Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 37 / 104

Ε Ειικκόόννα α 1 1:: Ε Ειικκόόννα α 2 2:: Ε Ειικκόόννα α 3 3::
Μ Μέέθθοοδδοοςς σ σκκα αννδδά άλλη ηςς Μ Μέέθθοοδδοοςς οολλίίσ σθθη ησ ση ηςς ΣΣυυμ μβ βα αττιικκή ή μ μέέθθοοδδοοςς
Ένα αφαιρούμενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας ((K K)) εμποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ. Μ ΜΗ Η Ν Ν αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας
((K K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ. Λίγο πριν εκπτύξετε το στεντ, θα πρέπει να αφαιρέσετε το κλιπ ασφαλείας ((K K))
πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή.
3 3..4 4 Α Ακκττιιννοοσ σκκιιεερ ροοίί δδεείίκκττεεςς κκα αιι εεπ πα αλλή ήθθεευυσ ση η ττη ηςς ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση ηςς::
Υπάρχουν τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες από ταντάλιο σε κάθε άκρο του στεντ και μια πρόσθετη ακτινοσκιερή ενδεικτική ταινία στον εξωτερικό
καθετήρα του συστήματος έκπτυξης. Όταν το στεντ βρίσκεται στο στάδιο συμπίεσης, οι δείκτες από ταντάλιο έχουν τη μορφή μιας συνεχούς
ταινίας σε κάθε άκρο του στεντ:
• Τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες σε κάθε άκρο του στεντ υποδεικνύουν τη θέση του περιφερικού ((B B1 1)) και του εγγύς άκρου του συμπιεσμένου
στεντ ((B B2 2).
• Μία ταινία ακτινοσκιερού δείκτη είναι προσαρτημένη στον εξωτερικό καθετήρα ((C C,, ίίδδιια α θθέέσ ση η μ μεε ττοο B B1 1)) και επικαλύπτει τους τέσσερις
περιφερικούς δείκτες του στεντ πριν από την έκπτυξη. Αυτός ο κινούμενος δείκτης υποδεικνύει το κατά πόσον έχει εκπτυχθεί το στεντ
κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Kατά την έκπτυξη του στεντ, οι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ ((B B1 1 κκα αιι B B2 2)) δεν πρέπει να μετακινούνται. Η ταινία δείκτη ((C C)) του εξωτερικού
καθετήρα θα αποσυρθεί μαζί με τον εξωτερικό καθετήρα κατά την έκτπυξη του στεντ. Όταν ο κινούμενος δείκτης ξεπεράσει τον εγγύς δείκτη
((B
B2 2)) κατά 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως.
4 4..0 0 Ε Ε Ν ΝΔ ΔΕ ΕΙΙΞΞΕ ΕΙΙΣΣ Χ ΧΡ ΡΗ ΗΣΣΗ ΗΣΣ
Το α αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® ενδείκνυται για:
• Υπολειμματικές στενώσεις με μειωμένη αιμάτωση (κλίση πίεσης) μετά από διαστολή με μπαλόνι, ιδιαίτερα στα στάδια III και IV κατά
Fontaine
• Διατομή
• Αποκολλημένο υλικό αρτηριοσκληρωτικής πλάκας και απόφραξη του αυλού μετά από διαστολή με μπαλόνι
• Απόφραξη μετά από θρομβόλυση ή μετά από αναρρόφηση και πριν από διαστολή
• Επαναστένωση ή επαναπόφραξη
5 5..0 0 Α Α Ν ΝΤ ΤΕ ΕΝ ΝΔ ΔΕ ΕΙΙΞΞΕ ΕΙΙΣΣ
Στις αντενδείξεις για τη χρήση του α αγγγγεειια ακκοούύ σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Μη αντιμετωπισμένες διαταραχές της πηκτικότητας
• Λειτουργικώς σημαντική απόφραξη της διαδρομής εισροής, χαμηλή εκροή ή μηδενική περιφερική απορροή
• Μαλακό υλικό από πρόσφατη θρόμβωση ή εμβολή
• Τοποθέτηση στην περιφερική επιπολής μηριαία αρτηρία
• Τοποθέτηση στην ιγνυακή αρτηρία
6 6..0 0 Π Π Ρ Ρ ooΕ ΕΙΙΔ Δo oΠ Πo oΙΙΗ ΗΣΣΕ ΕΙΙΣΣ
6 6..1 1 ΓΓεεννιικκέέςς π πρ ροοεειιδδοοπ ποοιιή ήσ σεειιςς::
• Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το
σύστημα (θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγός καθετήρας και σύστημα τοποθέτησης στεντ) ως μια ενιαία μονάδα.
