Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 53 / 104

• Suurin magneettikuvantamisjärjestelmästä koko kehoon keskimäärin säteilevä määrä (SAR) on 3 W/kg 15 minuuttia kestävän
tutkimuksen ajan.
Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® --vvaasskku ullaaaarriisstteen nttiin n lämpötila nousi alle 0,8 °C suurimman koko kehoon keskimäärin
magneettikuvantamisjärjestelmästä säteilevän määrän (SAR) ollessa 3 W/kg 15 minuuttia kestävän MR-tutkimuksen ajan käytettäessä
3,0 teslan MR-tutkimuslaitetta (Excite, ohjelmisto G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin).
MR-kuvien laatu voi heiketä, jos tutkittava alue sijaitsee tarkalleen samalla alueella kuin B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® --vvaasskku ullaaaarriisstteen nttttii tai lähellä
sitä. on suositeltavaa optimoida MR-kuvantamisparametrit.
Limittyvien tai murtuneita jousitukia sisältävien stenttien kuumenemista MR-tutkimuksissa ei ole arvioitu.
1 12 2..0 0 T To oIIM MIIT TU US ST TA AP PA A
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® --vvaasskku ullaaaarriisstteen nttttii tomitetaan etyylioksidikaasulla steriloituna. Steriiliys edellyttää, että pakkausta ei ole avattu eikä se
ole vaurioitunut. Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
E
EII S SA AA A kkääyyttttääää u uu ud deelllleeeen n.. Ä ÄLLÄ Ä sstteerriillooii u uu ud deelllleeeen n.. S Sääiillyyttää vviiiilleeäässssää,, kku uiivvaassssaa jjaa p piim meeäässssää p paaiikkaassssaa..
B BR RU UK KS SA AN NV VIIS SN NIIN NG G
LLeess n nøøyyee g gjjeen nn noom m b brru ukkssaan nvviissn niin ng geen n ffoorr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt..
Les dessuten nøye gjennom bruksanvisningene som følger med eventuelt annet intervensjonsutstyr som skal brukes sammen med dette
systemet.
• Vennligst bruk produkttegningen i begynnelsen av heftet som veiledning når du leser beskrivelsen av anordningen.
• Vennligst se tegningene på det sammenbrettede arket bakerst i heftet som beskriver framgangsmåten trinn for trinn.
1 1..0 0 U UT TS ST Ty yR RE ET TS S N NA AV VN N
• Merkenavnet på anordningen er B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt.
• Stenten (implantatet) er utstyrt med fire godt synlige strålingstette P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® ttaan nttaallm maarrkkøørreerr på både den proksimale og den distale
enden.
• B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt lastes inn på B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® ttiillfføørrsseellssssyysstteem m med P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--g grreep peett.
2 2..0 0 P PR Ro oD DU UK KT TD DIIA AG GR RA AM MM ME ER R ((S SE E S SIID DE E 2 2 o oG G 3 3))
3 3..0 0 B BE ES SK KR RIIV VE ELLS SE E A AV V E EN NH HE ET TE EN N
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan nttaatt))::
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt er en selvutvidende, fleksibel stent i nitinol (nikkeltitanlegering), som utvider seg til en forhåndsinnstilt
diameter når den utsettes for kroppstemperatur. Stenten har et segmentert repeterende mønster og en åpen cellegeometri med utvidete
ender som bidrar til å hindre dislokasjon eller forflytning. Delvise innsnitt langs stentsylinderens omkrets gir bedre fleksibilitet og gjør
at den kan utvides segment for segment. Stenten fås i en rekke diametre og lengder.
Hver ende på stenten har fire godt synlige strålingstette P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® ttaan nttaallm maarrkkøørreerr som letter nøyaktig plassering av stenten ((ssee ffiig gu urr A A1 1)).
Før innføring presses stenten ((A
A)) sammen mellom det indre kateteret og det ytre kateteret ved tilførselsutstyrets distale ende. I denne
sammenpressede konfigurasjonen ligger stentavstiverne tett sammen og de strålingstette markørene kan ses som en sammenhengende
strek i hver ende av stenten ((B
B1 1 oog g B B2 2)). Stenten M M Å Å IIK KK KE E ballongutvides utover merket diameter.
En enkel strålingstett markør ((C C)) på tilførselsutstyrets ytre kateter er festet ca. 6 mm proksimalt til tilførselsutstyrets distalende. Før innføring
overlapper denne strålingstette markøren distalmarkørene ((B
B1 1)) på stenten.
Følgende informasjon vedrørende endring av stentlengden kan hjelpe til ved valg av riktig stentlengde, og kan lette riktig plassering i
kroppen og gi større nøyaktighet ved stentplassering. Informasjonen i følgende tabell angir forventet total endring i stentlengde (fra komprimert
tilstand i kateteret) når den settes inn ved anbefalt overdimensjonering.
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®,, iin nffoorrm maassjjoon n oom m een nd drriin ng g aavv lleen ng gd deen n p påå vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt
3 3..2 2 T Tiillfføørrsseellssu uttssttyyrr::
B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF ttiillfføørrsseellssu uttssttyyrr krever innføringskateter på minimum 8F eller en introducerhylse på minimum 6F . Tilførselsutstyret
har en myk og fleksibel kateterspiss (D) formet fra det ytre kateteret. Kateterspissen smalner inn slik at den kan ta en 0,89 mm mandreng.
Mandrengens utgangsport finnes på tilførselsutstyrets proksimalende. Før leveringskateteret settes inn over mandrengen, må utstyret
spyles med steril saltvannsoppløsning ved de to hunnluerportene til det drypper ut saltvann fra kateterets distalspiss. Spyling fjerner
luftbobler fra innvendig kateterlumen og smører overflaten mellom indre og ytre kateter. Den første luerporten finnes ved anordningens
proksimale ende ((E
E)) og den andre befinner seg i T-lueradapteren ((FF)). B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® ttiillfføørrsseellssu uttssttyyrreett har dessuten en neste-generasjons
S S
T TE EN NT T
LL
o oC C
™ ™ --m meekkaan niissm mee som bruker kompresjon langs hele stentens lengde for å hindre utilsiktet bevegelse eller feilplassering under
innføringen.
3 3..3 3 IIn nn nfføørriin ng gssm meettood deerr::
B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® ttiillfføørrsseellssu uttssttyyrr med P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--g grreep p ((G G)) er et flerfunksjonelt stentinnføringsutstyr med fire forskjellige stentinnførings-
alternativer:
Fri stentdiameter Referansekardiameter Gjennomsnittlig lengdeendring ved
(mm) (mm) anbefalt overdimensjonering (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab beellll 1 1:: B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasskku ullæ ærrsstteen ntt,, kkoom mp poon neen nttiid deen nttiiffiikkaassjjoon nsskkood deerr
A Stent (implantat) E Proksimal luerport K Sikkerhetsklips
B1 4 distale P
UZZLE
® tantalmarkører F Distal T-lueradapter L Sikkerhetsklipsfliker
B2 4 proximala P
UZZLE
® tantalmarkörer G P
ERFoR
MAXX®-grep M Konverteringsflik
C En enkel strålingstett markør på det ytre kateteret H Utløser
D Fleksibel kateterspiss J Glidemekanisme
N Noorrsskk
53
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 53