Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 40 / 104

• Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A1 12 2)), ο κινούμενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα
μετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2)
Δ
ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να μετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ.
• Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρμα. Μετά την
αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης του στεντ ((δδεείίττεε
ττη
ηνν εειικκόόννα α Α Α1 13 3)).
(a) εσωτερικός καθετήρας
(b) εξωτερικός καθετήρας
(c) κινούμενος περιφερικός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα
• Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εμφυτευμένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί μέσω αγγειογραφίας.
9 9..1 10 0 Μ Μεεττά ά ττη ηνν ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση η ττοουυ σ σττεεννττ::
• Η μετα-διαστολή του στεντ με χρήση καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
• Το Α
Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® είναι ένα αυτοδιαστελλόμενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο Δ ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να διογκωθεί πέραν
της αναγραφόμενης διαμέτρου μέσω διαστολής με μπαλόνι PTA.
• Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μ ΜΗ Η Ν Ν το επαναχρησιμοποιείτε. Μ ΜΗ Η Ν Ν το επαναποστειρώνετε.
• Μετά τη χρήση του, το σύστημα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. o χειρισμός και η απόρριψη του προϊόντος
θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
κανονισμούς.
1 10 0..0 0 Κ ΚΑ Α Ρ ΡΤ ΤΕ ΕΣΣ Ε ΕΝ ΝΗ ΗΜ ΜΕ ΕΡ ΡΩ ΩΣΣΗ ΗΣΣ Α ΑΣΣΘ ΘΕ ΕΝ ΝΟ ΟΥ ΥΣΣ ΓΓΙΙΑ Α Τ ΤΟ Ο Ε ΕΜ ΜΦ ΦΥ ΥΤ ΤΕ ΕΥ ΥΜ ΜΑ Α
• Για τη δική σας διευκόλυνση, στο πίσω μέρος των οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια κάρτα ενημέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ.
• Θα πρέπει να διπλώνετε προσεκτικά την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ κατά μήκος της διάτρητης γραμμής και να
την αφαιρείτε από τις οδηγίες χρήσης, μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
• Τα στοιχεία ασθενούς, τα στοιχεία εμφυτεύματος και τα στοιχεία του νοσοκομείου θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα και να δίνονται
στον ασθενή.
• Κολλήστε ένα από τα αυτοκόλλητα που θα βρείτε στις οδηγίες χρήσης επάνω στη σημειωμένη επιφάνεια της κάρτας ενημέρωσης
ασθενούς για το ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ. Το αυτοκόλλητο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το εμφύτευμα του στεντ.
• Ο ασθενής θα πρέπει να έχει μαζί του αυτή την κάρτα και να την παρουσιάζει στο ιατρικό προσωπικό που θα του παρέχει ιατρική φροντίδα
στο μέλλον.
1 11 1..0 0 Π ΠΛ ΛΗ Η Ρ ΡΟ ΟΦ ΦΟ ΟΡ ΡΙΙΕ ΕΣΣ ΣΣΧ ΧΕ ΕΤ ΤΙΙΚ ΚΑ Α Μ ΜΕ Ε Τ ΤΗ ΗΝ Ν Α ΑΠ ΠΕ ΕΙΙΚ ΚΟ ΟΝ ΝΙΙΣΣΗ Η Μ ΜΑ ΑΓΓΝ ΝΗ ΗΤ ΤΙΙΚ ΚΟ ΟΥ Υ ΣΣΥ ΥΝ ΝΤ ΤΟ ΟΝ ΝΙΙΣΣΜ ΜΟ ΟΥ Υ (( M MR RII))
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Α Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®®είναι συμβατό με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR)
υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει το Α Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά
την τοποθέτηση αυτού του εμφυτεύματος, υπό τις παρακάτω συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla ή μικρότερης
• Πεδίο χωρικής διαβάθμισης ίσο με 720 Gauss/cm ή μικρότερο
• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης, μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικού
συντονισμού (MR), ίσος με 3 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το Α Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® εμφάνισε άνοδο θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με 0.8°C, σε μέγιστο
ειδικό ρυθμό απορρόφησης, μεσοτιμημένο για ολόκληρο το σώμα (SAR), όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσο με 3 W/kg για
15 λεπτά σάρωσης MR, σε σύστημα MR έντασης 3,0 Tesla (Excite, λογισμικό G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Η ποιότητα των εικόνων MR ενδέχεται να μειωθεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει ή βρίσκεται σχετικά κοντά στη θέση του
Α
Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®®. Συνιστάται βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR.
