Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

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Entfernung des Implantats
Der externe Fixateur dient zur Stabilisierung des Frakturbereichs während der Rehabilitation und/oder des
Beinverlängerungsverfahrens. Nach Abschluss der Rehabilitation bzw. Beinverlängerung müssen die Fixateure
entfernt werden. Die Entfernung wird möglicherweise auch in anderen Fällen empfohlen, z. B. wenn Zeichen
für Korrosion, Reaktionen oder lokalisierte Schmerzen erkennbar sind, bei Bruch, Biegung oder Lockerung des
Implantats oder bei Knochenverlust.
Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder ein
Krankenhaus bzw. auf dessen Anordnung verkauft werden.
Hinweis : Der Arzt ist in vollem Umfang für die korrekte Wahl des Patienten, eine geeignete Schulung,
Erfahrung bei der Wahl und Anwendung von TrueLok sowie für die Wahl der nachfolgenden postoperativen
Verfahren verantwortlich. Bei Beschwerden oder falls zusätzliche Informationen über das Produkt und seine
Verwendung gewünscht werden, Orthofix Srl kontaktieren.
Bestellinformationen
Wenden Sie sich an Ihren lokalen Orthofix Vertreter.
GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES EINMAL-PRODUKTS
IMPLANTIERBARES PRODUKT*
Das implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett
gekennzeichnet. Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL-Produkt* zerlegt werden.
Die Wiederverwendung des EINMAL-Produktes* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des implantierbaren Produktes* kann die ursprüngliche mechanische Stabilität
und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt, was
Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt
Jede Vorrichtung, die vollständig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen
Körper eingebracht wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll,
wird als implantierbares Produkt bezeichnet.
NICHT IMPLANTIERBARE PRODUKTE
Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett
gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen.
Bei der Wiederverwendung** des nicht implantierbaren Produkts kann die ursprüngliche mechanische
Stabilität und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden, und die Effizienz des Produkts ist
beeinträchtigt, was Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
(**): Wiederholtes Anbringen des Produktes an Patienten