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medico 

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assiste.

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Lleve 

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tarjeta 

consigo. 

Antes 

de 

cualquier 

tratamiento, 

muéstresela 

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todo 

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pesonal 

médico 

que 

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atienda.

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het 

medische 

personeel 

dat 

verzorgt.

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Tesserino 

informativo 

sull’

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Subsidiary 

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C. 

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Bard, 

Inc.

Wachhausstraße 

6

76227 

Karlsruhe

Germany

Tel: 

++ 

49 

721 

9445 

0

Fax: 

++ 

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consulte 

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instrucciones.

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Luminexx 

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marchi 

commerciali 

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registrati 

di 

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Inc.

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Inc.

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en 

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Luminexx 

zijn 

handelsmerken 

en/of

geregistreerde 

handelsmerken 

van 

C.R. 

Bard, 

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BAWB05657:BAWB05657

08.03.2010

15:52

Seite 85

Содержание E-Luminexx Vascular Stent

Страница 1: ...ch h b bi io od dr ro ow we ej j i i u ud do ow we ej j A Az z a ar rt te er ri ia a i il li ia ac ca ab ba an n s s f fe em mo or ra al li is sb ba an n v va al l h ha as sz zn n l la at tr ra a P P...

Страница 2: ...g gr ra am ms s B BA AR RD D S S A A F F E E D De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m w wi it th h t th he e P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G Gr ri ip p 2 S S A A F F E E d de es si ig gn na at te...

Страница 3: ...De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m D Di ia ag gr ra am ms s B BA AR RD D S S A A F F E E D De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m a af ft te er r r re em mo ov va al l o of f t th he e P PE...

Страница 4: ...k k o ob bs sa ah h i in nd de ek ki il le er r o ob bs sa ah h P Pa ag ge e 5 5 P Pa ag ge e 9 9 S Se ei it te e 1 13 3 P Pa ag gi in na a 1 18 8 P P g gi in na a 2 22 2 P Pa ag gi in na a 2 27 7 P...

Страница 5: ...bl le e2 2 B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X V Va as sc cu ul la ar r S St te en nt t L Le en ng gt th h C Ch ha an ng ge e I In nf fo or rm ma at ti io on n 3 3 2 2 D De el li iv ve er ry y...

Страница 6: ...s a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures overstretching the artery may result in spasm dissection and or perforation that may result in serious complicat...

Страница 7: ...CT TI Io oN NS S F Fo oR R U US SE E 9 9 1 1 P Pr ro oc ce ed du ur ra al l A Ac cc ce es ss s Gain access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F B BA...

Страница 8: ...t Just prior to stent deployment remove the red Safety Clip K K by pressing the two red tabs L L together and removing the clip from the grip S Se ee e F Fi ig gu ur re e A A2 2 Under fluoroscopic vis...

Страница 9: ...r les extr mit s proximale et distale Le S St te en nt t v va as sc cu ul la ai ir re e B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X est charg sur le S Sy ys st t m me e d d a ad dm mi in ni is st tr ra...

Страница 10: ...PA AS S enlever la pince de s ret K K avant d tre pr t appliquer le stent Juste avant d appliquer le stent retirer la pince de s ret K K en pin ant les deux languettes rouges L L pour la d gager de l...

Страница 11: ...dr ro oi it t f fr ra ai is s e et t s se ec c 7 7 2 2 P Pr r c ca au ut ti io on ns s d de e m mi is se e e en n p pl la ac ce e d de es s s st te en nt ts s La variation de la longueur du stent est...

Страница 12: ...u stent on N NE E D Do oI IT T P PA AS S l y r adapter Dans ce cas le stent D Do oI IT T tre appliqu au moyen de la m thode conventionnelle d application Une pince de s ret amovible K K emp che une li...

Страница 13: ...n Les donn es du patient les Informations sur l implant et les coordonn es de l h pital doivent tre not es sur la carte et remises au patient Appliquez l un des autocollants du mode d emploi dans la z...

Страница 14: ...en S ST TE EN NT TL Lo oC C M Me ec ch ha an ni is sm mu us s der durch Kompression ber die gesamte L nge des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents w hr...

