Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 66 / 104

1 1..0 0 N Ná áZ ZE EV V P Po oM M ů ůC CK Ky y
• obchodní název této pomůcky je ccéévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®..
• Stent (implantát) obsahuje na proximálním i distálním konci po čtyřech zřetelně viditelných rentgenkontrastních ttaan nttaalloovvýýcch h
zzn naaččkkáácch h P P
U UZ ZZ ZLLE E
®®..
• C Céévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je nasazen na zzaavváád děěccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® s rru ukkoojjeettíí P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®..
2 2..0 0 o oB BR Rá áZ ZE EK K V Vý ýR Ro oB BK KU U ((V VIIZ Z S ST TR RA AN Ny y 2 2 A A 3 3))
3 3..0 0 P Po oP PIIS S P PR Ro oS ST T ř řE ED DK KU U
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan nttáátt))
C Céévvn níí sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je samorozvinovací flexibilní nitinolový (slitina niklu a titanu) stent, který se rozvine na předem nastavený
průměr po ohřátí na tělesnou teplotu. Stent má segmentární pravidelnou strukturu a geometrii otevřených polí s roztřepenými konci,
které zabraňují dislokaci nebo migraci. Částečné zářezy po obvodu válce stentu zajišťují zvýšenou flexibilitu a umožňují expanzi po
jednotlivých segmentech. Stent se dodává v širokém rozpětí průměrů a délek.
Na každém konci stentu jsou čtyři zřetelně viditelné rentgenkontrastní ttaan nttaalloovvéé zzn naaččkkyy P P
U UZ ZZ ZLLE E
®®, které usnadňují správné zavedení stentu
((vviizz oob brráázzeekk A A1 1)).. Před rozvinutím je stent ((A A)) svinutý mezi vnitřním katetrem a zevním katetrem na distálním konci zaváděcího systému.
Ve svém svinutém stavu jsou roztřepené konce stentu těsně u sebe a rentgenkontrastní značky vypadají jako jednotný proužek na
každém konci stentu ((B
B1 1 aa B B2 2)).. Stent se N NE ES SM M ÍÍ rozvíjet balonkem na více než nominální průměr.
Jedna rentgenkontrastní značka ((C C)) na zevním katetru zaváděcího systému se nachází přibližně 6 mm proximálně od distálního konce
zaváděcího systému. Před rozvinutím tato rentgenkontrastní značka přesahuje distální značky ((B
B1 1)) na stentu.
Následující informace, týkající se změny délky stentu, mohou pomoci při volbě správné délky stentu a usnadnit správné zavedení do
těla a vést tak k vyšší přesnosti umístění stentu. Informace v následující tabulce představují celkovou očekávanou změnu délky stentu
(ze stlačeného stavu v cévce) poté, co je rozvinut při doporučené velikosti.
T Taab bu ullkkaa 2 2:: IIn nffoorrm maaccee ttýýkkaajjííccíí ssee zzm měěn nyy d dééllkkyy ccéévvn nííh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
3 3..2 2 Z Zaavváád děěccíí ssyyssttéém m
Z Zaavváád děěccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF vyžaduje zaváděcí katetr minimálně o velikosti 8F nebo zaváděcí kryt (šít) o velikosti minimálně 6F.
Zaváděcí systém má měkký a flexibilní hrot katetru ((D
D)) tvořený zevním katetrem. Hrot katetru je zúžený tak, aby do něj bylo možné
zavést vodicí drát o průměru 0,035” (0,89 mm). Výstupní otvor pro vodicí drát se nachází na proximálním konci zaváděcího systému.
Před nasazením vodicího katetru na vodicí drát je nutno systém propláchnout sterilním fyziologickým roztokem oběma luerovými porty,
dokud se fyziologický roztok neobjeví na distálním konci katetru. Propláchnutí odstraní vzduchové bubliny z lumenu vnitřního katetru a
lubrikuje povrch mezi vnitřním a zevním katetrem. První luerový port se nachází na proximálním konci prostředku ((E
E)) a druhý se nachází
na T-luerovém adaptéru ((FF)).. Z Zaavváád děěccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® je také vybaven m meecch haan niissm meem m S S
T TE EN NT T
LL
o oC C
™ ™ nové generace, při kterém se
využívá stlačení v celé délce stentu k zabránění neúmyslnému posunu nebo dislokaci během rozvíjení.
3 3..3 3 M Meettood dyy rroozzvviin nu uttíí sstteen nttu u::
Z Zaavváád děěccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® s rru ukkoojjeettíí P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® ((G G)) je multifunkční systém pro zavádění stentu, který umožňuje čtyři různé způsoby
zavedení stentu:
• „spoušťová metoda“
• „kluzná metoda“
• „kombinovaná metoda (spoušťová/kluzná)“
• „konvenční metoda“
3 3..3 3..1 1 „„S Sp poou uššťťoovváá m meettood daa““
Rozvinutí stentu lze provádět pomocí spoušťové metody, pumpováním spouště (H H na rukojeti). Spoušťová metoda umožňuje mikroposun
na výslednou kontrolu v krocích po 2 mm nebo plný krok pro rychlé rozvinutí stentu pomocí jedné ruky. ((vviizz oob brráázzeekk 1 1))
3 3..3 3..2 2 „„K Kllu uzzn náá m meettood daa““
Při použití kluzné metody lze stent rozvinout zpětným tahem za kluzný mechanismus ((JJ)).. ((vviizz oob brráázzeekk 2 2))
3 3..3 3..3 3 K Koom mb biin naaččn níí ((ssp poou uššťťoovváá//kkllu uzzn náá)) m meettood daa
Kombinační metoda používá spoušťovou metodu, dokud stent nepřilne ke stěně, a poté se rozvinutí stentu dokončí kluznou metodou.
((vviizz oob
brráázzkkyy 1 1 aa 2 2))
3 3..3 3..4 4 „„K Koon nvveen nččn níí m meettood daa““
„Konvenční metoda“ vyžaduje, aby uživatel odstranil konverzní příchytku ((M M)) předtím, než vylomí katétr z rru ukkoojjeettii P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®.
obsah stentu je potom možno vypustit pomocí konvenční techniky „přitlačit a vytáhnout zpět“, kdy vytáhnete T-leurový adaptér
((FF)). ((V
Viizz o ob brráázzeekk 3 3))
o ob brráázzeekk 1 1:: o ob brráázzeekk 2 2:: o ob brráázzeekk 3 3::
S Sp poou uššťťoovváá m meettood daa K Kllu uzzn náá m meettood daa K Koon nvveen nččn níí m meettood daa
Průměr neuvolněného stentu Průměr referenční cévy Průměrná změna délky př
(mm) (mm) doporučeném překročení rozměru (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab bu ullkkaa 1 1:: IId deen nttiiffiikkaaččn níí kkóód dyy p prroo ssoou uččáássttkkyy ccéévvn nííh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
A Stent (implantát) E Proximální luerový port K Bezpečnostní pojistka
B1 4 distální tantalové značky P
UZZLE
® F Distální T-luerový adaptér L Tlačítka bezpečnostní pojistky
B2 4 proximální tantalové značky P
UZZLE
® G Rukojeť P
ERFoR
MAXX® M Konverzní příchytka
C Jediná rentgenkontrastní značka na zevním katetru H Spoušť
D Flexibilní konec katetru J Zasouvací mechanismus
66
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 66