Orthofix TrueLok, Instruction Leaflet

Page: 64 / 160

64
• Debile pasienter: Debile personer som har problemer med bruk av vektstøtteanordninger, kan være utsatt
under postoperativ rehabilitering.
INDIKASJONER
TrueLok-systemet er beregnet på forlengelse av lemmer gjennom distraksjoner av metafysen eller epifysen,
fiksering av åpne og lukkede brudd, behandling av manglende sammenvoksning eller pseudartrose av
ostium longum og korrigering av bein- eller mykvevdefekter eller deformiteter.
Indikasjoner, både for voksne og pediatriske undergrupper, med unntak av nyfødte, inkluderer:
• Post-traumatisk leddsammentrekning som har medført tap av bevegelse
• Brudd eller sykdom som generelt sett kan føre til leddsammentrekning eller tap av bevegelse, og brudd
som krever destraksjon
• Åpen og lukket bruddfiksering
• Pseudartrose av lange ben
• Lemforlengelse gjennom distraksjoner av metafysen eller epifysen
• Korrigering av bein- eller mykvevsdeformiteter
• Korrigering av bein- eller mykvevsdefekter
• Leddarthrodese
• Infiserte brudd eller sammenvoksninger
KONTRAINDIKASJONER
Orthofix TrueLOK-systemet er ikke konstruert for og selges ikke for noen annen bruk enn angitt her. Bruk av
systemet er kontraindikert i følgende situasjon:
• Pasienter med mentale eller fysiologiske tilstander som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner
for postoperativ pleie.
ADVARSLER
De enkelte anordningene er til éngangsbruk. Etter bruk, må systemet kastes. Det kan være skadet og føre
til problemer hvis det brukes på nytt. Fikseringsanordningen må aldri bøyes, kuttes eller ripes fordi det kan
redusere fikseringsrammens motstandskraft mot belastninger, og øke faren for bøyning eller brudd.
Det er nødvendig med spesialinstrumenter for å montere fikseringsanordningene. Instrumenter som er brukt lenge
eller med overdreven kraft er særlig utsatt for brudd, og må undersøkes før det kirurgiske inngrepet. Pasienten må
informeres om at det er nødvendig med et mindre kirurgisk inngrep til for å fjerne fikseringssystemet. Minst tre
fjærbein skal brukes i hver rammeblokk ved vektbelastning når TL Rapid fjærbein er valgt.
Alt utstyr må undersøkes nøye før bruk for å sikre at det virker som det skal. Hvis en komponent eller et
verktøy virker defekt, skadet eller mistenkelig, MÅ DET IKKE BRUKES. Hybride fikseringsrammer for bruk
i progressiv korrigering av deformiteter må forhåndsmonteres og kontrolleres før bruk, for å sikre at de gir
den nødvendige korrigeringen og at hengslene er på riktig nivå. Fikseringen må plasseres med en avstand
fra huden som tillater postkirurgisk hevelse og rengjøring, med tanke på at stabiliteten av fikseringen er
avhengig av avstanden mellom den og beinet. Det kan kreves ytterligere utstyr for innsetting og fjerning av
fikseringsanordningene, for eksempel vaierklippere, hammere og elektriske bor.
TL-systemet har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet, og har ikke blitt testet for
oppvarming eller migrasjon i MR-miljøet.