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ATTENTION : Lire toutes les instructions avant utilisation.
DESCRIPTION DU PRODUIT
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ est une éponge hémostatique résorbable préparée à partir de sel d’acide chlorhydrique
à fraction insoluble dans l’eau, stérile, poreuse et souple, de collagène puri
fi
é de derme bovin. Durant sa
fabrication, le gon
fl
ement des
fi
brilles natives du collagène est contrôlé par de l’alcool éthylique pour
permettre la
fi
xation non covalente de l’acide chlorhydrique aux groupes amines de la molécule de collagène
et la préservation de la morphologie essentielle des molécules natives du collagène. Les propriétés du
collagène, essentielles à son effet sur les mécanismes de la coagulation sanguine, sont préservées, bien
que la stérilisation en chaleur sèche provoque un certain degré de réticulation qui se manifeste par une
diminution des propriétés hydratantes et une réduction du poids moléculaire, ce qui implique un certain degré
de dégradation des molécules de collagène.
ACTION
L’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™, au contact d’une surface hémorragique, attire les plaquettes qui sont alors
soumises à un phénomène de libération, déclenchant l’agrégation plaquettaire dans les thrombi des interstices
de la masse
fi
breuse. Elle est capable d’assimiler et de conserver dans ses interstices plusieurs fois son poids de
sang et d’autres liquides. Lorsqu’elle est implantée dans les tissus des animaux, elle est assimilée en 90 jours.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Seule la quantité de produit nécessaire à la maîtrise du saignement doit être utilisée. Découper l’éponge
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ à la taille voulue et l’appliquer directement sur la source de saignement. Maintenir
l’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ en place en exerçant une pression modérée jusqu’à l’obtention de l’hémostase.
La durée du maintien de la pression peut varier en fonction de la force et de l’intensité de l’hémorragie.
L’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ peut être laissée en place sur le siège de l’hémorragie, si nécessaire. Avant le
retrait, humidi
fi
er l’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™avec du sérum physiologique pour éviter de déloger le caillot.
INDICATIONS
L’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ est utilisée dans les interventions chirurgicales à titre de traitement d’appoint
de l’hémostase, lorsque la maîtrise du saignement par une ligature ou des gestes conventionnels est inef
fi
cace
ou dif
fi
cilement praticable.
CONTRE-INDICATIONS
• L’éponge
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ ne doit pas être utilisée pour fermer des incisions cutanées car elle peut
interférer avec la cicatrisation des bords cutanés. Ce phénomène est attribué à une simple interposition
mécanique du collagène sec et non pas à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies.
• Il a été signalé avec d’autres agents hémostatiques collagènes qu’en remplissant les porosités de
l’os spongieux, ils peuvent diminuer considérablement la robustesse de la liaison des adhésifs de
méthylméthacrylate. Par conséquent, l’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ ne doit pas être utilisée sur les surfaces
osseuses où des matériaux prothétiques doivent être
fi
xés avec des adhésifs de méthylméthacrylate.
MISES EN GARDE
• L’éponge
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ est inactivée par autoclave.
•
L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié pour former de la chlorhydrine d’éthylène.
•
Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le
reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles
et de conception du dispositif, qui sont essentielles à son bon fonctionnement, et peuvent conduire à
une défaillance du dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection pour le patient ou d’infection
croisée, y compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient
ou de l’utilisateur
fi
nal. Après ouverture, tout produit non utilisé doit être mis au rebut.
•
Comme c’est le cas avec toute substance étrangère, l’utilisation de l’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
sur des plaies contaminées peut exacerber une infection.
• L’éponge
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragies artérielles, où
le sang s’écoule par saccades synchrones avec les battements cardiaques.
• Elle ne doit pas être utilisée sur les sites dans lesquels du sang ou d’autres liquides se sont
accumulés, ni lorsque le point d’hémorragie est submergé car elle pourrait masquer la source
sous-jacente de saignement et produire un hématome.
• L’éponge
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ ne peut pas servir de tampon ou de mèche dans un siège
d’hémorragie, ni servir à fermer une zone où du sang s’accumule derrière un tampon.
•
L’éponge A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ n’est pas prévue pour traiter les troubles systémiques de la
coagulation.
•
Ce produit n’est pas prévu pour être injecté, ni pour une utilisation intraoculaire ou intravasculaire.
PK3795633 BAW-8.indd 4
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9/7/2011 7:44:07 AM
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