Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

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オーソフィックス社は創外固定器を患者に使用する際、初回時のみ、その安全性および有効性に責任を負います。
2 回目以降の使用に関しては、固定器を購入した施設もしくは担当医が一切の責任を負うものとします。
インプラント抜去
創外固定器は、リハビリ時や四肢延長過程時に骨折部を安定させるように設計されています。四肢のリハビリや
延長が完了したら、器具をはずす必要があります。腐食や抗原抗体反応、限局痛、インプラント破損、変形、折
損、緩み、骨量減少などの徴候が見られる場合も器具をはずすことをお勧めします。
注意: 米国連邦法により、本器具を購入することができるのは医師または病院のみに制限されています。
注意: 正しい患者の選択、適切なトレーニング、
TrueLok
の選択および装着の経験、術後管理の選択について、
あらゆる責任は医師にあります。製品およびその使用に関する苦情や詳細情報は、オーソフィックス社までご
連絡ください。
注文情報
最寄のオーソフィックス販売担当者までご連絡ください。
「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク
インプラントデバイス*
オーソフィックスの「ディスポーザブル」インプラントデバイス* には、製品ラベルに が付いています。
患者から抜去したインプラントデバイス* は、廃棄する必要があります。
インプラントデバイス
*
を再使用すると、関係者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラントデバイス*は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有
効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。
(*):
インプラントデバイス
以下の内容を意図したすべてのデバイスを指します。
外科的手法により体内に完全または部分的に埋め込まれることを目的とし、術後
30
日以上にわたり体内に設置
され続けるように想定されているすべてのデバイスも、インプラントデバイスと見なされます。
非インプラントデバイス
オーソフィックスの「ディスポーザブル」非インプラントデバイスには、製品ラベルに が付いています。
また、製品に付属する「使用説明書」で確認することもできます。
再使用の「ディスポーザブル」非インプラントデバイスは、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができな
いとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。