Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

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• The Patient IMPLANT Information Card should be carefully folded along the perforations and removed from the IFU after the completion
of the procedure.
• The Patient Data, Implant Data, and Hospital Data should be carefully recorded on the card and given to the patient.
• Apply one of the peel-off stickers found in the IFU to the indicated area on the Patient IMPLANT Information Card. This peel-off sticker
contains important information about the patient's stent implant.
• The patient should carry this card with them and provide to any medical personnel caring for the patient in the future.
1 11 1..0 0 M MA AG GN NE ET TIIC C R RE ES So oN NA AN NC CE E IIM MA AG GIIN NG G ((M MR RII)) IIN NFFo oR RM MA AT TIIo oN N
Non-clinical testing demonstrated that the B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt is MR Conditional. A patient with the B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:
• Static magnetic field of 3.0 Tesla or less
• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less
• Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning.
In non-clinical testing, the B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt produced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum
MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla MR
system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the B B
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®®
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt. optimization of MR imaging parameters is recommended.
The effect of heating in the MR environment for overlapping stents or stents with fractured struts has not been evaluated.
1 12 2..0 0 H Ho oW W S SU UP PP PLLIIE ED D
The B
B
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®® E E LL
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt is supplied sterile (by ethylene oxide gas) unless the package has been opened or damaged. This
product has been designed for single patient use only.
D
Do o N No oT T rreeu ussee.. D Do o N No oT T rreesstteerriilliizzee.. S Sttoorree iin n aa ccooooll,, d drryy,, d daarrkk p pllaaccee..
M Mo oD DE E D D’’E EM MP PLLo oII
LLiirree aatttteen nttiivveem meen ntt llee m mood dee d d’’eem mp pllooii d du u S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
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®®..
Lire aussi attentivement les instructions d’utilisation fournies avec les autres dispositifs interventionnels à utiliser conjointement avec ce
système.
• Utiliser les illustrations du produit figurant en début de brochure comme guide dans la description du dispositif.
• Utiliser l’encart, les illustrations de l’intervention pas à pas en fin de brochure comme guide dans la description de l’intervention.
1 1..0 0 N No oM M D DU U D DIIS SP Po oS SIIT TIIFF
• La marque nominale du dispositif est S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®..
• Le stent (implant) est équipé de quatre M Maarrq qu ueeu urrss aau u ttaan nttaallee rraad diioo--oop paaq qu ueess P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® très visibles sur les extrémités proximale et
distale.
• Le S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® est chargé sur le S Syyssttèèm mee d d’’aad dm miin niissttrraattiioon n B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® avec la P Pooiig gn nééee P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®..
2 2..0 0 S SC CH Hé éM MA AS S D DU U P PR Ro oD DU UIIT T ((V Vo oIIR R P PA AG GE ES S 2 2 E ET T 3 3)
3 3..0 0 D DE ES SC CR RIIP PT TIIo oN N D DE E LL’’IIN NS ST TR RU UM ME EN NT T
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan ntt)) ::
LLee S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® est un stent auto-expansible souple en nitinol (alliage de nickel-titane) qui se déploie au diamètre
prédéfini lorsqu’il est exposé à la température corporelle. Le stent présente un motif segmentaire répété et une géométrie cellulaire
ouverte à extrémités évasées pour en éviter la dislocation ou la migration. Des coupes partielles autour de la circonférence du cylindre
du stent renforcent la souplesse et permettent une expansion segment par segment. Le stent est disponible dans un large éventail de
diamètres et de longueurs.
Chaque extrémité du stent a quatre m maarrq qu ueeu urrss aau u ttaan nttaallee rraad diioo--oop paaq qu ueess P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® très visibles pour faciliter une mise en place précise
du stent ((vvooiirr ffiig gu urree A A1 1)).. Avant l’application, le stent est comprimé ((A A)) entre le cathéter interne et le cathéter externe à l’extrémité distale
du système d’administration. Dans cette configuration comprimée, les mailles du stent sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques
apparaissent sous forme d’une bande continue à chaque extrémité (B
B1 1 et B B2 2). Ce stent N NE E D Do oIIT T P PA AS S être dilaté par ballonnet au-delà
du diamètre indiqué.
Un marqueur radio-opaque unique ((C
C)) sur le cathéter externe du système d’administration est fixé à environ 6 mm de l’extrémité distale
du système. Avant l’application, ce marqueur radio-opaque chevauche les marqueurs distaux ((B B1 1)) sur le stent.
Les informations suivantes relatives au changement de longueur des stents peuvent aider à choisir un stent de dimension correcte et
à en faciliter la mise en place correcte dans l’organisme avec une plus grande précision. Les informations contenues dans le tableau
suivant indiquent le changement de longueur totale du stent attendu au moment de son déploiement (de sa forme comprimée dans le
cathéter) à la surdimension recommandée.
T Taab blleeaau u 2 2 :: IIn nffoorrm maattiioon nss ssu urr llee cch haan ng geem meen ntt d dee llaa lloon ng gu ueeu urr d deess sstteen nttss vvaassccu ullaaiirreess B B
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®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
Diamètre du Stent non comprimé Diamètre du vaisseau de référence Changement moyen de la longueur du stent
(mm) (mm) à la surdimension recommandée (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab blleeaau u 1 1 :: C Cood deess d d''iid deen nttiiffiiccaattiioon n d deess ccoom mp poossaan nttss d du u S Stteen ntt vvaassccu ullaaiirree B B
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®® E E LL
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®®
A Stent (implant) E ouverture Luer proximale K Pince de sûreté
B1 4 marqueurs au tantale distaux P
UZZLE
® F Adaptateur distal Luer en T L Languettes des clips de sécurité
B2 4 marqueurs au tantale proximaux P
UZZLE
® G Poignée P
ERFoR
MAXX® M Languette de transformation
C Marqueur radio-opaque unique sur le cathéter externe H Déclencheur
D Extrémité souple du cathéter J Mécanisme à glissière
FFrraan nççaaiiss
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