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Φύλλο οδηγιών - Διαβάστε πριν τη χρήση

TrueLok

Σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης

Μόνο για RX

Σημαντικές πληροφορίες για τον χειρουργό που εκτελεί την επέμβαση

Διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση

Γενικές πληροφορίες

Το Orthofix TrueLok είναι ένα αρθρωτό, κυκλικό σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης που περιλαμβάνει

δακτυλίους, ημιδακτυλίους, ράβδους, πλάκες, αρθρώσεις, στοιχεία διάτασης, στοιχεία σύνδεσης, βελόνες

συγκράτησης, σύρματα και κοχλίες οστεοσύνθεσης. Οι δακτύλιοι και οι ημιδακτύλιοι είναι κατασκευασμένοι

από αλουμίνιο. Οι διατατήρες είναι κατασκευασμένοι από αλουμίνιο, ανοξείδωτο ατσάλι και νάιλον. Οι

γωνιώδεις διατατήρες είναι κατασκευασμένοι από αλουμίνιο, ανοξείδωτο ατσάλι και Techron PPS. Όλα τα

υπόλοιπα στοιχεία είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι. Το σύστημα χρησιμοποιεί σύρματα Kirscher

διαμέτρου 1.8mm και βίδες οστεοσύνθεσης οι οποίες κατασκευάζονται από την Orthofix Srl. Το παρόν

σύστημα εξωτερικής οστεοσύνθεσης είναι μια μεταλλική συσκευή οστεοσύνθεσης, η οποία έχει ως στόχο

τη σταθεροποίηση και τη διόρθωση κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής διαδικασίας επούλωσης. Ο σκοπός

των συσκευών οστεοσύνθεσης είναι να διατηρούν ευθυγραμμισμένα τα οστικά τμήματα κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας επούλωσης, δηλαδή δεν έχουν σχεδιαστεί για να υποστηρίζουν φορτία βάρους. Η συσκευή

μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρό ο οποίος θα έχει επαρκή χειρουργική γνώση του συστήματος και

των μηχανικών περιορισμών που αφορούν στη χρήση του. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους πλαισίου και

εμφυτεύματος για κάθε ασθενή είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της διαδικασίας. Οι μεταλλικές βίδες

και τα μεταλλικά σύρματα υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες φορτίσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης και η

ανθεκτικότητά τους θα περιορίζεται από το μέγεθος και το σχήμα των υπό θεραπεία οστών. Εάν δεν γίνει

προσεκτική επιλογή του ασθενούς, δεν τοποθετηθούν κατάλληλα οι αρθρώσεις του πλαισίου, τα σύρματα και οι

βίδες και δεν πραγματοποιηθούν οι ενδεδειγμένοι μετεγχειρητικοί χειρισμοί για να ελαχιστοποιηθούν οι τάσεις

που θα εφαρμόζονται πάνω στο πλαίσιο, τότε ενδέχεται να συμβεί κόπωση του μετάλλου και επακόλουθη

θραύση ή κάμψη πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας επούλωσης, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε

περαιτέρω τραυματισμό ή να καταστήσει αναγκαία την πρόωρη αφαίρεση της συσκευής.

Κατά τη χρησιμοποίηση του συστήματος TrueLok για τη σταθεροποίηση των οστών, ο χειρουργός θα πρέπει

να λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:

• Το βάρος του ασθενούς: ένας παχύσαρκος ή υπέρβαρος ασθενής προσθέτει στη συσκευή επιπλέον

φορτίο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει θραύση ή κάμψη αυτής.

Summary of Contents for TrueLok

Page 1: ...55 SYSTEM FOR EKSTERN FIKSERING 63 EXTERNT FIXERINGSSYSTEM 89 97 107 115 ZEVN FIXA N SYST M 123 SISTEM ZUNANJEGA FIKSATORJA 140 ZEWN TRZNY SYSTEM MOCOWANIA 131 EXTERN FIXATIESYSTEEM 71 SISTEMA DE FIX...

Page 2: ...screws and wires are subject to repeated stress during use and their resistance will be limited by the size and shape of the bones being treated Unless care is taken in patient selection proper placem...

Page 3: ...d and cause problems if reused The fixation device must never be subjected to bending cutting or scratching as these could reduce the fixation frame s resistance to stress and increase the risk of ben...

Page 4: ...threaded section must be selected in accordance with the dimensions of the bone and soft tissues Screws should always and only be inserted using a driver or T wrench regardless of whether or not pre...

Page 5: ...the skin at this level 3 Use scissors or hemostats to make a track through the soft tissues to the bone with blunt dissection only 4 The desired half pin is inserted through the fixation bolt and sof...

