))
• Durante el despliegue del stent ((vvééaassee FFiig gu urraa A A1 12 2)),, el marcador móvil radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás,
hacia los marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2) N No o D DE EB BE EN moverse durante el despliegue
del stent.
• Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer el
dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A1 13 3))
(a) catéter interno
(b) catéter externo
(c) marcador distal móvil (C) en el catéter externo
• Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma.
9 9..9 9 D Deessp plliieeg gu uee d deell sstteen ntt m meed diiaan nttee eell m mééttood doo ccoon nvveen ncciioon naall::
• Además de las tres opciones de despliegue explicadas en la Sección 9.8, existe otra opción para liberar el stent S SIIN N la E Em mp pu uñ ñaad du urraa
P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®::
– “El método convencional” ((vvééaassee S Seecccciióón n 3 3..3 3,, FFiig gu urraa 3 3))
• Para realizar el despliegue del stent mediante “El método convencional”, retire la lengüeta de conversión blanca ((M
M)) desde la parte
posterior de la empuñadura. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A1 14 4))
• Separe la E Em mp pu uñ ñaad du urraa P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® del catéter del dispositivo de colocación agarrando el cierre Luer ((E E)) en el extremo trasero del
mango y torciéndolo con cuidado para sacar el catéter de la empuñadura. ((V
Vééaassee FFiig gu urraa A A1 15 5)).. Luego agarre el dispositivo de colocación
en la parte frontal del adaptador T-Luer ((FF)) y extraiga completamente el dispositivo de colocación de la empuñadura. ((V Vééaassee FFiig gu urraa
A A1 16 6)).. Tenga cuidado de no doblar la parte metálica del catéter durante la extracción de la empuñadura.
• N No o Q QU UIIT TE E el gancho de seguridad ((K K)) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.
• Antes de desplegar el stent, extraiga el gancho de seguridad ((K K)) presionando las dos lengüetas rojas ((LL)) a la vez y quitando gancho
de la empuñadura. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A1 17 7))
• Mediante visualización fluoroscópica, despliegue el stent utilizando la técnica convencional de “pin & pull-back” (sujetar y tirar)
tirando del adaptador T-Luer ((FF)) hacia la mano que está sujetando. Al tirar hacia atrás el adaptador T-Luer ((FF)),, se retrae directamente
el catéter externo y se despliega una parte correspondiente del stent. ((V
Vééaassee FFiig gu urraa A A1 18 8))
• Se asegura el despliegue completo del stent cuando el adaptador T-Luer ((FF)) alcanza el mango de metal. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A1 19 9))
• Durante el despliegue del stent ((vvééaassee FFiig
gu urraa A A1 12 2)), el marcador radiopaco (C) del catéter externo se desplaza hacia atrás, hacia los
marcadores proximales del stent (B2). Los marcadores radiopacos del stent (B1, B2) N No o D DE EB BE EN N moverse durante el despliegue.
• Tras el despliegue del stent, extraiga con cuidado el dispositivo de colocación del paciente mediante la guía. Después de extraer
el dispositivo de colocación, confirme visualmente que ha extraído dicho dispositivo por completo. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A1 13 3))
(a) catéter interno
(b) catéter externo
(c) marcador distal móvil (C) en el catéter externo
• Deberá realizarse una evaluación radiológica final del stent implantado mediante angiograma.
9 9..1 10 0 T Trraass llaa ccoollooccaacciióón n d deell sstteen ntt::
• La dilatación posterior del stent con un catéter de dilatación de balón con tamaño adecuado se realizará a discreción del médico.
• El sstteen
ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® es un stent autoexpandible de nitinol que N No o D DE EB BE E expandirse más allá del diámetro indicado
mediante dilatación con balón de angioplastia transluminal percutánea.
• Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente. N
No o LLo o R RE EU UT TIILLIIC CE E.. N No o LLo o V VU UE ELLV VA A A A E ES ST TE ER RIILLIIZ ZA AR R..
• Después de su uso, el dispositivo de colocación pasa a ser un riesgo biológico. Manipule este producto y deshágase de él según la
práctica médica aceptada y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales, nacionales, etc. pertinentes.
1 10 0..0 0 T TA AR RJJE ET TA AS S D DE E IIN NFFo oR RM MA AC CIIó óN N D DE ELL P PA AC CIIE EN NT TE E C Co oN N IIM MP PLLA AN NT TE E
• Se facilita una tarjeta de información del paciente con IMPLANTE en la parte posterior del MDI para su comodidad.
• La tarjeta de información del paciente con IMPLANTE se debe doblar con cuidado por las perforaciones y retirar del MDI al finalizar
la intervención.
• Los datos del paciente, los datos del implante y los datos del hospital se deben registrar con cuidado en la tarjeta y entregar al
paciente.
• Pegue una de las etiquetas despegables que se encuentran en el MDI en la zona indicada en la tarjeta de información del paciente
con IMPLANTE. Esta etiqueta despegable contiene información importante sobre el implante del stent del paciente.
• El paciente debe llevar esta tarjeta consigo y facilitarla a todo el personal médico que le atienda en el futuro.
1 11 1..0 0 IIN NFFo oR RM MA AC CIIó óN N S So oB BR RE E LLA A R RE ES So oN NA AN NC CIIA A M MA AG GN Né éT TIIC CA A N NU UC CLLE EA AR R ((M MR RN N))
Los ensayos preclínicos demostraron que el sstteen ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® es compatible con la RMN pero con condiciones. Un
paciente con el sstteen ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® puede someterse a la RMN de forma segura, inmediatamente después de la colocación
de esta endoprótesis, bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos
• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos
• Una velocidad de absorción especifica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg
por 15 minutos de RMN.
En los ensayos preclínicos, el sstteen ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® produjo un aumento de la temperatura inferior o igual a 0,8°C a una
velocidad de absorción específica (VAE) promediada para todo el cuerpo que, según el sistema de RM, no debe superar los 3 W/kg por
15 minutos de RMN en un sistema de RMN de 3, 0 teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.).
La calidad de la imagen de la RMN puede quedar afectada si la zona de interés está exactamente en el mismo lugar o relativamente
cerca de la ubicación del sstteen
ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®. Se recomienda optimizar los parámetros de la RMN.
No se han evaluado los efectos del calentamiento en los entornos de RMN para los stents traslapados o los stents con puntales (struts)
fracturados.
1 12 2..0 0 P PR RE ES SE EN NT TA AC CIIó óN N
El sstteen ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® se presenta esterilizado (por óxido de etileno gaseoso), a menos que el embalaje haya sido abierto
o dañado. Este producto se ha diseñado para ser utilizado con un único paciente.
N
No o LLo o R RE EU UT TIILLIIC CE E.. N No o LLo o V VU UE ELLV VA A A A E ES ST TE ER RIILLIIZ ZA AR R.. D Deeb bee aallm maacceen naarrssee een n u un n llu ug gaarr ffrreessccoo,, sseeccoo yy oossccu urroo..
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