Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 52 / 104

• Jos P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--vvaarrssii irrotetaan stentin paikoilleenasettamisjärjestelmästä, sitä E EII S SA AA A kiinnittää uudelleen paikoilleen. Tällöin
stentti o oN N asetettava paikoilleen käyttämällä perinteistä menetelmää.
• Irrotettava punainen turvakiinnitin ((K K)) estää stentin irtoamisen vahingossa tai liian aikaisin.
• Ä ÄLLÄ Ä IIR RR Ro oT TA A turvakiinnitintä ((K K)),, ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.
• Poista turvakiinnitin ((K K)) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa ((LL)) yhteen ja irrottamalla kiinnitin
varresta. ((LLiissäättiieettoojjaa oon
n kku uvvaassssaa A A2 2)).
9 9..6 6 S Stteen nttiin n p paaiikkooiilllleeeen naasseettttaam miissjjäärrjjeesstteellm mään n vviieem miin neen n p paaiikkooiilllleeeen n
• Aseta johdin katetrin distaalikärkeen, kunnes se tulee ulos laitteen katetrin proksimaalipäästä.
• Vie paikoilleenviemiskatetri johdinta pitkin kohdeluumeniin. ((LLiissäättiieettoojjaa oon
n kku uvviissssaa A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 jjaa A A8 8)).
• Käytä läpivalaisua ja vie stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuraan. Keskitä stentti leesioon käyttämällä stentin keskellä
olevia röntgenkuvassa näkyviä merkkejä. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 1)).
• on suositeltavaa viedä paikoilleenasettamisjärjestelmä striktuuran ohi ja vetää koko järjestelmää hieman takaisin, jotta merkit tulevat
oikeisiin paikkoihin, löysyys kiristyy ja paikoilleenasettamiskatetri on suorassa.
• Ennen stentin paikalleen asettamista poista kaikki löysä katetrijärjestelmästä stentin virheellisen asettumisen estämiseksi.
• Ä
ÄLLÄ Ä tartu paikoilleenasettamisjärjestelmän katetriin asettaessasi stenttiä paikoilleen. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvviissssaa A A3 3 jjaa A A4 4)).
9 9..7 7 S Stteen nttiin n aasseettttaam miin neen n p paaiikkoolllleeee0 00 06 6E E
• Asetettaessa stenttiä paikalleen katetrijärjestelmä on pidettävä mahdollisimman suorana koko pituudeltaan. Katetrin pitäminen suorana
ja hieman jännittyneenä asetettaessa stenttiä paikoilleen parantaa tarkkuutta.
• Keskitä stentin proksimaalimerkit (lliissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 1,, B2) ja molemmat limittyvät distaalimerkit (lliissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 1,,
stentin merkit B1 ja ulkokatetrin merkkinauha C) striktuuraan. Stentin röntgenkuvissa näkyvät merkit ilmaisevat kokoon puristetun
stentin päät ja laajentuneen stentin pituuden.
• Kun katetri viedään aluksi striktuuran taakse, stenttiä voi hienosäätää vetämällä koko järjestelmää takaisin striktuuraa kohden.
Tämä parantaa tarkkuutta.
• Kun stentti on osittain tai kokonaan paikoillaan, hienosäädöt eivät ole enää mahdollisia. Tällöin stenttiä E
EII saa vetää luumenista eikä
siirtää.
• Kun stentin asettaminen paikoilleen on aloitetu, siihen E EII V Vo oII enää tarttua paikoilleenasettamisjärjestelmän avulla.
• Kun liikkuva merkki on ohittanut stentin proksimaalimerkin noin 2 cm:n verran, stentti on paikoillaan.
• Stentin asettuminen paikoilleen voidaan nähdä läpivalaisun avulla tarkistamalla, että stentin proksimaali- ja distaalipäiden röntgen-
kuvissa näkyvät merkit ovat täysin laajentuneet.
9 9..8 8 S Stteen nttiin n aasseettttaam miin neen n p paaiikkooiilllleeeen n kkääyyttttääm määllllää P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--vvaarrttttaa
• P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--vvaarrttttaa käytettäessä on olemassa kolme vaihtoehtoa:
– Liipaisinmenetelmä ((lliissäättiieettoojjaa oon n kkooh hd daassssaa 3 3..3 3 jjaa kku uvvaassssaa 1 1))
– Liu'utusmenetelmä ((lliissäättiieettoojjaa oon n kkooh hd daassssaa 3 3..3 3 jjaa kku uvvaassssaa 2 2))
– yhdistelmämenetelmä (liipaisin ja liu'uttaminen)
• Stenttiä asetettaessa paikoilleen voidaan koska tahansa siirtyä liipaisinmenetelmästä liu'utusmenetelmään. Siirtymistä liu'utus-
menetelmästä liipaisinmenetelmään o
oN N vältettävä.
• Ä ÄLLÄ Ä IIR RR Ro oT TA A turvakiinnitintä ((K K)),, ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.
• Poista turvakiinnitin ((K K)) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa ((LL)) yhteen ja irrottamalla kiinnitin
varresta. ((LLiissäättiieettoojjaa oon
n kku uvvaassssaa A A2 2)).
• Aseta stentti paikoilleen käyttämällä läpivalaisua ja valitsemaasi menetelmää, kunnes stentti on paikoillaan ja liukumekanismi on
saavuttanut kahvan proksimaalipään. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvviissssaa A A9 9– –A A1 11 1)).
• Asetettaessa stenttiä paikoilleen ((lliissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 12 2)) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin
kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvä merkit (B1 ja B2) E EIIV VÄ ÄT T S SA AA A liikkua.
• Kun stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamis-
järjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 13 3)).
(a) sisäkatetri
(b) ulkokatetri
(c) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki
• Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla.