Page 6: ...lation Corrosion with localized tissue reaction or pain Infection local or systemic Pain discomfort or abnormal sensations of the nervous system resulting from the presence of the device Cardiovascula...

Page 7: ...d a candidate for surgery have any contraindications or be predisposed to any contraindications DO NOT USE any Orthofix external fixation device MATERIALS The Orthofix TrueLok External Fixation System...

Page 8: ...ES LABELED SINGLE USE ONLY MUST NOT BE REUSED ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR THE SAFETY AND EFFICACY OF SINGLE USE COMPONENTS WITH THE FIRST PATIENT The institution or the user will be responsible f...

Page 9: ...IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the product label After the removal from the patient the implantable device has to be dismantl...

Page 10: ...dell impianto per ciascun paziente fondamentale per garantire il successo della procedura Le viti e i fili in metallo sono soggetti a ripetute sollecitazioni durante l uso e la loro resistenza limita...

Page 11: ...nella seguente situazione Pazienti affetti da condizioni mentali o psicologiche tali da non voler o non essere in grado di seguire le istruzioni per la cura nel postoperatorio AVVERTENZE Ciascun dispo...

Page 12: ...l sovraccarico che potrebbero determinare l allentamento la flessione o la rottura dei componenti In queste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidit del sistema di fissazione rispetto a qua...

Page 13: ...ire le viti in una zona con spessore superiore a 50mm utilizzare le viti ossee XCaliber Le viti TrueLok sono auto perforanti autofilettanti e dotate di un estremit standard a innesto rapido per sempli...

Page 14: ...a battuta contro il bullone tendifilo assicurandosi che fuoriescano almeno 6cm di filo Se montati su un anello circolare i fili devono essere portati a una tensione minima di 1 200 N Quando si utilizz...

Page 15: ...ono con un esito positivo Potrebbero comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo determinando l esigenza d...

Page 16: ...i e detergenti alcalini pH 7 Il rivestimento anodizzato pu essere danneggiato se trattato con detergenti contenenti ioni alogeni liberi o idrossido di sodio NON utilizzare detergenti e disinfettanti c...

Page 17: ...Orthofix responsabile soltanto per la sicurezza e l efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna da parte del paziente La responsabilit per ogni eventuale utilizzo success...

Page 18: ...compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Dispositivo impiantabile Ogni dispositivo che stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel...

Page 19: ...anneaux appropri s chaque patient est essentiel au succ s de la proc dure Les fiches et les broches m talliques sont soumises des sollicitations r p t es pendant l usage et leur r sistance est limit e...

Page 20: ...age autre que celui indiqu Les contre indications comprennent Patients pr sentant un tat mental ou physiologique de r ticence ou d incapacit respecter les consignes de soins postop ratoires AVERTISSEM...

Page 21: ...reil cas le patient doit tre inform du risque pos par un stress d effort excessif sur le syst me de fixation le m decin doit tre particuli rement attentif tout probl me li une surcharge susceptible de...

Page 22: ...sont pas coniques et poss dent un filetage de diam tre uniforme Elles sont disponibles en 4 5 et 6 mm de diam tre avec une longueur totale de 180 mm et une longueur de filetage de 55 mm Si la fiche d...

Page 23: ...et son extr mit doit tre en contact avec la t te fiche ind pendante Avant de commencer tendre la broche s assurer que la broche d passe de 6 cm au minimum Si les broches sont mont es sur un anneau com...

Page 24: ...ion de chaleur et n crose osseuse 23 Troubles vasculaires dont thrombophl bite embolie pulmonaire h matome de la plaie n crose vasculaire Avertissement Le pr sent dispositif n est pas approuv pour la...

Page 25: ...nt grit et les performances du produit sont garanties uniquement si l emballage n est pas endommag Nettoyage et entretien Tout produit NON ST RILE doit tre imp rativement nettoy avant emploi avec un m...

Page 26: ...d efficacit des fixateurs externes est engag e uniquement dans le cadre d une premi re utilisation sur un patient En cas d utilisations successives la responsabilit sera la charge exclusive de l tabli...

Page 27: ...compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient Dispositif implantable Tout dispositif con u pour tre implant Tout dispositif con u pour tre introduit totalement o...

Page 28: ...enten ist entscheidend f r den Erfolg des Verfahrens Die Schrauben und Dr hte werden bei ihrer Verwendung wiederholt Belastungen ausgesetzt Die Belastbarkeit ist abh ngig von der Gr e und Form des beh...

Page 29: ...etzt werden Kontraindikationen bestehen in folgenden F llen Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen die unwillig oder unf hig sind postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen WARNH...

Page 30: ...en Fraktur der Osteotomie oder des verl ngerten Segments zu pr fen Falls sich die normale Empfindlichkeit der Gliedma e ge ndert hat und das normale propriozeptive Feedback vermindert ist kann das Fix...

