es
ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones antes del uso.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ es una esponja hemostática reabsorbible preparada como una sal de ácido
clorhídrico parcial insoluble en agua,
fl
exible, porosa y estéril, obtenida a partir de colágeno de dermis
bovina puri
fi
cada. En la fabricación, la hinchazón de las
fi
brillas colágenas nativas se controla con alcohol
etílico para permitir el enlace no covalente del ácido clorhídrico con grupos aminos en la molécula de
colágeno y la preservación de la morfología esencial de las moléculas del colágeno nativo. Se conservan
las características del colágeno que son fundamentales para su efecto en los mecanismos de coagulación
de la sangre, aunque la esterilización con calor seco provoca cierto entrecruzamiento que se mani
fi
esta
en la reducción de las propiedades de hidratación, y una disminución del peso molecular que implica
cierta degradación de las moléculas de colágeno.
ACCIÓN
La esponja
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™, en contacto con una super
fi
cie sangrante, atrae las plaquetas que
entonces experimentan el fenómeno de liberación para activar su propia agregación en trombos, en los
intersticios de la masa
fi
brosa. Es capaz de absorber y mantener dentro de sus intersticios muchas veces su
propio peso de cantidades de sangre y otros
fl
uidos. Cuando se implanta en los tejidos animales, se absorbe
en 90 días.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Deberá utilizarse únicamente la cantidad de producto necesaria para controlar la hemorragia. Deberá
cortarse el tamaño deseado de la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ y aplicarla directamente en el origen
de la hemorragia. Sujete la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ en su sitio aplicando una presión moderada
hasta que se produzca la hemostasia. El tiempo durante el cual debe aplicarse presión variará según la
fuerza y la gravedad de la hemorragia. Podrá dejarse la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ en el lugar de
la hemorragia siempre que sea necesario. Antes de retirarla, humedézcala con una solución salina para
evitar que se desprenda el coágulo.
INDICACIONES
La esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ está indicada en procedimientos quirúrgicos como tratamiento
complementario a la hemostasia cuando el control de la hemorragia mediante procedimientos
convencionales o ligadura no es e
fi
caz ni práctico.
CONTRAINDICACIONES
•
No deberá utilizarse la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
para cerrar incisiones cutáneas, ya que podría
interferir en la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe a la simple interposición mecánica
de colágeno seco y no a interferencias intrínsecas con la curación de la herida.
• Según se informa, en el caso de otros agentes hemostáticos de colágeno, el llenado de porosidades de
hueso esponjoso con estos agentes puede reducir considerablemente la fuerza de unión de los adhesivos
de metilmetacrilato. Por lo tanto, no deberá emplearse la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
en super
fi
cies
óseas a las que van a adherirse materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.
AVISOS
• La
esponja
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ se inactiva en autoclave.
•
El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico unido para formar clorohidrina etilénica.
• Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso exclusivamente. Su reutilización,
reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o
las carac terísticas esenciales del diseño y los materiales que son críticas para el funcionamiento
general del dispositivo y podrían causar su fallo, lo cual puede provocar lesiones al paciente.
La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado de este dispositivo también
pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infecciones
cruzadas al paciente, incluyendo sin carácter excluyente, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente o del usuario
fi
nal. Deberán desecharse los productos
abiertos no utilizados.
• Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso de la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ en
heridas contaminadas puede intensi
fi
car la infección.
•
No deberá emplearse la esponja A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ en casos de hemorragia arterial pulsante.
• No deberá utilizarse cuando la sangre u otros
fl
uidos se hayan acumulado, o en casos en
los que el punto de la hemorragia se haya sumergido, ya que puede encubrir un origen de
hemorragia subyacente, que ocasionaría hematoma.
• La
esponja
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ no servirá de tampón o tapón en un lugar de hemorragia, ni
cerrará una zona de recolección de sangre situada detrás de un tampón.
• La
esponja
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ no está indicada para el tratamiento de trastornos sistémicos
de coagulación.
PK3795633 BAW-8.indd 10
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9/7/2011 7:44:09 AM
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