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ATTENZIONE: Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ è una spugna emostatica assorbibile preparata in forma di sale di acido cloridrico
parziale di collagene di corio bovino puri
fi
cato insolubile in acqua,
fl
essibile, poroso e sterile. Durante
il processo di produzione, il rigon
fi
amento delle
fi
brille native del collagene viene controllato mediante
alcool etilico, per consentire il legame non covalente dell’acido cloridrico ai gruppi amminici sulla molecola
del collagene, e la conservazione dell’essenziale morfologia delle molecole native del collagene. Le
caratteristiche del collagene essenziali per l’effetto sui meccanismi emocoagulatori vengono preservate,
sebbene la sterilizzazione a calore secco provochi la formazione di legami crociati, come attestato dalla
riduzione delle proprietà idratanti, oltre ad un calo del peso molecolare, che suggerisce una qualche
degradazione delle molecole di collagene.
AZIONE
A contatto con una super
fi
cie sanguinante, la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
attrae le piastrine, che
vengono soggette al fenomeno del rilascio attivando l’aggregazione delle piastrine in trombi all’interno degli
spazi interstiziali della massa
fi
brosa. È in grado di assorbire e trattenere all’interno dei suoi interstizi più
volte il suo peso in sangue ed altri
fl
uidi. Quando è impiantata in tessuti animali, viene assorbita in 90 giorni.
POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE
Utilizzare solo la quantità minima di materiale necessaria per arrestare il sanguinamento. Tagliare
la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
alle dimensioni desiderate ed applicarla direttamente alla zona
sanguinante. Tenere in posizione la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
esercitando moderata pressione
fi
nché non si perviene all’emostasi. La durata dell’applicazione della pressione dipenderà dal grado di
emorragia. La spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
può essere lasciata in posizione al sito di emorragia se
necessario. Prima di rimuoverla, inumidire la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ con soluzione salina onde
evitare di staccare il coagulo.
INDICAZIONI
La spugna
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
è indicata per l’uso negli interventi chirurgici in aggiunta all’emostasi
laddove il controllo del sanguinamento con laccio emostatico od altri metodi tradizionali si riveli inef
fi
cace
o risulti poco pratico.
CONTROINDICAZIONI
• La
spugna
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
non deve essere utilizzata nella sutura di incisioni cutanee,
poiché potrebbe interferire con la rimarginazione dei lembi cutanei. Questo è dovuto alla semplice
interposizione meccanica del collagene secco, non ad un’interferenza intrinseca con la rimarginazione
della ferita.
• È stato riferito che, se usati per colmare le porosità delle ossa spugnose, altri emostati di collagene
possono ridurre sensibilmente la resistenza del legame degli adesivi al metilmetacrilato. Pertanto, non
usare la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
su super
fi
ci ossee a cui si intendono
fi
ssare materiali protesici
mediante adesivi al metilmetacrilato.
AVVERTENZE
• La
spugna
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ viene inattivata con la sterilizzazione in autoclave.
•
L’ossido di etilene reagisce con l’acido cloridrico legato, andando a formare cloridrina etilenica.
•
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione
o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche
essenziali dei materiali e del design, indispensabili per garantire le prestazioni complessive
del disposi tivo, e possono determinare un malfunzionamento del dispositivo, con possibile
danno al paziente.
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione crociata al
paziente, comprendente, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
ad un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a danno, malattia o decesso del
paziente o dell’utilizzatore
fi
nale. Gettare eventuale prodotto aperto inutilizzato.
• Come per qualunque sostanza estranea, l’uso della spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ in ferite
contaminate può potenziare gli effetti dell’infezione.
•
Non si deve usare la spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ in caso di emorragia arteriosa pompante.
•
Il prodotto non deve essere usato dove si sono accumulati sangue od altri
fl
uidi, o in casi in cui
il punto di emorragia è sommerso, poiché potrebbe nascondere un punto di sanguinamento
più profondo che può risultare in ematoma.
•
La spugna A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ non agisce da tampone o tappo in un sito di sanguinamento
e non chiuderà neanche una zona dove si sta accumulando sangue dietro ad un tampone.
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