Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

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• Alergia del paciente a determinados materiales: si se sospecha que el paciente es alérgico a cualquier material
utilizado, se deben llevar a cabo las pruebas oportunas antes de seleccionar o implantar dicho material.
• Pacientes debilitados: las personas debilitadas con dificultades para utilizar dispositivos que soporten
peso pueden correr riesgos durante la rehabilitación postoperatoria.
INDICACIONES
El sistema TrueLok ha sido concebido para el alargamiento de miembros mediante distracción metafisaria
o epifisaria, la fijación de fracturas abiertas o cerradas, el tratamiento de la no-unión o la pseudoartrosis de
huesos largos y la corrección de defectos o deformidades en los tejidos óseos o blandos.
Las indicaciones, tanto para los adultos como para todos los subgrupos pediátricos excepto los recién
nacidos, incluyen:
• Rigidez articular postraumática que provoca pérdida de cierto grado de movilidad
• Fracturas y trastornos que generalmente pueden provocar rigideces articulares o pérdida del grado de
movilidad, así como fracturas que requieren distracción
• Fijación de fracturas abiertas y cerradas
• Pseudoartrosis de huesos largos
• Alargamiento de extremidades mediante distracción epifisaria o metafisaria
• Corrección de deformidades óseas y del tejido blando
• Corrección de defectos óseos y del tejido blando
• Artrodesis articular
• Pseudoartrosis o fracturas infectadas
CONTRAINDICACIONES
El sistema de fijación TrueLOK de Orthofix no ha sido diseñado ni se comercializa para ningún otro uso
distinto al indicado. El uso de este sistema está contraindicado en las siguientes situaciones:
• Pacientes con afecciones mentales o fisiológicas que no deseen o no sean capaces de seguir las
instrucciones de los cuidados postoperatorios.
ADVERTENCIAS
Cada dispositivo implantable es de un solo uso. Tras su utilización, el sistema debe desecharse, ya que podría
sufrir daños y causar problemas si se volviera a utilizar. El sistema de fijación no debe someterse nunca
a curvaturas, cortes o arañazos, ya que pueden reducir la resistencia de la estructura de fijación a la tensión
y aumentar el riesgo de roturas o curvaturas. Para la colocación de los dispositivos de fijación es necesario
disponer de instrumentos especializados. Los instrumentos que se han sometido a un uso prolongado o una
fuerza excesiva son susceptibles de sufrir fracturas, por lo que se deben examinar antes de la intervención
quirúrgica. Se deberá informar al paciente de que es necesario realizar una segunda intervención quirúrgica
colateral para extraer el sistema de fijación. Si se eligen montantes TL Rapid Struts, se deben utilizar al menos
tres en cada bloque cuando soporta carga.
Todo el equipo se debe examinar cuidadosamente antes de su uso para garantizar que funciona correctamente.
Si se considera que un componente o una herramienta están defectuosos o dañados, o se sospecha de que
puedan estarlo, NO UTILIZARLOS. Las estructuras de fijación híbrida, que se utilizan para la corrección progresiva
de deformaciones, se deben preensamblar y comprobar antes de colocarlas para asegurarse de que proporcionan
la corrección requerida y que las bisagras están al nivel correcto.