Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 67 / 104

Snímatelná červená bezpečnostní pojistka ((K K)) brání náhodnému či předčasnému uvolnění stentu. N NE Eo oD DS ST TR RA A Ň ŇU UJJT TE E bezpečnostní pojistku
((K K)),, pokud nejste připraveni stent rozvíjet. Bezpečnostní pojistku ((K K)) je nutné odstranit společným stlačením dvou červených tlačítek ((LL))
těsně před rozvinutím stentu a stažením pojistky z rukojeti.
3 3..4 4 R Reen nttg geen nkkoon nttrraassttn níí zzn naaččkkyy aa oovvěěřřeen níí p poollooh hyy
Na každém konci stentu jsou čtyři rentgenkontrastní tantalové značky a další rentgenkontrastní značka ve tvaru proužku je na zevním
katetru zaváděcího systému. Ve svinutém stavu se tantalové značky zobrazují jako proužek na každém konci stentu:
• Čtyři rentgenkontrastní tantalové značky na každém konci stentu ukazují polohu distálního ((B B1 1)) a proximálního konce svinutého stentu ((B B2 2))..
• Jeden rentgenkontrastní značkový proužek se nachází na zevním katetru ((C C,, sstteejjn náá p poollooh haa jjaakkoo B B1 1)) a před rozvinutím stentu překrývá
čtyři distální značky na stentu. Tato pohyblivá značka ukazuje, nakolik se již stent během výkonu rozvinul.
Během rozvíjení stentu by se rentgenkontrastní značky na stentu ((B B1 1 aa B B2 2)) neměly pohybovat. Pruhová značka ((C C)) se bude během
rozvíjení stentu posunovat společně se zevním katetrem. Jakmile se pohyblivá značka dostane za proximální značku ((B
B2 2)) o 2 cm, stent
je plně rozvinut.
4 4..0 0 IIN ND DIIK KA AC CE E P PR Ro o P Po oU UŽ ŽIIT T ÍÍ
C Céévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je indikován pro:
• Reziduální stenózy s poruchou perfuze (tlakový gradient) po balonkové dilataci, obzvláště ve stádiu III a IV dle Fontaina.
• Disekce
• Uvolněné hmoty aterosklerotického plaku a obstrukce průsvitu cévy po balonkové dilataci.
• Uzávěr po trombolýze nebo aspiraci, před dilatací.
• Restenóza nebo reokluze.
5 5..0 0 K Ko oN NT TR RA AIIN ND DIIK KA AC CE E
Mezi kontraindikace ccéévvn nííh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® mimo jiné patří:
• Nekorigovaná porucha krvácení.
• Funkčně významná obstrukce přítokové cévy, nedostatečný odtok nebo neprůchodnost distálních větví.
• Akutní, měkký trombotický nebo embolizační materiál.
• Zavedení do distálního úseku arteria femoralis superficialis.
• Zavedení do arteria poplitea.
6 6..0 0 V VA AR Ro oV Vá áN N ÍÍ
6 6..1 1 V Vššeeoob beeccn náá vvaarroovváán níí::
• Pokud kdykoliv během výkonu narazíte na nečekaný odpor, je nutné celý systém (zaváděcí kryt nebo vodicí katetr a zaváděcí systém
stentu) vytáhnout jako jeden celek.
• U pacientů se známou přecitlivělostí na nikl – titan může dojít k alergické reakci na tento implantát.
• Stentování přes hlavní bifurkaci může zkomplikovat či zcela zabránit budoucím diagnostickým nebo terapeutickým výkonům.
• Nadměrné napínání tepny může způsobit její spasmus, disekci, případně perforaci a následné závažné komplikace.
6 6..2 2 V Vaarroovváán níí ssp peecciiffiicckkáá p prroo p prroossttřřeed deekk::
• Zkontrolujte obal, zda není poškozená sterilní bariéra. Výrobek N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E,, pokud je sterilní bariéra otevřena či poškozena.
• N
NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E
prostředek po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na výrobku.
• Pečlivě zkontrolujte ccéévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®,, zda nedošlo k jeho poškození během transportu či nevhodného skladování.
Poškozený výrobek N
NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E..
• Zabraňte nevhodnému zacházení, při kterém může dojít k zalomení či poškození zaváděcího systému. Prostředek N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E,,
pokud je zalomený.
• Jestliže byla červená bezpečnostní pojistka odstraněna nebo nedopatřením odpojena od rukojeti, tento prostředek N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E .
• Zaváděcí katetrový systém je určen pouze pro rozvinutí stentu, a žádné jiné použití.
• Během proplachování systému N
NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E systém, pokud tekutina nevytéká z distálního hrotu katetru.
• Při zavedení dvou vzájemně se přesahujících stentů musí mít oba stenty totožný průměr a podobné materiálové složení kovů.
• Jakmile je stent zčásti nebo úplně rozvinutý, N
NE ELLZ ZE E stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu.
• Jakmile je zahájeno rozvíjení stentu, N NE ELLZ ZE E stent zavést zpět do stentového zaváděcího systému.
