Bard E-Luminexx Vascular Stent, Инструкция по эксплуатации

Страница: 63 / 104

• Ballonos tágítást követően levált arterioscleroticus plakk és a lumen obstructiója
• Thrombolysis vagy aspiratio utáni, dilatatio előtti occlusio
• Restenosis vagy reocclusio
5 5..0 0 E ELLLLE EN NJJA AV VA ALLLLA AT To oK K
A B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt használata ellenjavallt egyebek mellett az alábbi esetekben:
• Nem korrigált coagulopathiák
• Funkcionálisan releváns obstructio a beáramlási útvonalon, csökkent kiáramlás vagy a disztális kifolyás hiánya
• Friss, puha thrombosisos vagy emboliás eredetű anyag
• Behelyezés a distalis superficialis femoralis artériába
• Behelyezés a poplitealis artériába
6 6..0 0 FFIIG Gy yE ELLM ME EZ ZT TE ET Té éS SE EK K
6 6..1 1 á állttaalláán nooss ffiig gyyeellm meezztteettéésseekk::
• Ha bármikor a behelyezés során szokatlan ellenállás érezhető, a teljes rendszert egészében véve (a bevezető hüvelyt vagy a vezető
katétert és a sztentbehelyező rendszert együtt) el kell távolítani.
• Nikkel-titánnal szemben közismerten túlérzékeny betegek esetén az implantátummal szemben allergiás reakció alakulhat ki.
• A sztent alkalmazása egy nagyobb bifurcatión keresztül hátráltathatja vagy megakadályozhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás
eljárások végrehajtását.
• Az artéria túlzott megnyújtása miatt olyan spasmus, dissectio és/vagy perforatio jelentkezhet, amely súlyos szövődményekhez
vezethet.
6 6..2 2 A Azz eesszzkköözzzzeell kkaap pccssoollaattooss ffiig gyyeellm meezztteettéésseekk::
• A csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét. N
NE E használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült!
• N NE E használja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően.
• Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt nem sérült-e meg szállítás közben vagy a nem megfelelő
tárolás következtében. T TIILLo oS S sérült berendezést használni!
• Kerülni kell az eszköz felesleges, a behelyező rendszer megcsavarodásával vagy sérülésével járó kezelését. T TIILLo oS S megcsavarodott
eszközt használni!
• Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy az a tapadási helyről véletlenül leválik, akkor az eszköz N NE EM M használható.
• A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható.
• A rendszeröblítés során N
NE E használja a rendszert, ha a disztális végen keresztül nem távozik folyadék.
• Két egymás fölé kerülő sztent behelyezése során mindkét sztentnek azonos átmérővel és hasonló fémösszetétellel kell rendelkezni.
• Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül tilos
a sztentet meghúzni vagy áthelyezni.
• A sztentet használatbavétel után nem lehet a sztentbehelyező rendszerrel újból megfogni.
• Ha a P
P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® m maarrkkoollaattoott kihúzza a sztentbehelyező rendszerből, T TIILLo oS S azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a
„hagyományos használatbavételi módszerrel” K KE ELLLL alkalmazni. (Lásd a „Hagyományos módszer” utasításait.)
• Ez a termék kizárólag egyetlen betegen használandó. T
TIILLo oS S újrahasználni! T TIILLo oS S újrasterilizálni!
• Használat után a sztentbehelyező rendszer potenciális biológiai veszélyforrásnak tekintendő. A terméket az elfogadott egészségügyi
gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és országos törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
7 7..0 0 ó óV VIIN NT Té éZ ZK KE ED Dé éS SE EK K
Ez az eszköz kizárólag olyan orvosok által használandó, akik járatosak a vaszkuláris sztentek használatának alapelveivel, klinikai alkalmazá-
saival, szövődményeivel, mellékhatásaival és a kapcsolódó gyakori kockázatokkal. Az eszközt használó orvosok számára kifejezetten
tanácsos az eljárás megfelelő oktatásával összefüggő minden vonatkozó intézeti, helyi és országos irányelv és protokoll betartása.
7 7..1 1 A A rreen nd dsszzeerr kkeezzeelléésséévveell kkaap pccssoollaattooss óóvviin nttéézzkkeed déésseekk::
• A sterilizálással kapcsolatos óvintézkedések be nem tartása fertőzéses szövődményekkel járhat.
