Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 38 / 104

• Το σύστημα τοποθέτησης δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με μηχανική συστήματα έγχυσης.
• oι εσφαλμένες τεχνικές τοποθέτησης πιθανόν να οδηγήσουν σε αδυναμία έκπτυξης του στεντ.
• Μη στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης.
• Το σύστημα τοποθέτησης θα λειτουργήσει κανονικά μόνον όταν αφαιρεθεί το κλιπ ασφαλείας ((K
K)) ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A2 2)). Το κλιπ ασφαλείας
πρέπει να αφαιρεθεί μόνον όταν είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ, ως μέτρο προφύλαξης έναντι της ακούσιας έκπτυξης.
• • Φ Φυυλλά άσ σσ σεεττα αιι σ σεε δδρ ροοσ σεερ ρόό,, σ σττεεγγννόό κκα αιι σ σκκοοττεειιννόό χχώ ώρ ροο..
7 7..2 2 Π Πρ ροοφ φυυλλά άξξεειιςς σ σχχεεττιικκά ά μ μεε ττη ηνν ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση η ττοουυ σ σττεεννττ::
• Το μήκος του στεντ μεταβάλλεται ελάχιστα κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. ((δδεείίττεε ττη ηνν Π Πίίννα ακκα α 2 2))
• Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα μετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου στεντ για τη
στοχευόμενη βλάβη.
• Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστημα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλμένη
τοποθέτηση του στεντ.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν αφαιρείτε τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής ((Μ Μ)) πριν επιλέξετε τη “συμβατική” μέθοδο για την έκπτυξη του στεντ.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν κρατάτε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A3 3//A A4 4)).
• Μ
ΜΗ Η Ν Ν
τοποθετείτε περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ.
• Το α αγγγγεειια ακκόό σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® είναι ένα αυτοδιαστελλόμενο στεντ από νιτινόλη, το οποίο Δ ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να διογκωθεί πέραν
της αναγραφόμενης διαμέτρου μέσω διαστολής με μπαλόνι PTA.
• Όπως ισχύει για όλα τα αυτοδιαστελλόμενα στεντ νιτινόλης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έκπτυξη του στεντ, ώστε να περιοριστεί
η πιθανότητα μετακίνησης του στεντ.
• Εάν απαιτούνται περισσότερα του ενός στεντ για να καλυφθεί η βλάβη, θα πρέπει να τοποθετηθεί στεντ πρώτα στο περιφερικό και
κατόπιν στο κεντρικό τμήμα της βλάβης. Η τοποθέτηση του στεντ με αυτή τη σειρά παρακάμπτει την ανάγκη διέλευσης μέσω του
κεντρικού στεντ για την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ, και μειώνει την πιθανότητα αποκόλλησης των στεντ που έχουν ήδη τοποθετηθεί.
• Προκειμένου να βελτιώσετε την ακρίβεια της τοποθέτησης του στεντ, εκπτύξτε προσεκτικά και αργά το περιφερικό τμήμα του στεντ
μέχρις ότου να μπορείτε να επιβεβαιώσετε οπτικά την επαφή του στεντ με το τοίχωμα της χοληφόρου, προτού εκπτύξετε σταθερά και
το υπόλοιπο τμήμα του στεντ.
7 7..3 3 Π Πρ ροοφ φυυλλά άξξεειιςς μ μεεττά ά ττη ηνν εεμ μφ φύύττεευυσ ση η::
• Απαιτείται προσοχή όταν διασχίζετε ένα εκπτυγμένο στεντ με οποιαδήποτε επικουρική συσκευή.
