Bard Avitene Ultrafoam, Инструкция по эксплуатации, Страница: 6 / 40

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WARNHINWEIS: Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
PRODUKTBESCHREIBUNG
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ ist ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm, der in Form eines porösen,
sterilen, geschmeidigen, wasserunlöslichen Salzsäure-Partialsalzes aus gereinigtem Rinder-
Koriumkollagen hergestellt wird. Bei seiner Herstellung wird die Anschwellung der natürlichen
Kollagen fi brillen durch Äthylalkohol kontrolliert, um die nicht-kovalente Bindung der Salzsäure an die
Aminogruppen des Kollagenmoleküls und die Konservierung der wesentlichen Morphologie der natürlichen
Kollagenmoleküle zu ermöglichen. Die für die Wirkung auf die Blutgerinnung wichtigen Merkmale von
Kollagen bleiben erhalten, obwohl die Sterilisation mit trockener Hitze ein gewisses Maß an Vernetzung
verursacht, das sich durch eine Verringerung der Hydratationseigenschaften und eine Senkung des
Molekulargewichts zeigt, was auf einen gewissen Abbau der Kollagenmoleküle hinweist.
WIRKUNG
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm zieht bei Berührung mit einer blutenden Fläche Thrombozyten an,
um die Thrombozytenaggregation zu Thromben in den Zwischenräumen der Fasermasse auszulösen.
Er kann in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten
aufnehmen und zurückhalten. Bei Implantation in tierisches Gewebe wird er in 90 Tagen resorbiert.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
Es sollte nur die zur Kontrolle der Blutung notwendige Materialmenge verwendet werden. A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™ Schwamm muss auf die gewünschte Größe zugeschnitten und direkt auf die Blutungsquelle
aufgetragen werden. A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm solange mit mäßigem Druck festhalten, bis die
Hämostase eintritt. Der Zeitraum der Druckbeaufschlagung schwankt je nach Kraft und Schwere der Blutung.
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm kann bei Bedarf auf der Blutungsstelle verbleiben. Vor Entfernen A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™ Schwamm mit Kochsalzlösung benetzen, um eine Lösung des Blutgerinnsels zu vermeiden.
INDIKATIONEN
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm wird bei chirurgischen Eingriffen als Hämostatikum eingesetzt, wenn die
Blutungskontrolle durch Ligatur oder konventionelle Verfahren sich als unwirksam oder unpraktisch erweist.
KONTRAINDIKATIONEN
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm darf nicht zum Verschluss von Hautschnitten verwendet werden, da
er die Heilung der Wundränder beeinträchtigen kann. Dies ist auf die einfache mechanische Einlagerung
von trockenem Kollagen zurückzuführen, und nicht auf eine intrinsische Störung der Wundheilung.
• Durch Auffüllen von porösen Stellen in spongiösem Knochen können Kollagen-Hämostatika die
Bindungsstärke von Methylmethacrylat-Klebern signi fi kant reduzieren. A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
Schwamm sollte deshalb nicht auf Knochenober fl ächen angewandt werden, an denen
Prothesenmaterialien mit Methylmethacrylat-Kleber befestigt werden.
WARNHINWEISE
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm wird durch Sterilisation im Autoklaven inaktiviert.
• Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure unter Bildung von Ethylenchlorhydrin.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch be stimmt. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung,
Resterilisation oder Wiederverpackung können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche
Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des
Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das eine Verletzung des
Patienten verursachen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Re sterilisation oder Wiederverpackung können
außerdem zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des
Patienten führen, u.a. auch zur Übertragung von Infek tionskrankheiten von einem Patienten
auf einen anderen Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Geöffnete unverbrauchte Produkte sind zu
entsorgen.
• Wie bei jeder Fremdsubstanz kann die Anwendung von A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm in
kontaminierten Wunden eine Infektion fördern.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm darf nicht bei pumpenden Arterienblutungen verwendet werden.
• Er darf nicht verwendet werden, wenn Blut oder andere Flüssigkeiten vermischt wurden, oder
in Fällen, in denen der Blutungspunkt unter der Ober fl äche liegt, weil er eine zugrundeliegende
Blutungsquelle verdecken und somit zu Hämatomen führen kann.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm fungiert nicht als Tampon oder Stopfen in einer Blutungsstelle,
und er verschließt keinen Bereich, in dem sich Blut hinter einem Tampon sammelt.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ Schwamm ist nicht zur Behandlung systemischer Gerinnungser-
krankungen bestimmt.
• Nicht zur Injektion oder intraokularen oder intravaskulären Anwendung bestimmt.
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