Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

Page: 105 / 160

105
ΟΛΕΣ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΟΥ ΦΕΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Η ORTHOFIX ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΟΝΟ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ.
Για οποιαδήποτε επόμενη χρήση των προαναφερθέντων συσκευών, την ευθύνη θα φέρει το ίδρυμα ή ο χρήστης.
Αποστείρωση
Ο συνιστώμενος κύκλος αποστείρωσης είναι ο εξής:
ΤΎΠΟΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΤΉ ΑΤΜΟΎ ΒΑΡΎΤΉΤΑ (ΑΓΟΡΑ ΉΠΑ ΚΑΙ ΕΉΠΑ*) ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟ ΚΕΝΟ (ΑΓΟΡΑ ΉΠΑ ΚΑΙ ΕΉΠΑ*)
Παλμοί προπαρασκευής Δεν ισχύει 4 παλμοί
Θερμοκρασία έκθεσης 132° C (270° F) 132° C (270° F)
Ελάχιστος χρόνος διατήρησης 15 λεπτά 4 λεπτά
Χρόνος ξήρανσης 20 λεπτά 20 λεπτά
ΤΎΠΟΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΤΉ ΑΤΜΟΎ ΒΑΡΎΤΉΤΑ (ΑΓΟΡΑ ΕΉΠΑ*) ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟ ΚΕΝΟ (ΑΓΟΡΑ ΕΉΠΑ*)
Παλμοί προπαρασκευής Δεν ισχύει 4 παλμοί
Θερμοκρασία έκθεσης 132°-135°C (270°-275°F) 132°-135°C (270°-275°F)
Ελάχιστος χρόνος διατήρησης 15 λεπτά 10 λεπτά
Αποστειρωμένο σύστημα φραγμού Περιτύλιξη Περιτύλιξη ή ανθεκτική συσκευασία
* Εκτός ΗΠΑ
Τοποθετήστε το δίσκο εντός εγκεκριμένου αποστειρωμένου συστήματος φραγμού πριν την αποστείρωση,
προκειμένου να αποτρέψετε την επιμόλυνση μετά την αποστείρωση.
Μην συμπεριλαμβάνετε επιπρόσθετα συστήματα ή εργαλεία στο δίσκο αποστείρωσης.
Η στειρότητα δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπερφορτωθεί ο δίσκος αποστείρωσης.
Η Orthofix ευθύνεται αποκλειστικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην περίπτωση της
πρώτης χρήσης των συσκευών εξωτερικής σταθεροποίησης από τον ασθενή.
Η ευθύνη για κάθε επόμενη χρήση θα βαρύνει αποκλειστικά το ίδρυμα ή τον θεράποντα ιατρό.
Αφαίρεση του εμφυτεύματος
Οι συσκευές εξωτερικής οστεοσύνθεσης έχουν σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση της περιοχής του
κατάγματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποκατάστασης και/ή επιμήκυνσης των άκρων. Μόλις
ολοκληρωθεί η αποκατάσταση και/ή επιμήκυνση των άκρων, οι συσκευές θα πρέπει να αφαιρεθούν.
Επίσης, η αφαίρεση των συσκευών μπορεί να ενδείκνυται και για άλλες περιπτώσεις, όπως για παράδειγμα
εάν υπάρχουν σημεία διάβρωσης, αντίδρασης ή τοπικού άλγους, εάν το εμφύτευμα έχει υποστεί θραύση,
καμπύλωση, σπάσιμο ή χαλάρωση, όπως και σε περίπτωση οστικής απώλειας.
Προσοχή:
Ο ομοσπονδιακός νόμος των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
αποκλειστικά σε ιατρούς ή σε νοσοκομεία ή κατόπιν παραγγελίας αυτών.