Страница 15: ...tfernt D DA AR RF F dieser N NI IC CH HT T wieder aufgezogen werden In diesem Fall M MU US SS S der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden Siehe Anweisungen f r die konventionelle Me...

Страница 16: ...s das Ziellumen W hlen Sie f r Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm gr er ist als das Ziellumen W hlen Sie die passende L...

Страница 17: ...le en n M Me et th ho od de e Neben den drei in Abschnitt 9 8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere option die Freisetzung o oH HN NE E P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G Gr ri if ff f...

Страница 18: ...stremit dello stent presenta quattro M Ma ar rk ke er r P PU UZ ZZ ZL LE E in t ta an nt ta al lo o radiopachi e altamente visibili per agevolare il corretto posizionamento dello stent v ve ed de er r...

Страница 19: ...R L L U US So o Lo S St te en nt t v va as sc co ol la ar re e B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X indicato per Stenosi residue con perfusione compromessa gradiente di pressione a seguito di di...

Страница 20: ...nseriti si spostino Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent fino ad ottenere conferma visiva dell apposizione delle pare...

Страница 21: ...precisione nel posizionamento Centrare i marker prossimali dello stent v ve ed de er re e f fi ig g A A1 1 B2 ed entrambi i marker distali sovrapposti v ve ed de er re e f fi ig g A A1 1 marker dello...

Страница 22: ...della RM Non si valutato l effetto del riscaldamento nell ambiente di RM nel caso di stent sovrapposti o di stent con supporti fratturati 1 12 2 0 0 F Fo oR RM MA AT To o D DI I V VE EN ND DI IT TA A...

Страница 23: ...tent puede desplegarse tirando del mecanismo de deslizamiento J J V V a as se e F Fi ig gu ur ra a 2 2 3 3 3 3 3 3 E El l m m t to od do o c co om mb bi in na ad do o g ga at ti il ll lo o d de es sl...

Страница 24: ...a Si no se observan las precauciones relacionadas con la esterilidad pueden surgir complicaciones de tipo infeccioso Se necesita una gu a adecuada antes de introducir el sistema de despliegue del sten...

Страница 25: ...mal almacenaje N No o U UT TI IL LI IC CE E material da ado El cat ter del dispositivo de colocaci n debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent Purgue el dispositivo de colocaci n con una...

Страница 26: ...egura el despliegue completo del stent cuando el adaptador T Luer F F alcanza el mango de metal V V a as se e F Fi ig gu ur ra a A A1 19 9 Durante el despliegue del stent v v a as se e F Fi ig gu ur r...

Страница 27: ...tabel geeft aan wat de verwachte totale verandering in de stentlengte is ten opzichte van de samengedrukte toestand in de katheter na plaatsing van de stent bij de aanbevolen bovenmaat T Ta ab be el l...

Страница 28: ...ysteem als een geheel te worden verwijderd Pati nten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor voor nikkeltitanium kunnen op dit implantaat allergisch reageren Het plaatsen van een stent in een...

Страница 29: ...ze fistel Bacteri mie of septikemie Bloedingen door antistollingsmedicatie of antitrombocyten Loslating van een onderdeel van het systeem Embolisatie distaal lucht weefsel of trombo embolie Acute oper...

Страница 30: ...teruggehaald worden met het stentplaatsingssysteem Zodra de bewegende markering het proximale uiteinde van de stent ongeveer 2 cm is gepasseerd is de stent volledig vrijgegeven U kunt onder r ntgendoo...

Страница 31: ...e er re e p pl la aa at ts s b be ew wa ar re en n I IN NS ST TR RU U E ES S P PA AR RA A U UT TI IL LI IZ ZA A o o L Le er r a at te en nt ta am me en nt te e a as s i in ns st tr ru u o oe es s p pa...

Страница 32: ...R RM MA AX XX X G Gr ri ip p o stent pode ent o ser colocado utilizando a convencional t cnica colocar e puxar puxando o adaptador T Luer F F V Ve er r F Fi ig gu ur ra a 3 3 F Fi ig gu ur ra a 1 1 F...

Страница 33: ...o corpo deve ser manipulado apenas sob radioscopia com equipamento radiogr fico que produz imagens de alta qualidade Ler e compreender as IPU caso tenha de ser utilizado algum dispositivo de interven...

