Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 59 / 104

• Cewnik systemu wprowadzenia przeznaczony jest tylko dla usytuowania stentu i nie dla jakiegokolwiek innego wykorzystania.
• Podczas przepłukiwania systemu, N
NIIE E U UŻ Ży yW WA A Ć Ć systemu, jeśli nie widać, że płyn wychodzi z cewnika przy dystalnym czubku.
• Przy umieszczeniu dwóch zachodzących na siebie stentów obydwa stenty muszą mieć identyczne średnice i podobny metalowy skład.
• Jeżeli stent jest częściowo albo w pełni usytuowany, wyregulowania nie są już możliwe i stent nie wolno ciągnąć lub ponownie ustawiać
w jamie.
• Jeśli usytuowanie stentu zostało rozpoczęte, stent nie może być ponownie złapany za pomocą systemu wprowadzenia stentu.
• P
P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® u ucch hw wyytt będąc usunięty z systemu wprowadzenia stentu N NIIE E M Mo oŻ ŻE E być dołączony z powrotem. W tym wypadku stent
musi być rozmieszczony za pomocą „Metody konwencjonalnej”. (Patrz instrukcje dla „Metody konwencjonalnej”.)
• Ten produkt jest przeznaczony tylko dla jednego wykorzystania. N
NIIE E W Wo oLLN No o wykorzystywać ponownie. N NIIE E W Wo oLLN No o ponownie sterylizować.
• Po wykorzystaniu system wprowadzenia stentu jest potencjalnym zagrożeniem dla organizmów żywych. obsługiwanie i pozbywanie się
tego produktu musi odbywać się zgodnie z przyjętą praktyką lekarską i obowiązującymi lokalnymi i federalnymi prawami i przepisami.
7 7..0 0 Ś ŚR Ro oD DK KII B BE EZ ZP PIIE EC CZ ZE E ń ńS ST TW WA A
To urządzenie jest przeznaczone tylko dla lekarzy, którzy znają zasady jego klinicznego zastosowania, możliwe powikłania, efekty
uboczne i ryzyka, związane ze wszczepami naczynowymi. Usilnie polecamy, żeby lekarze-operatorzy posiadali wszystkie obowiązujące
instytucjonalne, lokalne i federalne dyrektywy i protokoły, dotyczące odpowiedniego proceduralnego szkolenia.
7 7..1 1 S Syysstteem m p prrzzeessttrrzzeeg gaan niiaa śśrrood dkkóów w b beezzp piieecczzeeń ńssttw waa
• Nieprzestrzeganie sterylności może powodować zakażenie.
• odpowiedni prowadnik jest wymagany przed wprowadzeniem systemu usytuowania stentu do ciała; musi pozostawać na miejscu
podczas wprowadzenia, manipulacji i ostatecznego wycofania systemu usytuowania stentu.
• Do B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen nttu u n naacczzyyn niioow weeg goo pasuje tylko 0.035“ (0.89 mm) prowadnik.
• Cewnikami będącymi w ciele można manipulować tylko pod prześwietleniem za pomocą wyposażenia radiograficznego, które daję
wysoką jakość obrazu.
• Przeczytać i przestudiować IDU w wypadku wykorzystania każdego innego urządzenia razem z B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntteem m n naacczzyyn niioow wyym m..
• System wprowadzenia nie jest przeznaczony dla użytku z elektrycznymi systemami wstrzyknięcia.
• Błędne metody ustawienia mogą prowadzić do nieprawidłowego usytuowania stentu.
• Nie skręcać system wprowadzenia.
• System wprowadzenia nie będzie funkcjonować jak należy dopóki klamerka bezpieczeństwa nie zostanie usunięta ((P
Paattrrzz sscch heem maatt
A A2 2)).. Będąc zabezpieczeniem przed przypadkowym uruchomieniem stentu, klamerka bezpieczeństwa nie powinna być usunięta do
czasu, gdy stent jest gotowy do usytuowania.
• P Prrzzeecch hoow wyyw waaćć w w cch hłłood dn nyym m,, ssu ucch hyym m,, cciieem mn nyym m m miieejjssccu u.
7 7..2 2 Ś Śrrood dkkii b beezzp piieecczzeeń ńssttw waa p pood dcczzaass u ussyyttu uoow waan niiaa sstteen nttu u
• W trakcie rozprężania dochodzi do znikomej zmiany długości stentu. (Patrz tabela 2)
• Zgodność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany zmniejsza możliwości migracji stentu.
• Przed usytuowaniem stentu usunąć luz z systemu wprowadzenia cewnika, żeby uniknąć nieprawidłowego przemieszczenia stentu.
• N
NIIE E W Wo oLLN No o usuwać białego uchwytu konwersyjnego ((M M)), chyba że stosowana jest „Metoda standardowa” rozprężania stentu.
• N NIIE E usuwać klamerki bezpieczeństwa ((K K)) przed pełnym pogotowiem do rozmieszczenia stentu.