Page 31: ...lbstbohrend F r die Spongiosa wird die Verwendung eines Handbohrers oder T Schl ssels empfohlen An der Diaphyse sollte vorgebohrt werden Bei einem kr ftigen Knochen ist der 4 8 mm Bohrer und die Bohrf...

Page 32: ...dung mit einem Ring und unabh ngig davon ob ein hybrides oder zirkul res System verwendet wird ist Folgendes zu beachten a K Dr hte sollten aus der Richtung mit dem gr ten Verletzungsrisiko f r das We...

Page 33: ...klung von Pseudarthrosen oder Fehlstellungen 8 Fraktur des Kallus oder an den Einstrittstellen der Knochenschrauben nach der Entfernung des Fixateurs 9 Lockerung oder Bruch der Knochenschrauben 10 Bes...

Page 34: ...ert die auf den Gewindeteil aufgespr ht wird STERILE und UNSTERILE Produkte Orthofix liefert bestimmte Fixateure STERIL und andere UNSTERIL Es wird empfohlen das Produktetikett zu pr fen um die Steril...

Page 35: ...folgender Zyklus empfohlen TYP DER DAMPFSTERILISATION SCHWERKRAFT USA UND AUSSERHALB DER USA VORVAKUUM USA UND AUSSERHALB DER USA Vorbehandlungsimpulse N A 4 Impulse Zul ssige Temperatur 132 C 270 F...

Page 36: ...as implantierbare EINMAL Produkt von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett gekennzeichnet Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL Produkt zerlegt werden Die Wiederverwen...

Page 37: ...te es fundamental para que el procedimiento se lleve a cabo correctamente Los componentes met licos del implante est n sometidos a tensiones continuadas durante su uso y su resistencia estar limitada...

Page 38: ...a para ning n otro uso distinto al indicado El uso de este sistema est contraindicado en las siguientes situaciones Pacientes con afecciones mentales o fisiol gicas que no deseen o no sean capaces de...

Page 39: ...tura sanada osteotom a o alargamiento del segmento En el caso de que la sensibilidad normal del miembro se vea alterada anulando el feedback propioceptivo normal es posible que el sistema de fijaci n...

Page 40: ...rforaci n si el hueso tiene una calidad deficiente o se encuentra en la regi n metafisaria donde la cortical es delgada utilizar una broca de 3 2mm TORNILLOS TRUE LOK PARA FIJADOR EXTERNO LOS TORNILLO...

Page 41: ...en desechar ya que la punta puede quedar roma y puede provocar un exceso de calentamiento del hueso e Para evitar lesiones los extremos de las agujas deben estar protegidos con recubrimientos especial...

Page 42: ...toria excesiva 20 Riesgos intr nsecos asociados con la anestesia 21 Dolor intratable 22 Secuestro seo posterior a la perforaci n r pida de la cortical con acumulaci n de calor y necrosis sea 23 Altera...

Page 43: ...los procedimientos espec ficos de limpieza y esterilizaci n recomendados La integridad y el rendimiento del producto s lo est n garantizados en el caso de que el envase no est da ado Limpieza y mante...

Page 44: ...ce responsable de la seguridad y la eficacia en el caso del primer uso de los dispositivos de fijaci n externa por parte del paciente La responsabilidad por usos posteriores recaer por completo sobre...

Page 45: ...os productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Dispositivo implantable Cualquier dispositivo dise ado para Tambi n se considerar un dispositivo implantable cualquier dispositivo dise...

Page 46: ...te ramme og implantatst rrelse til den enkelte patient er afg rende hvis proceduren skal have et positivt udfald Metalskruerne og tr dene er under vedvarende belastning under brug og deres modstandskr...

Page 47: ...tillet til og m kun s lges med henblik p de heri n vnte form l Brug af systemet er kontraindiceret i f lgende situation Patienter der har mentale eller fysiologiske lidelser og ikke vil eller kan over...

Page 48: ...n ved overdreven belastning af fikseringssystemet og l gen skal v re s rligt opm rksom p relaterede problemer som kan medf re sl kkelse b jning eller brud p komponenterne I situationer som disse anbef...

Page 49: ...rin gennemg s den anbefalede metode til is tning af skruer og fiksering 1 Der is ttes en fikseringsbolt med halvsplit i det rette hul i ringen Fikseringsbolten med halvsplit fungerer som en guide til...

Page 50: ...n ring Den mulige kraft afh nger af positionen men er p h jst 1000 N Ved fastsp nding direkte til en ring skal sp ndingsniveauet holdes for at undg vridning og beskadigelse af tr den MULIGE BIVIRKNING...

Page 51: ...eksterne fikseringsudstyr Procedurerne f r og under operationen herunder kendskab til de kirurgiske teknikker samt korrekt valg og placering af det eksterne fikseringsudstyr er af afg rende betydning...