Страница 34: ...ta Luer Durante a prepara o do sistema de coloca o certifique se de que a pin a de seguran a vermelha permanece no local at que o stent esteja pronto a ser implantado Caso a pin a de seguran a vermelh...

Страница 35: ...almente que todo o sistema de coloca o do stent foi removido V Ve er r F Fi ig gu ur ra a A A1 13 3 a cateter interior b cateter exterior c marcador distal m vel C no cateter exterior A avalia o radio...

Страница 36: ...6F D D 0 89 mm 0 035 Luer Luer E E T Luer F F B BA AR RD D S S A A F F E E S ST TE EN NT TL Lo oC C 3 3 3 3 B BA AR RD D S S A A F F E E P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G G 3 3 3 3 1 1 H H 2 mm 1 1 3 3...

Страница 37: ...I IV Fontaine 5 5 0 0 E E L LU UM MI IN NE EX XX X B BA AR RD D 6 6 0 0 o o o o o o 6 6 1 1 o 6 6 2 2 E E L LU UM MI IN NE EX XX X B BA AR RD D o K P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X 7 7 0 0 o o 7 7 1 1 E...

Страница 38: ...IN NE EX XX X B BA AR RD D 9 9 0 0 o o 9 9 1 1 E E L LU UM MI IN NE EX XX X 6 6F F B BA AR RD D 6 6F F B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F B BA AR RD D S S A A F F E E 8F 6F 0 89 mm 0 035 A A5 5 A A6...

Страница 39: ...9 9 7 7 K K A A1 1 B2 A A1 1 B1 C 2 cm 9 9 8 8 P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X 3 3 3 3 1 1 3 3 3 3 2 2 K K K K L L 2 2 A A9 9 1 11 1 K A A1 12 2 C B2 o B1 B2 1 13 3 a b c...

Страница 40: ...E A AF F A AN No oR RD DN NI IN NG GE EN N 3 3 1 1 S St te en nt t i im mp pl la an nt ta at t B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X v va as sk ku ul l r r s st te en nt t er en selvekspanderende...

Страница 41: ...od de e N r den traditionelle metode anvendes skal brugeren fjerne den hvide konverteringsfane M M f r kateteret tr kkes ud af P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X g gr re eb be et t Stenten kan s placeres...

Страница 42: ...i med radiografisk udstyr der giver billeder af h j kvalitet L s og forst brugsanvisningen til ethvert interventionsprodukt der skal anvendes sammen med B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X v va...

Страница 43: ...blet fra grebet m anordningen I IK KK KE E anvendes 9 9 5 5 V Va al lg g a af f a an nb br ri in ng ge el ls se es sm me et to od de e Beslut om du nsker at anvende P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X g gr...

Страница 44: ...ort for IMPLANTAT b r foldes forsigtigt langs perforeringen og fjernes fra IFUen efter endt procedure Patientdata implantationsdata og hospitalsdata b r forsigtigt nedskrives p kortet og efterf lgende...

Страница 45: ...ga r relser eller felaktig placering under frisl ppning 3 3 3 3 F Fr ri is sl l p pp pn ni in ng gs sm me et to od de er r B BA AR RD D S S A A F F E E b b r ra ar rs sy ys st te em m med P PE ER RF F...

Страница 46: ...endast avsedd att anv ndas av l kare som r f rtrogna med de principer kliniska till mpningar komplikationer biverkningar och risker som vanligtvis associeras med k rlstentning Vi rekommenderar att l...

Страница 47: ...rri ren r ppen eller skadad Anv nd I IN NT TE E enheten efter utg ngsdatumet som r angivet p etiketten Besiktiga B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X k k r rl ls st te en nt ts sy ys st te em m f...

Страница 48: ...a en motsvarande del av stenten S Se e F Fi ig gu ur r A A1 18 8 Fullst ndig stentfrisl ppning garanteras n r T lueradaptern F F n r metallhandtaget S Se e F Fi ig gu ur r A A1 19 9 Under stentfrisl p...

