Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 57 / 104

1 10 0..0 0 IIM MP PLLA AN NT TA AT TK Ko oR RT T
• Det finnes et Implantatkort bakerst i bruksanvisningen.
• Implantatkortet skal brettes nøye langs perforasjonene og tas ut av bruksanvisningen etter at inngrepet er fullført.
• Pasientinformasjon, implantatinformasjon og syklehusinformasjon skal skrives inn i kortet som så gis til pasienten.
• Sett på et av klistremerkene fra bruksanvisningen på angitt område på implantatkortet. Dette klistremerket inneholder viktig informasjon
om pasientens stentimplantat.
• Pasienten skal ha dette kortet med seg til enhver tid, og vise det til eventuelt helsepersonell som behandler vedkommende på et
senere tidspunkt.
1 11 1..0 0 IIN NFFo oR RM MA AS SJJo oN N o oM M M MA AG GN NE ET TIIS SK K R RE ES So oN NA AN NS S ((M MR RII))
Ikke-klinisk testing har vist at B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntteen n er MR-kompatibel. En pasient med B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt
kan skannes trygt, like etter plassering av dette implantatet, under følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 3.0 Tesla eller mindre
• Romlig gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
• Maksimum MR-systemrapporterte helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutters skanning.
I ikke-klinisk testing ga B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt en temperaturstigning på mindre enn eller lik 0,8 °C ved maksimum MR-
systemrapportert helkroppsmidlet spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3-W/kg for 15 minutter MR-skanning i et 3.0 Tesla MR-system
(Excite, programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-bildekvalitet kan forringes dersom området det gjelder er det samme området eller relativt nær stedet der B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr--
sstteen ntteen n befinner seg. optimalisering av MR-bildeparametre anbefales.
oppvarmingseffekten i MR-miljøet for overlappende stenter eller stenter med brudd i avstiverne er ikke blitt evaluert.
1 12 2..0 0 LLE EV VE ER RIIN NG G
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntteen n leveres steril (med etylenoksydgass) med mindre pakken er åpnet eller skadet. Anordningen er utformet
til bruk på bare én pasient.
M
M Å Å IIK KK KE E b brru ukkeess oom m iig gjjeen n.. M MÅ Å IIK KK KE E rreesstteerriilliisseerreess.. o op pp pb beevvaarreess kkjjøølliig g,, ttøørrtt oog g m møørrkktt..
IIN NFFo oR RM MA AC CJJE E D Do oT Ty yC CZ Z Ą ĄC CE E S SP Po oS So oB BU U U UŻ Ży yC CIIA A
N Naalleeżżyy u uw waażżn niiee p prrzzeecczzyyttaaćć ccaałłąą IID DU U d dllaa B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen nttu u n naacczzyyn niioow weeg goo..
Również należy uważnie przeczytać IDU dla każdego innego urządzenia dla zabiegów, które może być zastosowane w połączeniu z systemem.
• Proszę kierować się ilustracjami wyrobu na początku tej broszury pod czas studiowania opisu urządzenia.
• Proszę kierować się ilustracjami procedury krok za krokiem, zmieszczonymi na wkładce w końcu broszury, pod czas studiowania
opisu urządzenia.
1 1..0 0 N Naazzw waa u urrzząąd dzzeen niiaa
• Firmowa nazwa urządzenia to B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntt n naacczzyyn niioow wyy.
• Stent (wszczep) jest zaopatrzony w cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena P
P
U UZ ZZ ZLLE E
®® m maarrkkeerryy zz ttaan nttaallu u zarówno na
proksymalnymym, jak i na dystalnym końcu.
• B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntt n naacczzyyn niioow wyy wyposażony jest w B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® S Syysstteem m w wp prroow waad dzzeen niiaa z P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® u ucch hw wyytteem m.
2 2..0 0 D Diiaag grraam m w wyyrroob bu u ((P Prroosszzęę p poorróów wn naaćć zz ssttrr.. 2 2 ii 3 3))
3 3..0 0 o op piiss u urrzząąd dzzeen niiaa
3 3..1 1 S Stteen ntt ((w wsszzcczzeep p))::
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntt n naacczzyyn niioow wyy to samodzielnie rozszerzający się, elastyczny stent nitinolowy (stop nikiel-tytan), który rozpręża się
w porównaniu z pierwotnym stanem pod wpływem temperatury ciała. Stent posiada segmentowy powtarzający się model i otwartą
komórkę z błyszczącymi końcami, które pomagają w jego przemieszczeniu lub pod czas migracji. Częściowe nacięcia dookoła obwodu
cylindra stentu zwiększają elastyczność i pozwalają na rozszerzenie się segment po segmencie. Stent jest dostępny w szerokiej skali
średnic oraz długości.
Każdy koniec stentu ma cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® m maarrkkeerryy zz ttaan nttaallu u dla ułatwiania dokładnego usytuowania
((p paattrrzz sscch heem maatt A A1 1)). Przed swoim usytuowaniem stent ((A A)) jest sprężony pomiędzy wewnętrznym i zewnętrznym cewnikami w dystalnym
końcu systemu wprowadzenia. Przy takiej sprężonej konfiguracji rozpory stentu leżą ciasno jeden do drugiego i radiomarkery ukazują
się jako przylegające pierścionki na każdym końcu stentu ((B
B1 1 ii B B2 2)).. Stent nie P Po oW WIIN NIIE EN N B By y Ć Ć rozszerzany poza średnicę, wskazaną na
etykiecie.
Pojedynczy radiomarker ((C C)) na zewnętrznym cewniku systemu wprowadzenia dołącza się w przybliżeniu 6 mm bliżej do proksymalnego
końca systemu wprowadzenia. Dla usytuowania jest ważne, że ten radiomarker nakłada się na dystalne markery ((B B1 1)) stentu.
Następująca informacja dotycząca zmian w rozmiarze stentu może zarówno pomóc podczas prawidłowego wyboru długości stentu, jak
i ułatwić prawidłowe rozmieszczenie stentu w ciele, wynikiem czego jest większa dokładność lokalizacji stentu. Informacje zawarte w
niniejszej tabelipokazują oczekiwaną zmianę całkowitej długości stentu (od stanu nierozprężonego wewnątrz cewnika) przy jego
rozprężaniu z zachowaniem zalecanej nadwymiarowości.
T Taab beellaa 2 2:: B B
A AR RD D
®® E E• •LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® iin nffoorrm maaccjjaa oo zzm miiaan naacch h d dłłu ug goośśccii sstteen nttu u n naacczzyyn niioow weeg goo
Naturalna średnica stentu odnośna średnica naczynia Średnie zmiany długości do
(mm) (mm) rekomendowanego wymiaru (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab beellaa 1 1:: K Kood d iid deen nttyyffiikkaaccyyjjn nyy kkoom mp poon neen nttóów w B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntt n naacczzyyn niioow wyy
A Stent (wszczep) E Proksymalny Luer port K Klamerka bezpieczeństwa
B1 4 dystalne P
UZZLE
® markery z tantalu F Dystalna T-Luer nasadka L Ucho klamerki bezpieczeństwa
B2 4 proksymalne P
UZZLE
® markery z tantalu G P
ERFoR
MAXX® uchwyt M Uchwyt konwersyjny
C Pojedynczy radiomarker na zewnętrznym cewniku H Zapadka
D Elastyczny czubek cewnika J Prowadnica ślizgowa
P Poollsskkii
57
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 57