Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 70 / 104

K KU ULLLLA AN NIIM M y yö öN NE ER RG GE ELLE ER Rİİ
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii kku ullllaan nıım m yyöön neerrg geelleerriin niin n ttü üm mü ün nü ü ookku uyyu un nu uzz..
Bu sistemle birlikte kullanılacak olan diğer herhangi bir cihazla birlikte verilen kullanım yönergelerini de tümüyle okuyunuz.
• Cihaz tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun başında yer alan ürünle ilgili şekilli açıklamayı kullanınız.
• İşlemin tanıtımında size rehber olabilmesi için kılavuzun bitiminde yer alan katlı, adım adım şekilli açıklamaları kullanınız.
1 1..0 0 C CİİH HA AZ Z İİS SM Mİİ
• Cihazın ticari ismi B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttiid diirr..
• Stentin (İmplant) proksimal ve distal uçlarında yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak P
P
U UZ ZZ ZLLE E
®® T Taan nttaallu um m İİşşaarreettlleerrii bulunur.
• B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® S Saap p kullanılarak B BA AR RD D S S..A A..FF..E E®® B Bıırraakkm maa S Siisstteem miin nee yüklenir.
2 2..0 0 Ü ÜR RÜ ÜN N Ç ÇİİZ ZİİM MLLE ER Rİİ ((LLÜ ÜT TFFE EN N 2 2.. V VE E 3 3.. S SA Ay yFFA ALLA AR RA A B BA AK KIIN NIIZ Z))
3 3..0 0 C CİİH HA AZ Z T TA AN NIIT TIIM MII
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan ntt))::
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii vücut ısısına maruz kaldıktan sonra daha önceden ayarlanmış çapına ulaşan, kendi kendine genişleyebilir,
esnek, nitinol (nikel-titanyum alaşımı) stenttir. yerinden ayrılma ve göç riskini önlemeye yardımcı olmak için stentin tekrar eden parçalı
bir düzeni ve genişleyen uçları ile birlikte açık hücre geometrisi vardır. Stent silindirinin çevresinde yer alan kısmi kesikler ileri düzeyde
esneklik sağlar ve stentin parça parça genişlemesine olanak tanır. Farklı çap ve uzunlukta stent seçenekleri vardır.
Stentin doğru bir şekilde yerleştirilebilmesini kolaylaştırmak amacıyla stentin her bir ucunda yüksek düzeyde görülebilir dört adet radyopak
P
P
U UZ ZZ ZLLE E
®® T Taan nttaallu um m İİşşaarreettlleerrii bulunur ((b baakkıın nıızz Ş Şeekkiill A A1 1)).. yerleştirme öncesi stent ((A A)),, bırakma sisteminin distal ucunda yer alan iç ve dış
kateter arasına sıkıştırılır. Bu sıkıştırılmış durumda stent destekleri birbirilerine yakın durur ve radyopak işaretler stentin her bir ucunda
((B
B1 1 vvee B B2 2)) sürekli bir bant gibi görünür. Stent balonla belirtilen çapının üzerinde Ş ŞİİŞ ŞİİR RİİLLM ME EM ME ELLİİD DİİR R..
Bırakma sisteminin dış kateteri üzerindeki tek radyopak işaret ((C C)),, bırakma sisteminin distal ucunun yaklaşık 6 mm proksimaline tutturulmuştur.
yerleştirme öncesi bu radyopak işaret, stent üzerindeki distal işaretlerle ((B B1 1)) üst üste gelir.
Stent uzunluğunun değiştirilmesi üzerine aşağıda yer alan bilgiler doğru uzunlukta stentin seçilmesine yardımcı olur ve stentin vücuda
doğru bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırır. Aşağıdaki tablodaki bilgi stent önerilen fazla büyüklük kullanılarak yerleştirildiğinde
beklenecek genel uzunluk değişikliğini (kateter içindeki sıkıştırılmış durumundan) göstermektedir.
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii U Uzzu un nllu uğ ğu un nd daa D Deeğ ğiişşiim m
3 3..2 2 B Bıırraakkm maa S Siisstteem mii::
B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF B Bıırraakkm maa S Siisstteem mii ile birlikte en az 8F kılavuz kateter ya da en az 6F uygulama kılıfı kullanılmalıdır. Bırakma sisteminin
dış kateterden oluşan yumuşak ve esnek kateter ucu ((D D)) vardır. Kateter ucu 0.035“ (0.89 mm) çaplı kılavuz teline uyacak şekilde inceltilmiştir.
