nl
WAARSCHUWING: Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
PRODUCTOMSCHRIJVING
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ is een resorbeerbare hemostatische spons die bereid wordt als een steriel, poreus,
fl
exibel, in water onoplosbaar, deels zoutzuur bevattend zout van gezuiverd collageen afkomstig uit
het corium van runderen. Bij de fabricage ervan wordt het zwellen van de natuurlijke collageen
fi
brillen
met ethylalcohol onder controle gehouden om te zorgen voor niet-covalente binding van zoutzuur aan
aminogroepen op het collageenmolecuul en behoud van de wezenlijke morfologie van de natuurlijke
collageenmoleculen. De eigenschappen van collageen die van essentieel belang zijn voor het effect ervan
op de bloedstollingsmechanismen blijven behouden, hoewel door sterilisatie met droge warmte enige
crosslinking ontstaat, wat blijkt uit achteruitgang van de hydraterende eigenschappen en daling van het
molecuulgewicht, hetgeen wijst op enige degradatie van de collageenmoleculen.
WERKING
Als A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons in contact is met een bloedend oppervlak, trekt het bloedplaatjes aan
waardoor vervolgens stollingsfactoren vrijkomen, zodat aggregatie van bloedplaatjes tot trombi in de
mazen van de
fi
breuze massa wordt opgewekt. Het product kan vele keren zijn eigen gewicht aan bloed
en andere vloeistoffen absorberen en in zijn mazen vasthouden. Bij implantatie in dierlijk weefsel wordt het
binnen 90 dagen geresorbeerd.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Er dient niet meer materiaal te worden gebruikt dan nodig is om de bloeding te stelpen. A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™
spons moet op de gewenste maat worden geknipt en dan direct op de bron van de bloeding
worden aangebracht. Houd A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons op zijn plaats door matige druk erop uit te oefenen
tot hemostase optreedt. De duur van de uit te oefenen druk hangt af van de kracht en ernst van de bloeding.
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons mag zo nodig op de bloedende plaats blijven zitten. Bevochtig A
VITENE
™
U
LTRAFOAM
™
spons vóór verwijdering met fysiologisch zout om te voorkomen dat het stolsel losraakt.
INDICATIES
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bereiken van hemostase tijdens
chirurgische ingrepen, als controle van een bloeding door een ligatuur of conventionele ingrepen ineffectief
of onpraktisch is.
CONTRA-INDICATIES
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons mag niet worden gebruikt bij het sluiten van incisies in de huid, omdat het
kan interfereren met de genezing van de wondranden. Dit komt doordat droog collageen eenvoudigweg
tussen de wondranden komt; het is niet te wijten aan intrinsieke verstoring van de wondgenezing.
• Van andere hemostatica van collageen is beschreven dat zij door de opvulling van holten in de
rasterstructuur van bot de hechtsterkte van methylmethacrylaatadhesiva sterk kunnen verlagen.
A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™
spons mag daarom niet worden gebruikt op botoppervlakken waaraan
prothesematerialen met methylmethacrylaatadhesiva moeten worden gehecht.
WAARSCHUWINGEN
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons wordt door autoclaveren inactief.
•
Ethyleenoxide reageert met gebonden zoutzuur tot ethyleenchloorhydrine.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken,
steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of de voor de
overkoepelende prestaties van het hulpmiddel essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen
in gevaar brengen en kan tot falen van het hulpmiddel leiden, met mogelijk letsel voor de patiënt
tot gevolg.
Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan tevens een risico met zich
meebrengen op besmetting van het hulpmiddel en/of besmetting of kruisbesmetting van
patiënten, zoals de overdracht van een infectieziekte van de ene patiënt op de andere.
Besmetting van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker
tot gevolg hebben. Product dat geopend, maar niet gebruikt is, moet worden weggegooid.
• Zoals dat voor elke vreemde stof geldt, kan gebruik van A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons in
gecontamineerde wonden infectie bevorderen.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons mag niet worden gebruikt in het geval van een pulserende arteriële
bloeding.
• Het mag niet worden gebruikt op plaatsen waar bloed of andere vloeistoffen zich hebben
opgehoopt, of in gevallen waarbij het punt van bloeden onder de oppervlakte is verdwenen,
omdat hierdoor een onderliggende bron van bloeden verborgen kan blijven, zodat een
hematoom kan ontstaan.
• A
VITENE
™ U
LTRAFOAM
™ spons zal op een bloedende plaats niet als tampon of plug werken noch
zal het een plaats afsluiten waar bloed zich achter een tampon ophoopt.
PK3795633 BAW-8.indd 12
PK3795633 BAW-8.indd 12
9/7/2011 7:44:10 AM
9/7/2011 7:44:10 AM