Page 52: ...en ren fnugfri klud Det anbefales at alle komponenter efterses f r sterilisering da eventuelle skader p metallets overflade kan reducere robustheden og udmattelsesstyrken samt medf re korrosion Hvis...

Page 53: ...nsk lov m dette produkt kun s lges af eller efter ordinering af en l ge eller et hospital Bem rk L gen b rer det fulde ansvar for korrekt udv lgelse af patienter den n dvendige specialisering erfaring...

Page 54: ...let p produktetiketten eller i den betjeningsvejledning der f lger med produkterne Ved genbrug af ikkeimplanterbare enheder til ENGANGSBRUG kan de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke...

Page 55: ...tin koon valinta potilaskohtaisesti on erityisen t rke toimenpiteen onnistumiselle Metalliruuvit ja piikit altistuvat toistuvalle rasitukselle k yt n aikana ja niiden rasitusta rajoittaa hoidettavien...

Page 56: ...n k ytt tarkoitukseen J rjestelm ei saa k ytt seuraavassa tapauksessa Potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenev noudattamaan leikkauksen j lkeist hoitoa koskevia ohjeita...

Page 57: ...ngelmat jotka liittyv t ylikuormitukseen ja voivat johtaa osien l ystymiseen taipumiseen tai murtumiseen T llaisissa tilanteissa on suositeltavaa lis t kiinnitysj rjestelm n j ykkyytt tavallista korke...

Page 58: ...k yd n l pi ruuvin suositeltu asettamis ja kiinnitt mismenetelm 1 Aseta puolipiikin kiinnityspultti renkaan sopivaan aukkoon Puolipiikin kiinnityspultti toimii puolipiikin asettamisen ohjaimena 2 Vie...

Page 59: ...ymisen ihon l pi tai muuta verenvuotoa Anatomisen asennon muuttuminen ja luutumattomuus tai huono luutuminen sek kiertyminen tai asettuminen kulmaan Sy pyminen sek paikallinen kudosreaktio tai kipu In...

Page 60: ...isen ja tai henkisen aktiviteetin asettamat edellytykset ja tai rajoitukset Mik li leikkauskandidaatilla on vasta aiheita tai h n on taipuvainen johonkin vasta aiheeseen L K YT ulkoista Orthofix kiinn...

Page 61: ...purkaa puhdistusta varten Renkaan lukitusruuveja ja tukien lukituspultteja ei saa kirist vaan ne on j tett v l yh lle puhdistuksen ja steriloinnin ajaksi LAITTEITA JOISSA ON MERKINT VAIN KERTAK YTT I...

Page 62: ...iedot Ota yhteytt paikalliseen Orthofixin myyntiedustajaan KERTAK YTT ISEN V LINEEN UUDELLEENK YT ST AIHEUTUVAT VAARAT IMPLANTOITAVA V LINE Orthofixin KERTAK YTT INEN implantoitava v line on merkitty...

Page 63: ...ttes for gjentatt belastning under bruk og motstandskraften vil v re begrenset av st rrelsen og formen p beinene som behandles Hvis man ikke er spesielt oppmerksom ved pasientvalg riktig plassering av...

Page 64: ...gsbruk Etter bruk m systemet kastes Det kan v re skadet og f re til problemer hvis det brukes p nytt Fikseringsanordningen m aldri b yes kuttes eller ripes fordi det kan redusere fikseringsrammens mot...

Page 65: ...ledd eller vekstbrusk hos pediatriske pasienter Lengden p b de hele skruen og den gjengede delen m velges i henhold til dimensjonene p benet og mykvevet Skruene m alltid bare skrus inn med en skrutrek...

Page 66: ...rterieklemmer til lage et spor gjennom mykvevet til benet bare med butt disseksjon 4 Den nskede halvpinnen settes inn gjennom festebolt og mykvevsporet og bores inn i f rste ben korteks Innsetting gje...

Page 67: ...rmale f lelser i nervesystemet p grunn av utstyret som er satt inn Kardiovaskul re forstyrrelser herunder venetrombose lungeemboli eller myokardialt infarkt Beintap eller redusert beintetthet p grunn...

Page 68: ...ne fikseringsan ordninger fra Orthofix M IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike MATERIALER Orthofix TrueLok systemet for ekstern fiksering best r av kompon...

Page 69: ...kke v re trukne til for rengj ring og sterilisering ALT UTSTYR SOM ER MERKET BARETIL ENGANGSBRUK M ALDRI BRUKES OM IGJEN ORTHOFIX ER BARE ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FOR ENGANGSKOMPONENTER...

Page 70: ...Kontakt den lokale Orthofix forhandleren FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV ENGANGS UTSTYR IMPLANTERBART UTSTYR Implanterbart ENGANGS utstyr fra Orthofix identifiseres av symbolet p produktetiketten Ette...

