Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 41 / 104

Følgende information om ændring af stentlængde kan hjælpe med at vælge den korrekte stentlængde og lette korrekt placering i kroppen,
så stenten placeres mere nøjagtigt. Informationen i følgende tabel viser den forventede ændring i den samlede længde af stenten (fra
den komprimerede tilstand i kateteret), når stenten placeres med den anbefalede overstørrelse.
T Taab beell 2 2:: IIn nffoorrm maattiioon n oom m æ æn nd drriin ng g aaff B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt llæ æn ng gd dee
3 3..2 2 P Pllaacceerriin ng gssssyysstteem meett::
B BA AR RD D S S..A A..FF..E E®® 6 6FF p pllaacceerriin ng gssssyysstteem meett kræver mindst et 8F ledekateter eller mindst en 6F indføringsskede. Placeringssystemet har en
blød og fleksibel kateterspids ((D D)),, der dannes af det udvendige kateter. Kateterspidsen er tilspidset, så den passer til en 0,035” (0,89 mm)
guidewire. Guidewirens udgangsport findes i placeringssystemets proksimale ende. Før placeringskateteret anbringes over guidewiren,
skal systemet gennemskylles med sterilt saltvand ved de to hun-luerporte, til der drypper saltvand ud af kateterets distale spids.
Gennemskylningen fjerner luftbobler fra det indvendige kateterlumen og smører overfladen mellem det indvendige og det udvendige
kateter. Den første luerport er placeret i anordningens proksimale ende ((E
E)),, og den anden findes i T-lueradapteren ((FF)).. B BA AR RD D S S..A A..FF..E E®®
p pllaacceerriin ng gssssyysstteem meett indeholder også en næste-generations S S
T TE EN NT T
LL
o oC C
™ ™ m meekkaan niissm mee,, der anvender komprimering langs hele stentens
længde med henblik på at forhindre utilsigtet bevægelse eller forkert placering under anbringelsen.
3 3..3 3 P Pllaacceerriin ng gssm meettood deerr::
B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® p pllaacceerriin ng gssssyysstteem meett med P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® g grreeb b ((G G)) er et multifunktionelt stentplaceringssystem, der tilbyder fire forskellige
metoder til anbringelse af stenten:
• ”Udløsermetoden”
• ”Skydemetoden”
•
”Kombinationsmetoden (udløser/skyde)”
• ”Den traditionelle metode”
3 3..3 3..1 1 U Ud dlløøsseerrm meettood deen n
Stentanbringelse kan gennemføres ved hjælp af ”udløsermetoden” ved at pumpe håndtagets udløser ((H H)).. ”Udløsermetoden” tilbyder
mikroklik for at kunne opnå maksimal kontrol 2 mm ad gangen eller fuld pumpning for hurtig stentanbringelse med brug af kun
én hånd. ((S
See ffiig gu urr 1 1))
3 3..3 3..2 2 S Skkyyd deem meettood deen n
Ved brug af ”skydemetoden” kan stenten placeres ved at trække skydemekanismen ((JJ)) tilbage. ((S See ffiig gu urr 2 2))
3 3..3 3..3 3 K Koom mb biin naattiioon nssm meettood deen n ((u ud dlløøsseerr//sskkyyd dee))
”Kombinationsmetoden” udnytter "udløsermetoden”, til stenten er nået væggen og skifter derefter til "skydemetoden" for at gennemføre
placeringen. ((S
See ffiig gu urr 1 1 & & 2 2))
3 3..3 3..4 4 D Deen n ttrraad diittiioon neellllee m meettood dee
Når “den traditionelle metode" anvendes, skal brugeren fjerne den hvide konverteringsfane ((M
M)), før kateteret trækkes ud af
P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® g grreeb beett. Stenten kan så placeres med den traditionelle “fasthold og træk tilbage teknik” ved at trække T-lueradapteren
((FF)) tilbage. ((S See ffiig gu urr 3 3))
FFiig gu urr 1 1:: FFiig gu urr 2 2:: FFiig gu urr 3 3::
U Ud dlløøsseerrm meettood deen n S Skkyyd deem meettood deen n T Trraad diittiioon neell m meettood dee
En aftagelig, rød sikkerhedsklips ((K K)) forhindrer utilsigtet eller for tidlig stentfrigørelse. T TA AG G IIK KK KE E sikkerhedsklipsen ((K K)) af, før du er klar
til at anbringe stenten. Lige før stenten anbringes, skal sikkerhedsklipsen ((K K)) tages af ved at trykke de to røde faner ((LL)) sammen og
tage klipsen af grebet.
3 3..4 4 R Røøn nttg geen nffaassttee m maarrkkøørreerr oog g vveerriiffiikkaattiioon n aaff p pllaacceerriin ng geen n::
Der er fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten og et yderligere, røntgenfast markørbånd på placeringssystemets udvendige
kateter. I den komprimerede tilstand udgør tantalmarkørerne et sammenhængende bånd i hver ende af stenten:
• Fire røntgenfaste tantalmarkører i hver ende af stenten viser placeringen af den distale ((B
B1 1)) og proksimale ende af den komprimerede
stent ((B B2 2))
• Et røntgenfast markørbånd er fastgjort på det udvendige kateter ((C C,, ssaam mm mee p poossiittiioon n ssoom m B B1 1)) og overlapper de fire distale markører
på stenten forud for anbringelsen. Denne bevægelige markør viser, hvor meget af stenten, der er anbragt under proceduren.
Under stentplaceringen bør de røntgenfaste markører på stenten ((B B1 1 oog g B B2 2)) ikke bevæge sig. Markørbåndet ((C C)) på det udvendige kateter
vil trække sig tilbage sammen med det udvendige kateter under stentplaceringen. Når den bevægelige markør er kommet 2 cm forbi
den proksimale markør ((B
B2 2)),, er stenten helt udløst.
4 4..0 0 IIN ND DIIK KA AT TIIo oN NE ER R
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt er indiceret til:
• Residuel stenose med hæmmet perfusion (trykgradient) efter ballondilatation, især på stadium III og IV i henhold til Fontaine.
• Dissektion
• Løsnet, arteriosklerotisk belægningsmateriale og luminalblokering efter ballondilatation
• okklusion efter trombolyse eller efter aspiration og før dilatation
• Restenose eller reokklusion
5 5..0 0 K Ko oN NT TR RA AIIN ND DIIK KA AT TIIo oN NE ER R
Kontraindikationer for brug af B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærr sstteen ntt omfatter, men er måske ikke begrænset til:
• Ikke korrigerede koagulationsdefekter
• Funktionsmæssigt relevant blokering af tilførselsbanen, dårlig udførsel eller intet distalt fraløb
• Friskt, blødt trombotisk eller embolisk materiale
• Placering i den distale arteria femoralis superficialis
• Placering i arteria poplitea
Ikke sammenpresset stentdiameter Referencekardiameter Gennemsnitlig ændring af længde
(mm) (mm) med anbefalet overstørrelse (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
41
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 41