9 9..9 9 P Peerriin ntteeiin neen n m meen neetteellm mää
• Kohdassa 9.8 kuvattujen kolmen paikoilleenasettamismenetelmän lisäksi stentti voidaan myös vapauttaa IILLM
MA AN N P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--vvaarrttttaa::
– Perinteinen menetelmä ((lliissäättiieettoojjaa oon n kkooh hd daassssaa 3 3..3 3 jjaa kku uvvaassssaa 3 3))
• Jos käytät perinteistä menetelmää, irrota valkoinen muunnosliuska ((M M)) kahvan takaa. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 14 4))
• Irrota P
P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®--vvaarrssii paikoilleenasettamisjärjestelmän katetrista tarttumalla varren takana olevaan luer-liittimeen ((E E)) ja
vääntämällä katetri varovaisesti irti varren takaa. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 15 5)). Tartu tämän jälkeen paikoilleenasettamisjärjestelmän
T-luer-sovittimeen ((FF)) ja irrota paikoilleenasettamisjärjestelmä kokonaan varresta. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 16 6)). Varo taivuttamasta
katetrin metalliosaa vartta irrotettaessa.
• Ä ÄLLÄ Ä IIR RR Ro oT TA A turvakiinnititä ((K K)),, ennen kuin olet valmis asettamaan stentin paikoilleen.
• Poista turvakiinnitin ((K K)) juuri ennen stentin asettamista paikoilleen painamalla kahta punaista liuskaa ((LL)) yhteen ja irrottamalla kiinnitin
varresta. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 17 7)).
• Käytä läpivalaisua ja aseta stentti paikoilleen käyttämällä perinteistä kiinnittämis- ja takaisinvetotekniikkaa vetämällä T-luer-
sovitinta ((FF)) kohti kiinnittävää kättä. Kun vedät T-luer-sovitinta ((FF)) suoraan taaksepäin, ulkokatetri vetäytyy ja stentin vastaava osa
menee paikoilleen. ((LLiissäättiieettoojjaa oon
n kku uvvaassssaa A A1 18 8)).
• Stentti menee kokonaan paikoilleen, kun T-luersovitin ((FF)) osuu metallivarteen. ((LLiissäättiieettoojjaa oon
n kku uvvaassssaa A A1 19 9)).
• Asetettaessa stenttiä paikoilleen ((lliissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 12 2)) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki (C) siirtyy taaksepäin
kohti stentin proksimaalimerkkejä (B2). Asetettaessa stenttiä paikalleen sen röntgenkuvissa näkyvät merkit (B1 ja B2) E EIIV VÄ ÄT T S SA AA A
liikkua.
• Kun stentti on asetettu paikoilleen, poista paikoilleenasettamisjärjestelmä potilaasta varovati johdinta pitkin. Kun paikoilleenasettamis-
järjestelmä on poistettu, tarkista silmämääräisesti, että koko järjestelmä on poistettu. ((LLiissäättiieettoojjaa oon n kku uvvaassssaa A A1 13 3)).
(a) sisäkatetri
(b) ulkokatetri
(c) ulkokatetrin liikkuva röntgenkuvissa näkyvä merkki
• Lopullinen implantoidun stentin radiologinen arvioiminen on tehtävä angiografian avulla.
9 9..1 10 0 K Ku un n sstteen nttttii oon n aasseetteettttu u p paaiikkooiilllleeeen n
• Stentin jälkidilataatio oikean kokoisella pallolaajennuskatetrilla on jätettävä hoitavan lääkärin arvioitavaksi.
• B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® --vvaasskku ullaaaarriisstteen nttttii on itsestään laajeneva ja nitinolista valmistettu. Sitä E EII S SA AA A laajentaa siihen merkittyä halkaisijaa
suuremmaksi dilatoimalla PTA-pallolaajennuksen avulla.
• Tämä laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. E EII S SA AA A käyttää uudelleen. Ä ÄLLÄ Ä steriloi uudelleen.
• Stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä on käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallinen. Käsittele tätä laitetta ja hävitä se hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön sekä viranomaismääräysten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
1 10 0..0 0 P Po oT TIILLA AA AN N IIM MP PLLA AN NT TT TIIT TIIE ET To oK Ko oR RT TIIT T
• Potilaan IMPLANTTITIETokortti on käyttöohjeen takasivulla.
• Potilaan IMPLANTTITIETokortti on taitettava varovasti lävistystä pitkin ja irrotettava käyttöohjeesta toimenpiteen päätteeksi.
• Potilaan, implantin ja sairaalan tiedot on merkittävä korttiin huolellisesti ja annettava potilaalle.
• Kiinnitä yksi käyttöohjeessa oleva tarra potilaan IMPLANTTITIETokorttiin merkitylle alueelle. Tämä tarra sisältää tärkeitä tietoja potilaan
stentistä.
• Potilaan on pidettävä tätä korttia mukanaan ja esitettävä se vastaisuudessa lääketieteellisen hoidon yhteydessä.
1 11 1..0 0 M MA AG GN NE EE ET TT TIIK KU UV VA AN NT TA AM MIIS ST TIIE ED Do oT T ((M MR RII))
Ei-kliinisissä kokeissa on havaittu, että B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® --vvaasskku ullaaaarriisstteen nttttii ei estä magneettiresonanssitutkimuksia. B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
--vvaasskku ullaaaarriisstteen nttttiiää käyttävä potilas voidaan tutkia turvallisesti heti tämän implantin paikoilleen asettamisen jälkeen, kunhan seuraavat
ehdot täyttyvät:
• Staattinen magneettinen kenttä on korkeintaan 3,0 teslaa.
• Tilasävykenttä on korkeintaan 720 gaussia/cm.
52
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 52