Page 71: ...van de juiste grootte van frame en implantaat is van groot belang voor het succes van de ingreep en gebeurt voor iedere pati nt afzonderlijk De metalen schroeven en draden zijn tijdens het gebruik her...

Page 72: ...ist is Fixatie van open en gesloten fracturen Pseudoartrose van pijpbeenderen Verlenging van ledematen met behulp van epifysaire of metafysaire distractie Correctie van misvormingen van botweefsel of...

Page 73: ...1 4 slag van de compressor distractie unit moet het nieuw gevormde bot regelmatig worden nagekeken en radiologisch worden gecontroleerd Verwijdering van de fixateur de chirurg moet beslissen wanneer d...

Page 74: ...zijn ingebracht de klem is aangebracht en de klemschroeven stevig zijn vastgedraaid Ze mogen nooit worden afgeknipt na insertie en voordat de klem is aangebracht omdat de snijkracht gedeeltelijk op h...

Page 75: ...n of ander residu op de draad in het instrument of apparaat hebben opgehoopt wat de draad voorwaarts zou kunnen duwen INSERTIE VAN DE K DRAAD Bij gebruik met een ring of het nu gaat om een hybride of...

Page 76: ...ging 7 Onvoldoende botaangroei de botuiteinden groeien niet aan elkaar of er ontstaat pseudoartrose 8 Fractuur van een nieuw gevormd bot of ter hoogte van de botschroefgaten na verwijdering van de fix...

Page 77: ...met een verstuiver STERIELE en NIET STERIELE producten Orthofix levert bepaalde onderdelen van de externe fixateurs STERIEL en andere NIET STERIEL Het wordt aangeraden om het etiket van het product t...

Page 78: ...ijd 15 minuten 4 minuten Droogtijd 20 minuten 20 minuten TYPE STOOMSTERILISATOR ZWAARTEKRACHT MARKT BUITEN VS PRE VACU M MARKT BUITEN VS Preconditioneringstrillingen N v t 4 trillingen Blootstellingst...

Page 79: ...ntaminatierisico s voor gebruikers en pati nten met zich mee Het hergebruik van een implantaat kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen waardoor de doeltreffendheid...

Page 80: ...damental para o sucesso do procedimento Os fios e parafusos met licos est o expostos a desgaste repetido e sua resist ncia ser limitada pelo tamanho e pela forma dos ossos sendo tratados A n o ser que...

Page 81: ...o nem vendido para nenhum outro tipo de utiliza o exceto o indicado O uso do sistema contra indicado nas seguintes situa es Pacientes com condi es mentais ou fisiol gicas que n o estejam dispostos ou...

Page 82: ...maiores do que as normais Nessas circunst ncias o paciente ter que ser informado dos riscos de estresse excessivo sobre o sistema de fixa o e o m dico deve prestar aten o espec fica aos problemas asso...

Page 83: ...DEVE SER USADO SOMENTE COM O SISTEMA TrueLok Pinos TrueLok n o s o c nicos e t m uma rosca com o mesmo di metro em toda a parte Pinos TrueLok est o dispon veis em 4 5 e 6mm de di metros cada um tendo...

Page 84: ...do fio 54 1139 devem estar completamente abertas e os bra os totalmente inseridos pelo fio at a porca de fixa o garantindo uma protrus o de pelo menos 6cm de fio Quando os fios s o montados em an is c...

Page 85: ...a o de calor e de necrose ssea 23 Transtornos vasculares incluindo tromboflebite embolia pulmonar hematoma no ferimento necrose avascular Advert ncia Este dispositivo n o foi aprovado para fixa o ou l...

Page 86: ...a o A integridade e o desempenho do produto s s o garantidos no caso de a embalagem n o estar danificada Limpeza e manuten o Antes de usar qualquer produto N O EST RIL deve ser limpo com uma mistura d...

Page 87: ...s respons vel pela seguran a e efic cia no caso da primeira utiliza o dos dispositivos de fixa o externa A responsabilidade por qualquer uso subsequente ser integralmente da institui o ou do m dico re...

Page 88: ...efic cia dos produtos e criando riscos para a sa de dos pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo que se destina Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no...

Page 89: ...s tts f r upprepade belastningar under anv ndningen och deras motst ndskraft begr nsas av storleken och formen p patientens ben Var noga med patienturvalet placera konstruktionens g ngj rn tr dar och...

Page 90: ...eras Kontraindikationer f r systemet Patienter med mentala eller fysiologiska tillst nd som g r att de r ovilliga eller of rm gna att f lja sk tselanvisningarna efter operation VARNINGAR Alla implante...

Page 91: ...m som associeras med verbelastning och som kan leda till att komponenterna lossnar b js eller g r s nder I s dana situationer rekommenderar vi att fixeringssystemets rigiditet kas j mf rt med vad som...