8 8..0 0 Δ ΔΥ Υ Ν ΝΗ ΗΤ ΤΙΙ K KΕ ΕΣΣ Ε ΕΠ ΠΙΙΠ ΠΛ Λo oK KΕ ΕΣΣ
oι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του α αγγγγεειια ακκοούύ σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® περιλαμβάνουν, μεταξύ
άλλων, τις συνήθεις επιπλοκές που αναφέρονται για τα αγγειακές διαδικασίες, όπως:
• Ανεπιθύμητες και/ή αλλεργικές αντιδράσεις σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες / σκιαγραφικό μέσο / φάρμακα / υλικό εμφυτεύματος
• Ανεύρυσμα
• Αρρυθμία
• Αρτηριακή απόφραξη / θρόμβωση στο σημείο παρακέντησης ή σε απομακρυσμένο σημείο
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βακτηριαιμία ή σηψαιμία
• Αιμορραγία λόγω της αντιπηκτικής ή αντιαιμοπεταλιακής αγωγής
• Αποκόλληση κάποιου εξαρτήματος του συστήματος
• Εμβολισμός σε περιφερικό σημείο (έμβολο αέρα, ιστού ή θρομβωτικό έμβολο)
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του στεντ
• Πυρετός
• Αιμάτωμα στη βουβωνική χώρα, με ή χωρίς ανάγκη για χειρουργική αποκατάσταση
• Αιμορραγία, με ή χωρίς ανάγκη για μετάγγιση
• Σύνδρομο υπεραιμάτωσης
• Υπόταση / υπέρταση
• Λοίμωξη και άλγος στο σημείο της εφαρμογής
• Ισχαιμία / έμφραγμα ιστού / οργάνου
• Ψευδοανεύρυσμα
• Επαναστένωση, υποτροπιάζουσα στένωση ή απόφραξη του τμήματος στο οποίο τοποθετήθηκε το στεντ
• Εμβολή λόγω του στεντ
• Θραύση του στεντ
• Εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ (αδυναμία τοποθέτησης του στεντ στο προοριζόμενο σημείο)
• Μετανάστευση του στεντ
• Θρόμβωση / απόφραξη του στεντ
• Αγγειοσπασμός
• Σπασμός ή συρρίκνωση του αγγείου
• Σχάση, διαχωρισμός, διάτρηση ή ρήξη του αγγείου
• Πλήρης απόφραξη του αγγείου
9 9..0 0 o oΔ ΔΗ ΗΓΓΙΙΕ ΕΣΣ Χ Χ Ρ ΡΗ ΗΣΣΗ ΗΣΣ
9 9..1 1 Π Πρ ρόόσ σβ βα ασ ση η γγιια α ττη η δδιια αδδιικκα ασ σίία α::
• Αποκτήστε πρόσβαση στο σημείο θεραπείας χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα βοηθητικά εργαλεία, τα οποία θα πρέπει να είναι συμβατά
με το σύστημα α αγγγγεειια ακκοούύ σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττω ωνν 6 6FF ττη ηςς B B
A AR RD D
®®.
• Τα μήκη εργασίας του σ
συυσ σττή ήμ μα αττοοςς ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση ηςς ττω ωνν 6 6FF B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® αναγράφονται στις ετικέτες αλλά και στην ίδια τη συσκευή.
Προκειμένου να επιτρέψετε την πλήρη έκπτυξη του στεντ, Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε θηκάρι εισαγωγέα ή οδηγό καθετήρα με μήκος μεγαλύτερο
από το ενδεικνυόμενο μήκος εργασίας.
• Το σ σύύσ σττη ημ μα α ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση ηςς ττω ωνν 6 6FF B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® απαιτεί κατ’ ελάχιστο έναν οδηγό καθετήρα των 8F ή ένα θηκάρι εισαγωγέα των 6F.
• Μέσω της μηριαίας οδού, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα των 0,89 mm (0,035“), υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διαμέσου του κατάλληλου
θηκαριού εισαγωγέα ή οδηγού καθετήρα και περάστε τη βλάβη ((δδεείίττεε ττιιςς εειικκόόννεεςς A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 κκα αιι A A8 8)).
9 9..2 2 Ε Επ πιιλλοογγή ή σ σττεεννττ::
• Προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα μετανάστευσης του στεντ, θα πρέπει να επιλεγεί το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου στεντ για τη
στοχευόμενη βλάβη.
• Αξιολογήστε και επισημάνετε τη στένωση. Μετρήστε το μήκος της στένωσης και τη διάμετρο του στοχευόμενου αυλού ώστε να επιλέξετε
το σωστό στεντ.
• Για τη σωστή επιλογή διαμέτρου στεντ, ακολουθήστε τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες. Για αυλούς-στόχους που κυμαίνονται από
3 mm έως 9 mm, επιλέξτε ένα στεντ με τελική διάμετρο μεγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 mm. Για αυλούς-στόχους που κυμαίνονται
από 9 mm έως 13 mm, επιλέξτε ένα στεντ με τελική διάμετρο μεγαλύτερη από τον αυλόστόχο κατά 1 έως 2 mm.
• Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος στεντ, ώστε να καλύπτει όλο το μήκος της στένωσης.
• Ένα τμήμα του στεντ ίσο με περίπου 5 – 10 mm θα πρέπει να εκτείνεται πέρα από κάθε άκρο της στένωσης. Αυτό επιτρέπει την
επαρκή επικάλυψη του στεντ και στα δύο άκρα της στένωσης.
• Εάν τοποθετήσετε δύο επικαλυπτόμενα στεντ, και τα δύο θα πρέπει να έχουν την ίδια διάμετρο.
• Τα στεντ θα πρέπει να αλληλοεπικαλύπτονται κατά τουλάχιστον 5 mm, ώστε να περιλαμβάνονται τα διευρυμένα άκρα. Μ
ΜΗ Η Ν Ν τοποθετείτε
περισσότερα από δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ.
9 9..3 3 ΓΓεεννιικκέέςς οοδδη ηγγίίεεςς::
• Η χορήγηση επικουρικής φαρμακευτικής αγωγής πριν και μετά την επέμβαση επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
• Η προ-διαστολή της στένωσης με χρήση καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους επαφίεται στην κρίση του θεράποντος
ιατρού.
9 9..4 4 Π Πρ ροοεεττοοιιμ μα ασ σίία α ττοουυ σ συυσ σττή ήμ μα αττοοςς ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση ηςς σ σττεεννττ::
38
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 38