Η επίδραση της θέρμανσης υπό συνθήκες σάρωσης MR στα αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ ή στα στεντ με σπασμένα υποστηρίγματα δεν
έχει αξιολογηθεί.
1 12 2..0 0 Τ Τ Ρ Ρ o oΠ Πo oΣΣ Δ ΔΙΙΑ ΑΘ ΘΕ ΕΣΣΗ ΗΣΣ
Το Α
Αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® παρέχεται στείρο (μέσω αποστείρωσης με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου), εκτός εάν η συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή.
Μ
ΜΗ Η Ν Ν ττοο εεπ πα αννα αχχρ ρη ησ σιιμ μοοπ ποοιιεείίττεε.. Μ ΜΗ ΗΝ Ν ττοο εεπ πα αννα απ ποοσ σττεειιρ ρώ ώννεεττεε.. Φ Φυυλλά άσ σσ σεεττα αιι σ σεε δδρ ροοσ σεερ ρόό,, σ σττεεγγννόό κκα αιι σ σκκοοττεειιννόό χχώ ώρ ροο..
B BR RU UG GS SA AN NV VIIS SN NIIN NG G
LLæ æss b brru ug gssaan nvviissn niin ng geen n ttiill B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt g grru un nd diig gtt..
Læs også grundigt de brugsanvisninger, der følger med eventuelle andre anordninger, der skal anvendes sammen med systemet.
• Brug venligst produktillustrationen i starten af denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af anordningen.
• Brug de trinvise illustrationer af proceduren på foldeud-siderne bagest i denne brochure til at føre dig gennem beskrivelsen af proceduren.
1 1..0 0 A AN No oR RD DN NIIN NG GE EN NS S N NA AV VN N
• Varemærket for denne anordning er B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt..
• Stenten (implantatet) er forsynet med fire meget synlige, røntgenfaste P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® ttaan nttaallm maarrkkøørreerr i både den proksimale og den distale ende.
• B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt sættes på B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® p pllaacceerriin ng gssssyysstteem meett med P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® g grreeb beett..
2 2..0 0 P PR Ro oD DU UK KT TD DIIA AG GR RA AM MM ME ER R ((S SE E V VE EN NLLIIG GS ST T S SIID DE E 2 2 o oG G 3 3))
3 3..0 0 B BE ES SK KR RIIV VE ELLS SE E A AFF A AN No oR RD DN NIIN NG GE EN N
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan nttaatt))::
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt er en selvekspanderende, fleksibel nitinolstent (legering af nikkel og titanium), der udvider sig til den
på forhånd indstillede diameter ved udsættelse for kropstemperatur. Stenten har et segmentalt gentaget mønster og en åben cellegeometri
med ender, der buer udad med henblik på at forhindre forskydning eller vandring. Delvise klip i stentcylinderens omkreds medfører øget
fleksibilitet og muliggør udvidelse segment for segment. Stenten fås i en lang række diametre og længder.
Hver ende af stenten har fire meget synlige, røntgenfaste P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® ttaan nttaallm maarrkkøørreerr,, der letter nøjagtig placering af stenten ((ssee ffiig gu urr A A1 1))..
Før placeringen komprimeres stenten ((A A)) mellem det indvendige kateter og det udvendige kateter i placeringssystemets distale ende. I
denne komprimerede konfiguration ligger stentens stivere tæt sammen, og de røntgenfaste markører udgør et sammenhængende bånd
i hver ende af stenten ((B
B1 1 oog g B B2 2)).. Stenten M M Å Å IIK KK KE E ballonudvides ud over den mærkede diameter.
En enkelt, røntgenfast markør ((C C)) på placeringssystemets udvendige kateter er fastgjort ca. 6 mm proksimalt for placeringssystemets
distale ende. Før placeringen overlapper denne røntgenfaste markør de distale markører ((B
B1 1)) på stenten.
T Taab beell 1 1:: IId deen nttiiffiikkaattiioon nsskkood deerr ffoorr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen nttkkoom mp poon neen ntteerr
A Stent (implantat) E Proksimal luerport K Sikkerhedsklips
B1 4 distale P
UZZLE
® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L
Sikkerhedsklipsens
faner
B2 4 proksimale P
UZZLE
® tantalmarkører G P
ERFoR
MAXX® greb M Konverteringsfane
C En enkelt, røntgenfast markør på det udvendige kateter H Udløser
D Fleksibel kateterspids J Skydemekanisme
D Daan nsskk
40
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 40