Kılavuz teli çıkış portu bırakma sisteminin proksimal ucunda konumlanır. Bırakma kateterini kılavuz tele sokmadan önce, kateterin distal
ucundan damlayıncaya kadar sistem iki adet dişi Luer portundan steril tuzlu su çözeltisi ile açılmalıdır. Sistemin bu şekilde açılması
yoluyla iç kateter lümeninde olabilecek hava kabarcıkları uzaklaştırılır ve iç ve dış kateter arasındaki yüzey kayganlaştırılır. İlk Luer portu
cihazın proksimal ucunda ((E
E)),, ikinci Luer port ise T-Luer adaptörü üzerinde yer alır ((FF)).. B BA AR RD D S S..A A..FF..E E®® B Bıırraakkm maa S Siisstteem miin nd dee aynı zamanda
bırakma sürecinde stentin yanlış yerleştirilmesi ya da beklenmedik hareketini önlemek için stenti tüm uzunluğu boyunca sıkıştıran yeni
kuşak S
S
T TE EN NT T
LL
o oC C
™ ™ M Meekkaan niizzm maassıı bulunur
3 3..3 3 B Bıırraakkm maa y yöön ntteem mlleerrii::
P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® S Saap p ((G G)) ile birlikte B BA AR RD D S S..A A..FF..E E®® B Bıırraakkm maa S Siisstteem mii dört farklı stent bırakma yöntemi seçeneği sunan çok işlevli stent bırakma
sistemidir:
• “Tetik yöntemi”
• “Kayma yöntemi”
• “Birleşik yöntem (Tetik / Kayma)”
• “Geleneksel yöntem”
3 3..3 3..1 1 T Teettiikk y yöön ntteem mii
“Tetik yöntemi” kullanılarak stent sapın tetiğine ((H H)) bastırma yoluyla bırakılabilir. “Tetik yöntemi” ile bırakma işlemini kontrol altına
alabilmek için belirli bir zaman diliminde 2 mm bastırılarak çok küçük klikler yapılabilir ya da stentin hızlı ve tek elle bırakılabilmesi
için tetiğe tümüyle bastırılabilir. ((B
Baakkıın nıızz Ş Şeekkiill 1 1))
3 3..3 3..2 2 K Kaayym maa y yöön ntteem mii
“Kayma yöntemi” ile stent kayma düzeneği ((JJ)) geri çekilerek bırakılabilir. ((B Baakkıın nıızz Ş Şeekkiill 2 2))
3 3..3 3..3 3 B Biirrlleeşşiikk y yöön ntteem m ((T Teettiikk // K Kaayym maa))
“Birleşik yöntem” de stent damar duvarına yakın konumlanıncaya kadar “Tetik yöntemi” kullanılır, daha sonra bırakma işlemini
tamamlamak için “Kayma yöntemi” ne geçilir. ((B
Baakkıın nıızz Ş Şeekkiill 1 1 vvee 2 2))
3 3..3 3..4 4 G Geelleen neekksseell y yöön ntteem m
“Geleneksel yöntem”, kullanıcının kateteri P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® S Saap p kısmından çıkarmasından önce beyaz dönüştürme çıkıntısını ((M M))
çıkarmasını gerektirir. Arkasından T-Luer adaptörü ((FF)) geriye çekerek geleneksel “tutma ve geri çekme” tekniği kullanılarak stent
yerleştirilir. ((B
Baakkıın nıızz Ş Şeekkiill 3 3))
Sıkıştırılmamış Stent Referans Damar Çapı önerilen Fazladan Boyut Düzeyinde (%)
(mm) (mm) ortalama Uzunluk Değişimi
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab blloo 1 1:: B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii P Paarrççaa S Saap pttaam maa K Kood dllaarrıı
A Stent (implant) E Proksimal Luer portu K Güvenlik çubuğu
B1 4 Distal P
UZZLE
® Tantalum İşaretleri F Distal T-Luer adaptörü L Güvenlik çubuğu uçları
B2 4 Proksimal P
UZZLE
® Tantalum İşaretleri G P
ERFoR
MAXX® Sap M Dönüţtürme çýkýntýsý
C Dış kateter üzerinde tek radyopak işaret H Tetik
D Esnek kateter ucu J Kayma Mekanizması
T Tü ürrkkççee
70
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 70