Page 92: ...rd f r att vara enkel att anv nda i operationssalen I f ljande steg beskrivs rekommenderad metod f r att f ra in och fixera en skruv 1 En fixeringsskruv av halvstiftstyp f rs in i l mpligt h l i ringe...

Page 93: ...kadas EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Lossning b jning ruptur eller fraktur i fixeringskomponenterna eller f rlust av fixering eller migrering som kan leda till skada p nerver mjukv vnad eller organ inklusi...

Page 94: ...ystem L mpligt val av patient och patientens f rm ga att f lja l karens anvisningar och ordinerad behandling har stor inverkan p resultaten Det r viktigt att g ra ett noggrant patienturval och v lja o...

Page 95: ...ytas ut mot nya Vi rekommenderar att du s tter ihop fixeringssystemet f r att kontrollera att alla komponenterna finns till hands Stagen och ringarna ska inte demonteras vid reng ring L sningskruvarna...

Page 96: ...rmation om produkten och dess anv ndning ber vi dig kontakta Orthofix Srl Best llningsinformation Kontakta din lokala Orthofix terf rs ljare RISKER VID TERANV NDNING AV ENHETER F R ENG NGSBRUK IMPLANT...

Page 97: ...97 TrueLok RX Orthofix TrueLok Techron PPS Kirscher 1 8mm Orthofix Srl TrueLok EL...

Page 98: ...98 TrueLok Orthofix TrueLok...

Page 99: ...99 TL Rapid Struts TL 1mm 1 4 6...

Page 100: ...100 20 mm 6 0mm 6 0 5 0 6 0 5 6mm 15 20mm 5 0mm 10mm 15mm 4 0mm 5 0mm ORTHOFIX Orthofix 6 0 5 0mm XCaliber 6 0mm 5 6mm XCaliber XCaliber 4 8mm 3 2mm...

Page 101: ...101 TRUELOK TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok 4 5 6mm 180mm 55mm 50mm XCaliber TrueLok 1 2 Kirschner 3 4 Orthofix 5 TrueLok TrueLok T 17955 Kirschner Orthofix Kirschner Kirschner a Kirschner b c d...

Page 102: ...102 KIRSCHNER Kirschner a b c d e Kirschner 54 1139 6cm 1200 N 800 1000N 1000 Newton 1 2 3 4 5 6 7...

Page 103: ...103 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Orthofix Orthofix...

Page 104: ...104 Orthofix TrueLok Kirschner Orthofix HA Orthofix Orthofix Orthofix 70 30 pH 7...

Page 105: ...105 ORTHOFIX 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 20 20 4 132 135 C 270 275 F 132 135 C 270 275 F 15 10 Orthofix...

Page 106: ...106 TrueLok Orthofix Srl Orthofix Orthofix 30 Orthofix...

Page 107: ...107 TrueLok PPS 1 8 mm K TrueLok JP...

Page 108: ...108 TrueLok TrueLok TL Rapid 3 TL MR MR...

Page 109: ...109 1 mm 6 1 4 T 20 mm 6 0 mm 6 0 5 0 mm 6 0 5 6 mm 15 20 mm 5 0 mm 10 15 mm 4 0 mm 5 0 mm 5 0 mm 6 0 5 0 mm 6 0 5 6 mm...

Page 110: ...110 T 4 8 mm 3 2 mm TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok 180 mm 55 mm 4 mm 5 mm 6 mm 3 50 mm TrueLok 1 2 K 3 4 T 5 TrueLok TrueLok T 17955 K 2 K K a K b c d...

Page 111: ...111 K K a K b K c d e K 54 1139 6 cm 1200 N 800 1000 N 1000 N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13...

Page 112: ...112 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 TrueLok K HA...

Page 113: ...113 70 30 pH 7 SINGLE USE ONLY 2 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 20 20 4 132 135 C 270 275 F 132 135 C 270 275 F 15 10...

Page 114: ...114 2 TrueLok 30...

Page 115: ...115 TrueLok RX Orthofix TrueLok Techron PPS Orthofix Srl 1 8 TrueLok CN...

Page 116: ...116 TrueLok Orthofix TrueLOK TL Rapid TL 1 6 1 4 X...

Page 117: ...117 T 20 6 0 6 0 5 0 6 0 5 6 15 20 5 0 10 15 4 0 5 0 ORTHOFIX Orthofix 5 0 6 0 XCaliber 5 6 6 0 XCaliber XCaliber T 4 8 3 2 TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok 4 5 6 180 55 50 XCaliber TrueLok...

Page 118: ...118 1 2 3 4 Orthofix T 5 TrueLok TrueLok T 17955 Orthofix a b c d a b c d e 54 1139 6 1200 N 800 1000 N 1000 N...

