Bard Avitene Ultrafoam, Инструкция по эксплуатации

Страница: 13 / 40

nl
Avitene, Bard, Davol en Ultrafoam zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R.
Bard, Inc. of een daarmee geaf fi lieerd bedrijf.
Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Medische dienstverlening en
hulplijn voor klinische informatie
1-800-562-0027
Fabrikant:
Davol Inc.
Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons is niet bedoeld voor de behandeling van systemische
bloedstollingsstoornissen.
• Niet voor injectie of intraoculair of intravasculair gebruik.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Net als andere hemostatica van collageen mag A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons niet op geïnfecteerde
plaatsen of op geïnfecteerde oppervlakken worden achtergelaten.
• Zoals dat ook voor andere hemostatica geldt, wordt afgeraden het middel te gebruiken bij mensen
waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materialen van boviene oorsprong.
• Overtollig A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ dat niet ten tijde van de operatieve ingreep is verwijderd, kan zich
manifesteren als een (terugkerende) massa of een (ruimte-innemende) laesie, of kan een vreemd-
lichaamreactie opwekken die zich met of zonder klinische tekenen en symptomen bij beeldvorming
manifesteert als een terugkerende massa of laesie of als postoperatieve abcesvorming. Het
onderscheid kan aanvankelijk misschien niet met beeldvorming worden gemaakt. Door het overtollige
materiaal te verwijderen, hetgeen onder ideale omstandigheden aan het einde van de aanvankelijke
procedure gebeurt, verdwijnen alle tekenen en symptomen.
• Hemostaticum van collagene micro fi brillen (MCH) bevat een lage maar aantoonbare concentratie van
intercalair, bovien serumeiwit, dat immunologisch net zo reageert als bovien serumalbumine (BSA). Na
behandeling met MCH zijn verhogingen van de anti-BSA-titer gezien. Ongeveer tweederde van alle
mensen vertoont antistoftiters als gevolg van de inname van voedingsmiddelen van boviene oorsprong.
Bij intradermale huidtests is zo nu en dan een zwak positieve reactie op BSA of MCH gezien, maar deze
zijn niet gecorreleerd met IgG-titers in verband met BSA. Uit tests is na behandeling met MCH geen
klinisch signi fi cante opwekking van antistoffen van de IgG klasse in verband met BSA gebleken.
• Bij het aanbrengen van A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons in holten of gesloten ruimten moet ervoor
worden opgepast dat ze niet overmatig met het product worden opgevuld, omdat het anders tegen
aangrenzende structuren kan drukken.
• De veiligheid van dit product is niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen;
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons mag daarom uitsluitend worden gebruikt, als dit duidelijk gerechtvaardigd
is op grond van een evaluatie van de relatieve voordelen en risico’s.
BIJWERKINGEN
• De ernstigste beschreven bijwerkingen die mogelijk met de toepassing van andere producten van
collageen samenhangen, zijn toename van infectie, inclusief abcesvorming, hematomen, dehiscentie
van wonden en mediastinitis.
• Andere beschreven bijwerkingen die mogelijk ermee samenhangen, zijn het optreden van adhesie,
allergische reacties, een vreemd-lichaamreactie, seroomvorming onder de galea aponeurotica (in één
geval gemeld), en een hogere incidentie van alveolalgie indien gebruikt voor het vullen van tandkassen
na extractie.
WIJZE VAN LEVERING
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit van dit product is
gewaarborgd, tenzij het zakje van folie geopend of beschadigd is.
Bel voor
bestellingen naar:
1-800-556-6275
Bestelnummer Maat Beschrijving
Eenheden
per doos
1050020 12,5 cm 2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4 inch x 2 1/2 inch x 1/4 inch 12
1050030 50 cm 2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 2 1/2 inch x 3/8 inch 6
1050040 100 cm
2
8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 5 inch x 3/8 inch 6
1050050 100 cm 2 (DUN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inch x 5 inch x 1/8 inch 6
PK3795633 BAW-8.indd 13 PK3795633 BAW-8.indd 13 9/7/2011 7:44:10 AM 9/7/2011 7:44:10 AM