• oι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο κράμα νικελίου-τιτανίου ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
• Η τοποθέτηση στεντ κατά μήκος μιας κύριας διακλάδωσης ενδέχεται να παρεμποδίσει ή να δυσχεράνει τις μελλοντικές διαγνωστικές ή
θεραπευτικές διαδικασίες.
• Η υπερβολική διαστολή της αρτηρίας ενδέχεται να προκαλέσει σπασμό, διατομή και/ή διάτρηση, με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών
επιπλοκών.
6 6..2 2 Π Πρ ροοεειιδδοοπ ποοιιή ήσ σεειιςς σ σχχεεττιικκά ά μ μεε ττη η σ συυσ σκκεευυή ή::
• Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν
ο στείρος φραγμός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
• Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Ελέγξτε οπτικά το α αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® ώστε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια
της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης. Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά.
• Φροντίστε να αποφύγετε τον άσκοπο χειρισμό, ο οποίος ενδέχεται να προκαλέσει στρέβλωση ή ζημιά στο σύστημα τοποθέτησης. Μ ΜΗ Η
χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει στρεβλωθεί.
• Εάν ο κόκκινος συνδετήρας έχει αφαιρεθεί ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το κράτημα του Μ ΜΗ Η Ν Ν χρησιμοποιήσετε την συσκευή.
• o καθετήρας του συστήματος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καμία άλλη χρήση.
• Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, Μ
ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό
άκρο του καθετήρα.
• Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόμενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν ίδια διάμετρο και παρόμοια σύνθεση μετάλλων.
• Μετά τη μερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθμίσεις ακρίβειας και δεν θα πρέπει να σύρετε ή να
επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό.
• Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, δεν είναι δυνατή η επανασύλληψή του με το σύστημα τοποθέτησης του στεντ.
• Εάν αφαιρέσετε τη λλα
αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® από το σύστημα τοποθέτησης του στεντ, Δ ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση
αυτή, το στεντ Π
Π Ρ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ
να εκπτυχθεί με τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης. (Δείτε τις οδηγίες για τη “συμβατική” μέθοδο).
• Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Μ ΜΗ Η Ν Ν το επαναχρησιμοποιείτε. Μ ΜΗ Η Ν Ν το επαναποστειρώνετε.
• Μετά τη χρήση του, το σύστημα τοποθέτησης στεντ αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη του προϊόντος
θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
κανονισμούς.
7 7..0 0 Π Π Ρ Ρ o oΦ ΦΥ ΥΛ ΛΑ Α ΞΞΕ ΕΙΙΣΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από ιατρούς εξοικειωμένους με τις αρχές, τις κλινικές εφαρμογές, τις επιπλοκές, τις
παρενέργειες και τους κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με την τοποθέτηση στεντ σε αγγεία. Συνιστάται ιδιαίτερα στους ιατρούς χειριστές
να τηρήσουν όλες τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρωτόκολλα του ιδρύματος, καθώς και τις αντίστοιχες τοπικές, πολιτειακές
και ομοσπονδιακές κατευθυντήριες οδηγίες και πρωτόκολλα σχετικά με την επαρκή εκπαίδευση για τη διαδικασία.
7 7..1 1 Π Πρ ροοφ φυυλλά άξξεειιςς σ σχχεεττιικκά ά μ μεε ττοο χχεειιρ ριισ σμ μόό ττοουυ σ συυσ σττή ήμ μα αττοοςς::
• Η μη συμμόρφωση με τις προφυλάξεις στειρότητας ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
• Πριν από την εισαγωγή του συστήματος έκπτυξης του στεντ στη σωματική κοιλότητα, απαιτείται το κατάλληλο οδηγό σύρμα, το οποίο
θα πρέπει να παραμείνει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, του χειρισμού και τελικώς της αφαίρεσης του συστήματος
έκπτυξης του στεντ.
• Το α αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® είναι συμβατό μόνο με οδηγό σύρμα των 0,89 mm (0,035“).
• Όταν οι καθετήρες βρίσκονται στο σώμα του ασθενούς, ο χειρισμός τους θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο
με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.
• Μελετήστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήσης οποιασδήποτε παρεμβατικής συσκευής πρόκειται να χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό
με το α αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®®.
37
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 37