Page 119: ...119 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Orthofix...

Page 120: ...120 Orthofix Orthofix TrueLok Orthofix HA Orthofix Orthofix Orthofix 70 30 pH 7 ORTHOFIX...

Page 121: ...121 OUS OUS 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 20 20 OUS OUS 4 132 135 C 270 275 F 132 135 C 270 275 F 15 10 Orthofix TrueLok Orthofix Srl Orthofix...

Page 122: ...122 Orthofix 30 Orthofix...

Page 123: ...Kovov rouby a dr ty jsou b hem pou v n vystaveny opakovan mu zat ov n a jejich odolnost bude omezena velikost a tvarem o et ovan ch kost Pokud nen v nov na dostate n p e v b ru pacienta spr vn mu um s...

Page 124: ...jedno pou it Po pou it je nutn syst m zlikvidovat nebo m e b t po kozen a p i op tovn m pou it by mohl zp sobit probl my Fixa n prost edek se nesm oh bat ezat ani po kr bat nebo by to mohlo sn it odo...

Page 125: ...y m ly b t v dy zav d ny pouze s pomoc zavad e nebo T kl e bez ohledu na to jestli bylo provedeno p edvrt n nebo ne Pro penetraci bli ho kortexu je d le it u t m rn ho tlaku Diafyz rn kostn rouby by m...

Page 126: ...rovl kne K dr t v zam len m sm ru zaveden roubu Prove te bodovou incizi k e v t to rovni 3 Pou ijte n ky nebo pe n a tup m odd len m tk n uvoln te p stup skrze m kk tk n ke kosti 4 Po adovan roub se z...

Page 127: ...patn srostl kosti s rotac nebo ohnut m pod hlem Koroze s m stn reakc nebo bolestivost tk n Lok ln nebo syst mov infekce Bolest nep jemn pocity nebo abnorm ln citlivost nervov ho syst mu na p tomnost...

Page 128: ...mezen Pokud jsou u kandid ta na operaci p tomny n kter kontraindikace nebo predispozice k nim zevn fixa n syst m Orthofix pro tohoto pacienta NEPOU VEJTE MATERI LY Zevn fixa n syst m Orthofix TrueLok...

Page 129: ...y Pojistn rouby v kruhu a pojistn roub s matic v podp r ch nesm b t p i i t n a sterilizaci uta eny SPOLE NOST ORTHOFIX NESE ODPOV DNOST ZA BEZPE NOST A INNOST KOMPONENT NA JEDNO POU IT POUZE V P PAD...

Page 130: ...rmace pro objedn v n Kontaktujte m stn ho prodejn ho z stupce spole nosti Orthofix RIZIKA VYPL VAJ C Z OPAKOVAN HO POU IT PROST EDKU UR EN HO K JEDNOR ZOV MU POU IT IMPLANTABILN PROST EDEK Implantabil...

Page 131: ...mo e by stosowany wy cznie przez lekarza z odpowiedni wiedz chirurgiczn na temat systemu oraz jego wzgl dnych ogranicze mechanicznych Elementem decyduj cym o powodzeniu procedury jest wyb r odpowiedni...

Page 132: ...a wymagaj ce dystrakcji otwierania i zamykania stabilizacji z amania pseudoartrozy ko ci d ugich wyd u ania ko czyn za pomoc dystraktor w umieszczanych w obr bie przynasady lub nasady ko ci korekcji z...

Page 133: ...u aparatu dystrakcyjno kompresyjnego co 6 godzin i monitorowa ko radiologicznie Zdejmowanie urz dzenia ostateczna decyzja o zdj ciu stabilizatora nale y do ortopedy Przed ostatecznym zdj ciem urz dzen...

Page 134: ...est twarda nale y u y wiert a o rednicy 4 8 mm z ogranicznikiem oraz odpowiedniej prowadnicy W przypadku ko ci mi kkiej lub gdy ruba jest wkr cana w obr bie przynasady z cienk warstw kory nale y u y w...

Page 135: ...le y wierci tkanek mi kkich c Druty wprowadza zgodnie ze znajomo ci bezpiecznych kana w tkankowych tak aby unikn uszkodzenia wa nych struktur d Zu yty usuni ty drut wyrzuci z uwagi na mo liwo st pieni...

Page 136: ...iwy wzrost w obr bie chrz stek nasadowych u os b z niedojrza ym uk adem kostnym 15 Reakcja typu cia a obcego na ruby kostne lub sk adniki ramy 16 Martwica tkanek na skutek wprowadzenia rub kostnych 17...

Page 137: ...ja owe O ile nie zaznaczono inaczej elementy stabilizator w firmy Orthofix s dostarczane jako NIEJA OWE Firma Orthofix zaleca w a ciwe oczyszczenie i sterylizacj wszystkich nieja owych element w zgodn...

