Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

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取扱説明書 － 使用前にお読み下さい
TrueLok
創外固定システム
医家向け
手術を行う医師に対する重要な情報
使用前に取扱説明書をお読みください
一般情報
オーソフィックス創外固定システムは、リング、部分リング、ポスト、プレート、ヒンジ、延長または接続用の
部品、ハーフピン、ワイヤー、および固定ボルトで構成される円形のモジュラーシステムです。リングと部分リ
ングはアルミニウム製です。リニアディストラクターは、アルミニウム、ステンレスおよびナイロン製です。
アンギュラーディストラクターは、アルミニウム、ステンレスおよびテクトロン PPS 製です。その他の材質は、
ステンレス製です。システムには、オーソフィックス製の 1.8 mm の K - ワイヤーとスクリューが使用されていま
す。本創外固定システムは、骨の矯正や安定に向けた標準的な治療過程に使用される金属製の骨固定器具です。
固定器は治療過程において骨片を固定するためのものであり、全荷重の応力をサポートするようには設計されて
いません。この器具は、システムとそれに関連する機械的限界に関する知識を十分に理解した医師のみが取り扱
うようにしてください。各患者に対して正しいフレームとインプラントサイズを選択することが、治療の成功の
ために重要です。金属製スクリューとワイヤーには、固定中に繰り返し応力がかかります。その抵抗力は、使用
される患者の骨のサイズや形状による影響も考慮する必要があります。適切な患者の選択、フレームヒンジ、
ワイヤーとスクリューの正確な設置、フレームへの応力を最小限に抑える慎重な術後管理が行われない場合、
治癒過程が完了する前に応力による金属疲労や変形、破損が発生するとともに、結果として、さらなる損傷の発
生や早期に固定具の取り外しが必要になる恐れがあります。
骨折を固定するために
TrueLok
システムを使用する場合、医師は次の事項に注意する必要があります。
•
患者の体重： 肥満患者の場合は、器具の破損や変形の原因となる荷重が器具にかかる可能性があります。
• 患者の職業や活動： 持ち上げ動作や激しい筋肉活動などは器具の破損に繋がる恐れがあります。患者の活動
にそのような動作が含まれる場合は、術後のリハビリ時における内固定具または創外固定器具の破損や変形
のリスクが増加します。
•
患者の精神状態： 固定器具の破損のリスクは、年配の患者、知的障害、アルコール依存症もしくは薬物依存症
の患者、またはその他の理由で器具使用中に必要な制限や予防措置を怠る患者において増加傾向にあります。
•
特定の材質に敏感な患者： 患者が使用される器具の材質にアレルギー反応を示す恐れがある場合、もしくは
疑われる場合は、器具を選択、使用する前に適切なテストを実施する必要があります。
•
衰弱している患者： 体重サポート器具の使用が困難である衰弱した患者への適用は、手術後のリハビリ時の
リスクを考慮する必要があります。
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