Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

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Sterilizzazione
Il ciclo di sterilizzazione raccomandato è:
TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE GRAVITÀ (STATI UNITI E OUS*)
SISTEMI A VAPORE SATURO CON RIMOZIONE
ATTIVA DELL'ARIA (STATI UNITI E OUS*)
Pulsazioni di pretrattamento N/D 4 impulsi
Temperatura di esposizione 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)
Tempo minimo di permanenza 15 minuti 4 minuti
Tempo di asciugatura 20 minuti 20 minuti
TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE GRAVITÀ (OUS*)
SISTEMI A VAPORE SATURO CON RIMOZIONE
ATTIVA DELL'ARIA (OUS*)
Pulsazioni di pretrattamento N/D 4 impulsi
Temperatura di esposizione 132 °-135 °C (270 °-275 °F) 132 °-135 °C (270 °-275 °F)
Tempo minimo di permanenza 15 minuti 10 minuti
Sistema di barriera sterile Confezione Confezione o contenitore rigido
* Al di fuori degli Stati Uniti.
Prima della sterilizzazione, inserire la cassetta all’interno di un sistema di barriera sterile approvato, al fine di
evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione.
Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione.
La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico.
Orthofix è responsabile soltanto per la sicurezza e l’efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di
fissazione esterna da parte del paziente.
La responsabilità per ogni eventuale utilizzo successivo sarà interamente a carico dell’istituto o del
medico curante.
Rimozione dell’impianto
I dispositivi di fissazione esterna sono progettati per stabilizzare il sito della frattura durante il processo di
riabilitazione e/o di allungamento degli arti. Una volta completata la riabilitazione e/o l’allungamento degli
arti, questi dispositivi devono essere rimossi. La rimozione può essere raccomandata anche in altri casi, ad
esempio in presenza di segni di corrosione, reazione o dolore localizzato, rottura, incurvamento, frattura o
allentamento dell’impianto o ancora perdita ossea.
Attenzione: ai sensi della legge federale statunitense, la vendita di questo dispositivo è limitata
esclusivamente a personale medico o strutture ospedaliere o dietro loro ordine.
NB: la responsabilità per la corretta selezione dei pazienti, l’opportuno addestramento, l’esperienza nella
selezione e nell’applicazione di TrueLok, nonché per la scelta delle successive procedure post-operatorie
è di esclusiva competenza del medico. Per reclami o ulteriori informazioni sul prodotto e sul suo utilizzo,
contattare Orthofix Srl.