Page 138: ...lizacj kaset nale y umie ci w zatwierdzonym systemie sterylizacji barierowej aby unikn ska enia po sterylizacji Nie nale y do cza dodatkowych system w lub instrument w do kasety sterylizacyjnej W przy...

Page 139: ...anie urz dzenia wszczepianego powoduje zagro enie ska enia u ytkownik w i pacjent w Ponowne wykorzystywanie urz dzenia wszczepianego nie mo e gwarantowa pierwotnej wydajno ci mechanicznej i funkcjonal...

Page 140: ...Kovinski vijaki in ice so med uporabo podvr eni ponavljajo im se obremenitvam zaradi esar je njihova zmogljivost omejena glede na velikost in obliko kosti ki jih je treba zdraviti e pri izbiri bolnik...

Page 141: ...k za vsaditev je namenjen enkratni uporabi Po uporabi je treba sistem zavre i saj je lahko po kodovan in bi lahko ob ponovni uporabi povzro il te ave Fiksacijskega pripomo ka ni dovoljeno upogibati re...

Page 142: ...o UPORABA VIJAKOV IN IC Pri uporabi vijakov pri otrocih je treba paziti da vijaki ne bi predrli sklepa ali hrustanca Dol ina vijaka in del navoja na vijaku morata biti usklajena z merami kosti in mehk...

Page 143: ...t vodilo za vstavitev polovi nih zati ev 2 K ico potegnite skozi luknjo v vijaku za fiksacijo vzdol na rtovane smeri za namestitev polovi nega zati a Na tem delu napravite rez na ko i 3 Za prehod skoz...

Page 144: ...mo nost fiksiranja ali migracije ki lahko povzro i po kodbe ivcev mehkega tkiva ali organov vklju no s predrtjem ko e in drugimi krvavitvami Izguba anatomskega polo aja z nezara anjem ali nepravilnim...

Page 145: ...njegova sposobnost upo tevanja navodil zdravnika in upo tevanje predpisanega na ina zdravljenja pomembno vplivajo na rezultat zdravljenja Ob upo tevanju zahtev in ali omejitev v smislu fizi nih in ali...

Page 146: ...imi Priporo amo da fiksacijski pripomo ek sestavite in se prepri ate o prisotnosti vseh sestavnih delov Opornikov in obro kov ne razstavljajte za namene i enja Varovalnih vijakov v obro ku in varovaln...

Page 147: ...vpra anj glede izdelka in njegove uporabe vzpostavite stik s podjetjem Orthofix Srl Informacije za naro anje Posvetujte se s svojim lokalnim prodajnim zastopnikom podjetja Orthofix TVEGANJE PRI PONOVN...

Page 148: ...148 TrueLok RX Orthofix TrueLok PPS Orthofix Srl 1 8mm K TrueLok KR...

Page 149: ...149 TrueLok Orthofix TrueLok 1 2 TL Rapid Struts 3 MR TL MR...

Page 150: ...150 1mm 6 1 4 T 20mm 6 0mm 6 0 5 0mm 6 0 5 6mm 15 20mm 5 0mm 10 15mm 4 0mm 5 0mm self drilling screw 5 0mm self drilling screw Orthofix Orthofix 6 0mm 5 0mm XCaliber 6 0mm 5 6mm XCaliber...

Page 151: ...TrueLok TrueLok TrueLok TrueLok 4mm 5mm 6mm 180mm 55mm 50mm XCaliber TrueLok self drilling self tapping standard quick connect end 1 2 K stab incision 3 blunt dissection 4 Orthofix T 5 TrueLok TrueLok...

Page 152: ...152 K a K b c d e K 54 1139 6cm 1200N 800 1000N Grooved washer 1000N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15...

Page 153: ...153 16 17 18 19 20 21 22 23 Orthofix Orthofix Orthofix TrueLok K Orthofix HA Orthofix...

Page 154: ...154 Orthofix Orthofix 70 30 pH 7 fatigue strength 1 Orthofix 1 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 20 20 4 132 135 C 270 275 F 132 135 C 270 275 F 15 10...

Page 155: ...155 Orthofix TrueLok Orthofix Srl Orthofix 1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1...

Page 156: ...ikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen PT Todos os produtos Orthofix de fixa o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess...

Page 157: ...llunngsdatum Fecha de fabricaci n Produktionsdato Manufacturer Fabbricante Fabricant Hersteller Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggi...

Page 158: ...i saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is N u utilizar se a embalagem estiver danifica...

Page 159: ...kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 2007 47 EC MDD 93 42 ECC Datum v roby Data produkcji Datum izdelave V robce Producent Proizvajalec Nepou ivejte je li obal po kozen Nie u ywaj gdy u...

Page 160: ...Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Telephone 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 PQTLK L 12 15 0123...

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