Страница 49: ...is se es st ta a 3 3 2 2 P Pa ai ik ko oi il ll le ee en na as se et tt ta am mi is sj j r rj je es st te el lm m B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F p pa ai ik ko oi il ll le ee en na as se et tt ta...

Страница 50: ...t seuraukset 6 6 2 2 L La ai it te et tt ta a k ko os sk ke ev va at t v va ar ro oi it tu uk ks se et t Tutki silm m r isesti pakkaus sen varmistamiseksi ett steriili suojaus on koskematon L L K K y...

Страница 51: ...se et tt ta am mi is sj j r rj je es st te el lm m n n toimintapituus on merkitty tarroihin ja laitteeseen Stentin paikoilleen asettumisen varmistamiseksi L k yt muuta kuin oikean mittaista asettamish...

Страница 52: ...inta pitkin Kun paikoilleenasettamis j rjestelm on poistettu tarkista silm m r isesti ett koko j rjestelm on poistettu L Li is s t ti ie et to oj ja a o on n k ku uv va as ss sa a A A1 13 3 a sis kate...

Страница 53: ...rekke diametre og lengder Hver ende p stenten har fire godt synlige str lingstette P PU UZ ZZ ZL LE E t ta an nt ta al lm ma ar rk k r re er r som letter n yaktig plassering av stenten s se e f fi ig...

Страница 54: ...usjon etter trombolyse eller etter aspirasjon og f r dilatasjon Restenose eller reokklusjon 5 5 0 0 K Ko oN NT TR RA AI IN ND DI IK KA AS SJ Jo oN NE ER R Kontraindikasjoner for B BA AR RD D E E L LU...

Страница 55: ...blodplatemidler kontrastmiddel legemidler implantatmateriale Aneurisme Arytmi Arteriell okklusjon trombose ved punkturstedet eller et annet sted Arterioven s fistel Bakteremi eller septicemi Bl dning...

Страница 56: ...g gu ur r 1 1 Glidemetoden S Se e p pk kt t 3 3 3 3 f fi ig gu ur r 2 2 Kombinasjonsmetoden Utl ser glidefunksjon Du kan skifte fra utl sermetoden til glidemetoden n r som helst under innf ring av ste...

Страница 57: ...aopatrzony w cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena P PU UZ ZZ ZL LE E m ma ar rk ke er ry y z z t ta an nt ta al lu u zar wno na proksymalnymym jak i na dystalnym ko cu B BA AR RD D E E L LU U...

Страница 58: ...przyci ni cia dw ch czerwonych uszu klamerki L L i usuni cia klamerki z uchwytu 3 3 4 4 R Ra ad di io om ma ar rk ke er ry y i i w we er ry yf fi ik ka ac cj ja a p po oz zy yc cj ji i Na ka dym ko cu...

Страница 59: ...amerki bezpiecze stwa K K przed pe nym pogotowiem do rozmieszczenia stentu N NI IE E trzyma cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu P Pa at tr rz z s sc ch he em ma at t A A3 3 A A4 4...

Страница 60: ...a przez zw enie i potem nieznacznie cofn ca y system dla osi gni cia prawid owej pozycji marker w i przekonania w tym e luz zosta usuni ty i cewnik stoi r wno Przed usytuowaniem stentu usun luz z syst...

Страница 61: ...ci swoistego wsp czynnika poch aniania energii SAR systemu MR r wnej 3 W kg podczas skanowania MR przez 15 minut w polu o nat eniu 3 0 tesle Excite oprogramowanie G3 0 052B General Electric Healthcar...

Страница 62: ...1 b br r t t 3 3 3 3 2 2 A A c cs s s sz zt ta at t m m d ds sz ze er r Cs sztat m dszer eset n a sztent behelyez se a cs sztat mechanizmus J J h trah z s val t rt nik l l s sd d a a 2 2 b br r t t 3...

Страница 63: ...v vi in nt t z zk ke ed d s se ek k A steriliz l ssal kapcsolatos vint zked sek be nem tart sa fert z ses sz v dm nyekkel j rhat A sztentbehelyez rendszernek a testbe val bevezet se el tt megfelel ve...