• N NIIE E trzymać cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu. ((P Paattrrzz sscch heem maatt A A3 3//A A4 4))
• N
NIIE E zakładać powyżej dwóch stentów.
• The B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen ntt n naacczzyyn niioow wyy to samodzielnie rozszerzający się stent nitinolowy, który N NIIE E P Po oW WIIN NIIE EN N B By y Ć Ć
rozszerzany
poza średnicę, wskazaną na etykiecie przez dilatację za pomocą balonu PTA.
• Jak w wypadku każdego samodzielnie rozszerzającego się stentu nitinolowego podczas jego usytuowania duże znaczenie przykłada
się do zmniejszenia możliwości ruchu stentu.
• Jeżeli w ranie znajduje się więcej, niż jeden stent, najpierw stent powinien być wprowadzony do dystalnej części rany, potem do
proksymalnej. Wprowadzenie stentów w taki sposób zapobiega krzyżowaniu stentów i zmniejsza możliwości zerwania stentu, który
już został rozmieszczony.
• Dla maksymalizacji dokładności ustawienia stentu trzeba powoli i dokładnie umieszczać dystalną część stentu do wizualnego
potwierdzenia kontaktu ze ścianą, dalej równomiernie rozmieszczać pozostałą część stentu.
7 7..3 3 Ś Śrrood dkkii b beezzp piieecczzeeń ńssttw waa p poo w wsszzcczzeep piieen niiu u
• Trzeba zachowywać ostrożność podczas krzyżowania rozmieszczonego stentu z jakimkolwiek dodatkowym urządzeniem.
8 8..0 0 M Mo oŻ ŻLLIIW WE E P Po oW WIIK K ŁŁA AN NIIA A
Możliwe szkodliwe działania uboczne, związane z wykorzystaniem B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Stteen nttyy żółciowego obejmują, lecz mogą być nie
ograniczone zwykłymi komplikacjami, zauważonymi podczas zabiegów naczyniowych, takich, jak
• Reakcje niepożądane i/lub alergiczne w stosunku do agentów przeciwpłytkowych / środków kontrastowych / leków / wszczepienia
• Tętniak
• Arytmia
• Zamknięcie tętnicy / tromboza w miejscu nakłucia lub odległym miejscu
• Przetoka tętniczno-żylna
• Zakażenie bakteryjne lub posocznica
• Krwawienie od antykoagulantu lub leków przeciwpłytkowych
• odłączenie komponentu systemu
• Embolizacja, dystalny (powietrze, tkanka lub embolia zakrzepowa)
• Zabieg chirurgiczny przesuwający stent
• Gorączka
• Krwiak pachwiny z lub bez naprawiania chirurgicznego
• Krwotok z lub bez transfuzji
• Syndrom hyperperfuzji
• Niedociśnienie / nadciśnienie
• Infekcja i ból w miejscu wszczepu
• Niedokrwienie / zawał w tkance / organie
• Pseudotętniak
• Nawrót zwężenia lub zwarcia w segmencie ze stentem
• Embolizacja stentu
• Złamanie stentu
• Wadliwe ustawienie stentu (niepowodzenie w dostarczaniu stentu w potrzebne miejsce)
• Migracja stentu
• Tromboza / zwarcie stentu
• Skurcz naczynia
• Skurcz lub odrzut naczynia
• Przedarcie, rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie naczynia
• Totalne zwarcie naczynia
9 9..0 0 IIN NS ST TR RU UK KC CJJE E D DLLA A U UŻ Ży yT TK Ko oW WN NIIK KA A
9 9..1 1 D Doossttęęp p p prroocceed du urraalln nyy
• Żeby dostać się do miejsca usytuowania, trzeba wykorzystywać odpowiednie dodatkowe wyposażenia, dające się pogodzić z 6F
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® S Syysstteem meem m sstteen nttu u n naacczzyyn niioow weeg goo..
• Robocze długości B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF S Syysstteem mu u w wp prroow waad dzzeen niiaa zaznaczone są na etykietach i na samym urządzeniu. Dla prawidłowego
usytuowania stentu N NIIE E wykorzystywać cewnika prowadzącego lub osłonki intubatora dłuższych od zaznaczonych roboczych długości.
• B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF S Syysstteem m w wp prroow waad dzzeen niiaa wymaga minimum 8F cewnika prowadzącego lub minimum 6F osłonki intubatora.
• W drodze przez udo wkładać prowadnik 0.035“ (0.89 mm) korzystując wskazówkami fluoroskopii za pomocą odpowiedniej osłonki
intubatora lub cewnika prowadzającego i przechodzić ranę. ((P Paattrrzz sscch heem maatt A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 ii A A8 8))..
9 9..2 2 W Wyyb bóórr sstteen nttu u
• Zgodność wielkości średnicy stentu z wymiarami rany docelowej zmniejsza możliwości migracji stentu.
59
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 59