Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

Page: 71 / 160

71
Instructieblad – Lees deze informatie aandachtig voor gebruik
TrueLok
Extern fixatiesysteem
Uitsluitend RX
Belangrijke informatie voor de snijdend specialist
Lees de instructies voor gebruik
Algemene informatie
Orthofix TrueLok is een modulair systeem voor externe fixatie dat bestaat uit hele of gedeeltelijke ringen, staven,
platen, scharnierpunten, onderdelen voor distractie, koppelingen, schroefpennen, K-draden en fixatiebouten.
De hele en gedeeltelijke ringen zijn vervaardigd uit aluminium. De lineaire distractors zijn vervaardigd uit
aluminium, roestvast staal en nylon. De hoekvormige distractors zijn van aluminium, roestvast staal en Techron
PPS. Alle andere componenten zijn vervaardigd uit roestvast staal. Het systeem wordt gebruikt met K-draden
van 1.8 mm en botschroeven, gemaakt door Orthofix Srl. Dit extern fixatiesysteem is een metalen apparaat voor
botfixatie, voor stabilisatie en correctie tijdens het normale genezingsproces. Het fixatieapparaat heeft als doel de
botsegmenten tijdens de genezing in de juiste positie te houden; het is niet ontworpen om gewichtsbelasting
te ondergaan. De fixateur mag alleen door een arts worden aangebracht die volledig op de hoogte is van de
chirurgische aspecten van het systeem en de mechanische beperkingen die hiermee gemoeid zijn. De selectie
van de juiste grootte van frame en implantaat is van groot belang voor het succes van de ingreep en gebeurt voor
iedere patiënt afzonderlijk. De metalen schroeven en draden zijn tijdens het gebruik herhaaldelijk onderhevig aan
belastingen en hun weerstand wordt beperkt door de afmetingen en vorm van de behandelde botten. De selectie
van de patiënt, de plaatsing van de scharnieren van het frame, de draden en schroeven moeten met de nodige
zorg en nauwkeurigheid worden uitgevoerd. Dit geldt ook voor de postoperatieve zorg met betrekking tot de
beperking van de belasting op het frame. Bij het niet naleven van deze voorzorgsmaatregelen kan metaalmoeheid
optreden. Dit kan breuken of verbuigingen veroorzaken voordat het genezingsproces is voltooid, wat op zijn beurt
kan leiden tot letsel of de behoefte aan een voortijdige verwijdering van de fixateur.
Tijdens het gebruik van het TrueLok-systeem voor botfixatie moet de chirurg rekening houden met de
volgende elementen:
• Gewicht van de patiënt: een corpulente of zwaarlijvige patiënt stelt de fixateur bloot aan belastingen die
tot breuken of verbuigingen kunnen leiden.
• Beroep of activiteit van de patiënt: het risico, tijdens postoperatieve revalidatie, van verbuiging of breuk
van een intern of extern apparaat voor botfixatie kan verhogen als de patiënt activiteiten uitvoert die het
heffen van gewichten of zware spieractiviteit met zich meebrengen. Deze bewegingen onderwerpen de
fixateur immers aan krachten die een breuk kunnen veroorzaken.
NL