Страница 64: ...s menetes luer csatlakoz hoz melyek k z l az egyik az eszk z proxim lis v g n E E a m sik pedig a T luer adapterben F F tal lhat Mindaddig folytassa az bl t st am g az egyes luer csatlakoz k t bl t se...

Страница 65: ...helyez rendszer elt vol t sa ut n szemrev telez ssel gy z dj n meg arr l hogy a teljes sztentbehelyez si rendszert siker lt e elt vol tani L L s sd d a az z A A1 13 3 b br r t t a bels kat ter b k ls...

Страница 66: ...konci zav d c ho syst mu P ed nasazen m vodic ho katetru na vodic dr t je nutno syst m propl chnout steriln m fyziologick m roztokem ob ma luerov mi porty dokud se fyziologick roztok neobjev na dist...

Страница 67: ...ut N NE EL LZ ZE E stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu Jakmile je zah jeno rozv jen stentu N NE EL LZ ZE E stent zav st zp t do stentov ho zav d c ho syst mu Pokud ze stentov ho zav d...

Страница 68: ...hodnut o et uj c ho l ka e Mo nost predilatace striktury balonkov m dilata n m katetrem o vhodn velikosti je ponech na na rozhodnut o et uj c ho l ka e 9 9 4 4 P P p pr ra av va a z za av v d d c c h...

Страница 69: ...k ruce kter pevn dr zbytek sestavy Zat hnut m za T luerov adapt r F F p mo stahujete zevn katetr a rozv j te odpov daj c st stentu v vi iz z o ob br r z ze ek k A A1 18 8 Pln ho rozvinut stentu je dos...

Страница 70: ...B B r ra ak km ma a S Si is st te em mi i B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F B B r ra ak km ma a S Si is st te em mi i ile birlikte en az 8F k lavuz kateter ya da en az 6F uygulama k l f kullan lmal...

Страница 71: ...Z B rakma sisteminde b k lme ya da hasara neden olabilmesinden dolay cihaz gereksiz elinize almaktan ka n n z Cihazda b k lme olduysa K KU UL LL LA AN NM MA Ay yI IN NI IZ Z K rm z g venlik ubu u sapt...

Страница 72: ...kateteri boyunca sokun ve lezyondan ge iriniz B Ba ak k n n z z e ek ki il l A A5 5 A A6 6 A A7 7 v ve e A A8 8 9 9 2 2 S St te en nt t S Se e i im mi i Stent g riskini azaltmak i in hedef lezyona uy...

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Страница 74: ...sa d ky stentu m u pom c pri v bere spr vnej d ky stentu a u ah i spr vne umiestnenie v tele ktor bude ma za n sledok vy iu presnos umiestnenia stentu Inform cie v nasleduj cej tabu ke vysvet uj o ak...

Страница 75: ...y t t k ka aj j c ce e s sa a z za ar ri ia ad de en ni ia a Zrakom skontrolujte obal i steriln bari ra nie je poru en N NE EP Po oU U V VA AJ JT TE E ak je steriln bari ra otvoren alebo po koden Zar...

Страница 76: ...BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F s uveden na t tkoch na samotnom zariaden Aby bolo mo n pln roztiahnutie stentu N NE EP Po oU U V VA AJ JT TE E puzdrov zav dza ani vodiaci kat ter dlh ako je uveden p...

Страница 77: ...re n r diologick vyhodnotenie implantovan ho stentu 9 9 9 9 R Ro oz zt ti ia ah hn nu ut ti ie e s st te en nt tu u p po om mo oc co ou u k kl la as si ic ck k h ho o s sp p s so ob bu u okrem troch m...

Страница 78: ...e en nt tu u B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X odpor a sa optimaliz cia parametrov zobrazovania MR Vplyv zohrievania prostredia MR pre prekr vaj ce sa stenty alebo stenty so zalomen mi v stuha...

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Страница 81: ...si el embalaje est da ado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is N o utilizar se a embalagem estiver danificada M ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Anv nd inte om f rpackningen r skad...

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Страница 103: ...TD D 69 71 Waterloo Street North Ryde N S W 2113 Australia B Ba ar rd d N No or rd de en n A AB B Karbingatan 22 Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden B Ba ar rd d S Sh ha an nn no on n L Li im mi it te...

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