Bard Avitene Ultrafoam, Инструкция по эксплуатации

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it
Numero di
riordinazione
Dimensioni Descrizione
Unità per
confezione
1050020 12,5 cm 2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12
1050030 50 cm 2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6
1050040 100 cm 2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6
1050050 100 cm 2 (SOTTILE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6
Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua
af fi liata.
Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Servizio medico e di assistenza
Numero per informazioni cliniche
1-800-562-0027
Produttore:
Davol Inc.
Una sussidiaria di C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
• La spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ non è intesa per il trattamento dei disturbi sistemici della
coagulazione.
• Non per iniezioni o per uso intraoculare o intravascolare.
PRECAUZIONI
• La spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™, come altri emostati di collagene, non deve essere lasciata in
siti o super fi ci infetti.
• Come con altri agenti emostatici, non è consigliata per l’uso in persone con sensibilità nota a materiali
di origine bovina.
• Le quantità in eccesso di A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ non asportate al momento dell’intervento chirurgico
possono presentarsi come masse (ricorrenti) o come lesioni (formazioni espansive) oppure provocare
reazioni da corpo estraneo. Tali reazioni, associate o meno a segni e sintomi clinici, possono
presentarsi come masse ricorrenti, lesioni o ascessi postoperatori nelle indagini di imaging. È possibile
che in una fase iniziale l’imaging non consenta di rilevare la differenza. Generalmente la rimozione del
prodotto in eccesso, da eseguirsi preferibilmente quando si conclude l’intervento iniziale, risolve tutti i
segni e i sintomi.
• L’emostatico di collagene micro fi brillare (MCH) contiene un livello basso, ma rilevabile, di sieroproteina
bovina intercalata che provoca una reazione immunologica come la BSA (sieroalbumina bovina).
Sono stati osservati aumenti nel titolo dell’anti-BSA in seguito a trattamento con MCH. All’incirca due
terzi degli individui evidenziano titoli anticorpali dovuti all’ingestione di alimenti di origine bovina. I
test intradermici hanno a volte mostrato una debole reazione positiva alla BSA o all’MCH, ma tali
reazioni non sono state associate ai titoli di IgG alla BSA. I test non hanno dimostrato una produzione
clinicamente signi fi cativa di anticorpi appartenenti alla classe degli IgG contro la BSA in seguito a
terapia con MCH.
• Prestare attenzione a non utilizzare la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ in quantità eccessive all’interno
di cavità o in spazi chiusi, per non comprimere le strutture adiacenti.
• Non sono stati eseguiti studi su bambini e donne in stato di gravidanza, pertanto l’uso della spugna
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ nei bambini e nelle donne in stato di gravidanza deve avvenire esclusivamente
dopo una valutazione dei bene fi ci e dei rischi che ne giusti fi chi l’uso.
REAZIONI AVVERSE
• Le reazioni avverse di maggiore serietà riferite e possibilmente riconducibili all’uso di altri prodotti
di collagene sono il potenziamento dell’infezione, fra cui anche formazione di ascessi, ematoma,
deiscenza delle ferite e mediastinite.
• Fra le altre reazioni avverse riscontrate e possibilmente attribuibili al prodotto vi sono formazione di
aderenze, reazioni allergiche, reazione da corpo estraneo e sieroma sottogaleale (in un solo caso).
L’uso nelle cavità alveolari createsi con estrazione dentale sembra accrescere l’incidenza di alveoloalgia.
CONFEZIONE
La spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ è fornita sterile ed apirogena. La sterilità del prodotto è garantita solo se
il sacchetto di alluminio è intatto e non danneggiato.
Per la riordinazione,
chiamare il numero:
1-800-556-6275
PK3795633 BAW-8.indd 9 PK3795633 BAW-8.indd 9 9/7/2011 7:44:08 AM 9/7/2011 7:44:08 AM