• A sztentbehelyező rendszernek a testbe való bevezetése előtt megfelelő vezetődrótról kell gondoskodni, melynek a sztentbehelyező
rendszer bevezetése, manipulálása és végül eltávolítása során mindvégig a helyén kell maradnia.
• A B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt kizárólag 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődróttal használható.
• Testben lévő katéter csakis olyan röntgenberendezés által biztosított fluoroszkópia mellett manipulálható, amely kiváló minőségű
képet állít elő.
• Alaposan olvassa át a B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntttteell együtt használandó többi műtéti eszköz használati utasítását is.
• A behelyező rendszert nem automatikus befecskendezős rendszerekkel való használatra tervezték.
• A hibás behelyezési technika nem megfelelő sztenthasználatot eredményezhet.
• Ne hajlítsa el a behelyező rendszert.
• A behelyező rendszer mindaddig nem működik megfelelően, amíg a rögzítő csatot ((K
K)) el nem távolítja ((lláássd d aazz A A2 2.. ááb brráátt)).. A véletlen
sztentkinyitás megelőzése érdekében a rögzítő csatot csak akkor szabad eltávolítani, amikor a sztent készen áll a használatbavételre.
• • H Hű űvvööss,, sszzáárraazz,, ssööttéétt h heellyyeen n ttáárroollaan nd dóó..
7 7..2 2 A A sszztteen ntt b beeh heellyyeezzéésséévveell kkaap pccssoollaattooss óóvviin nttéézzkkeed déésseekk::
• A behelyezés folyamán a stent hossza csak minimális mértékben változik. (Lásd a 2. táblázatot)
• A sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani.
• A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel
kapcsolatos belógást.
• N NE E távolítsa el a fehér konverziós fület ((M M)), kivéve akkor, ha a „hagyományos módszert” választotta a stent behelyezéséhez.
• N NE E távolítsa el a rögzítő csatot ((K K)),, amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.
• A sztent kinyitása során N NE E fogja meg a behelyező rendszeri katétert. ((LLáássd d aazz A A3 3//A A4 4.. sszz.. ááb brráátt))
• Kettő sztentnél többet N
NE E fedjen át!
• A B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt öntágulós nitinol sztent, amelyet T TIILLo oS S PTA-ballonos tágítás során a megadott átmérőt meghaladó
mértékben tágítani.
• Amint az minden öntágulós nitinol sztent esetén előírás, kellő figyelmet kell fordítani a sztent esetleges elmozdulásának a megakadályo-
zására.
• Ha a lesio lefedéséhez egynél több sztentre van szükség, először a disztális lesio sztentelését kell elvégezni, majd ez után következhet a
proximális lesio sztentelése. Ezzel a sorrenddel elkerülhető, hogy a disztális sztent behelyezéséhez a proximális sztentet keresztezni
kelljen, így csökken annak a veszélye, hogy a már helyükön lévő sztentek elmozdulnak.
• A sztentbehelyezés maximális pontossága érdekében lassan és irányítva nyissa ki a sztent disztális részét, amíg szemmel meg nem
győződik a falra helyezkedéséről, majd folyamatosan nyissa ki a sztent fennmaradó szakaszát.
7 7..3 3 B Beeü ülltteettééss u uttáán nii óóvviin nttéézzkkeed déésseekk::
• Behelyezett sztent bármely kiegészítő eszközzel való keresztezése során körültekintően kell eljárni.
8 8..0 0 LLE EH HE ET TS Sé éG GE ES S S SZ Zö öV V Ő ŐD DM Mé éN Ny yE EK K
A B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt használatával összefüggő esetleges mellékhatások közül egyebek mellett megemlítendők a vaszkuláris
eljárásokkal kapcsolatosan szokásosan jelzett szövődmények, mint például:
• A vérlemezke-ellenes szerekkel / kontrasztanyaggal / gyógyszerekkel / beültetett anyaggal szembeni mellék- / vagy allergiás hatások
• Aneurysma
• Arrhythmia
• A szúrás helyén vagy egy távolabbi helyen kialakuló artériás occlusio / thrombosis
• Artériás-vénás sipoly
• Bacteraemia vagy septicaemia
• Alvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek miatti vérzés
• A rendszer valamely alkotóelemének a leválása
• Embolisatio, distalis (lég-, szöveti vagy thromboticus) emboliák
• Sürgősségi műtét a sztent eltávolítására
63
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 63