• Pokud ze stentového zaváděcího systému sejmete rru ukkoojjeeťť P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®,, N NE ES SM M ÍÍT TE E ji nasazovat zpět. V tomto případě se stent M MU US S ÍÍ
rozvíjet konvenční metodou. (viz pokyny pro „konvenční metodu“).
• Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. N NE EP Po oU UŽ Ž ÍÍV VE EJJT TE E opakovaně. N NE ER RE ES ST TE ER RIILLIIZ ZU UJJT TE E..
• Po použití je zaváděcí systém pro stent možným zdrojem biologického nebezpečí. S tímto výrobkem manipulujte a likvidujte jej v souladu
s obecně přijatými zdravotnickými postupy a v souladu s příslušnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
7 7..0 0 U UP Po oZ Zo oR RN N Ě ĚN NÍÍ
Tento prostředek je určen pro použití lékaři, kteří znají zásady, klinické použití, komplikace, nežádoucí účinky a rizika běžně spojená se
stentováním cév. Velmi důrazně doporučujeme lékařům, kteří tento systém používají, aby dodržovali všechny příslušné směrnice a protokoly
platné na jejich pracovišti a na místní, státní nebo federální úrovni, které se týkají řádného výcviku před prováděním výkonu.
7 7..1 1 U Up poozzoorrn něěn níí ooh hlleed dn něě m maan niip pu ullaaccee ssee ssyyssttéém meem m::
• Nedodržení aseptických podmínek může způsobit infekční komplikace.
• Před zavedením zaváděcího systému stentu do těla je potřebný příslušný vodicí drát, který musí být ponechán zavedený během
zavádění, manipulace a odstranění zaváděcího stentovacího systému.
• C
Céévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je kompatibilní pouze s vodicím drátem velikosti 0,035” (0,89 mm).
• Po zavedení katetru do těla s ním lze pohybovat pouze pod skiaskopickou kontrolou na rentgenovém zařízení, které vytváří vysoce
kvalitní obrázky.
• Pročtěte si pokyny k použití pro jakýkoli intervenční prostředek, který budete používat společně s ccéévvn níím m sstteen ntteem m B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®..
• Zaváděcí systém není určen pro použití s přetlakovým injekčním systémem.
• Chybná technika zavedení může způsobit chybné rozvinutí stentu.
• Zaváděcí systém neohýbejte.
• Zaváděcí systém nebude řádně fungovat, dokud neodstraníte bezpečnostní pojistku ((K
K)) ((vviizz oob brráázzeekk A A2 2)).. Pro zabránění náhodného
rozvinutí stentu se nesmí bezpečnostní pojistka vytahovat dříve, než je stent připraven k rozvinutí.
• S Skkllaad du ujjttee n naa cch hllaad dn néém m,, ssu ucch héém m aa tteem mn néém m m mííssttěě..
7 7..2 2 U Up poozzoorrn něěn níí ttýýkkaajjííccíí ssee zzaavváád děěn níí sstteen nttu u::
• V průběhu rozvinutí dochází k minimální změně délky stentu. (Viz Tabulka 2)
• Pro snížení možnosti migrace stentu je zapotřebí správná volba průměru stentu odpovídající velikosti cílové léze
• Před rozvinutím stentu je nutné, aby katetrový zaváděcí systém byl zcela napřímen, aby nedošlo k dislokaci stentu.
• Konverzní příchytku ((M
M)) N NE Eo oD DS ST TR RA A Ň ŇU UJJT TE E , pokud jste pro rozvinutí stentu zvolili „konvenční metodu“.
• N NE Eo oD DS ST TR RA A Ň ŇU UJJT TE E bezpečnostní pojistku ((K K)),, pokud nejste připraveni stent rozvíjet.
• Během rozvíjení stentu N NE ED DR RŽ ŽT TE E katetr zaváděcího systému. ((vviizz oob brráázzeekk A A3 3//A A4 4))
• N NE ES SP Po oJJU UJJT TE E více než dva stenty.
• C Céévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je samorozvinovací nitinolový stent, který S SE E N NE ES SM M ÍÍ dilatací balonkem pro PTA rozvinout více než na
svůj nominální průměr.
• Jako všechny samorozvinovací nitinolové stenty je nutné během rozvíjení stentu dbát zvýšené pozornosti, aby nedošlo k možnému
posunu stentu.
• Pokud je k přemostění léze zapotřebí více než jeden stent, je nutné stentovat nejprve distální lézi a následně zastentovat proximální
lézi. Stentování v tomto pořadí eliminuje potřebu zasouvat distální stent skrz proximální stent a snižuje možnost dislokace stentů,
které již byly zavedeny.
• Pro maximální přesnost zavedení stentu rozvíjejte pomalu a velmi opatrně jeho distální konec, dokud na zobrazovacím vyšetření
nezjistíte přilnutí stentu ke stěnám lumenu, a poté plynulým pohybem rozvinujte zbývající délku stentu.
67
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 67