Istruzioni per l’uso di URYXXON
®
500
98
Istruzioni per l’uso di URYXXON
®
500 V 2.1 / 01.23
Param.
CONV
SI
ARB
1,015
1,015
1,015
1,020
1,020
1,020
1,025
1,025
1,025
1,030
1,030
1,030
LEU
NEG
NEG
NEG
25 leu/µL
25 leu/µL
+
75 leu/µL
75 leu/µL
++
500 leu/µL
500 leu/µL
+++
Significato delle abbreviazioni usate:
BLD ‑ sangue, UBG ‑ urobilinogeno, BIL ‑ bilirubina, PRO ‑
proteine, NIT ‑ nitriti, KET ‑ chetoni, GLU ‑ glucosio, SG ‑ peso
specifico dell’urina (densità), LEU – leucociti
17.5.2 Precisione
La precisione è stata valutata mediante la soluzione di controllo,
disponibile in commercio, Medi‑Test Control, prodotta da
MACHEREY‑NAGEL di Düren, Germania. Questa soluzione di
controllo viene usata per il controllo giornaliero di routine del
sistema di analisi delle urine URYXXON
®
500. È disponibile come
set a 2 livelli (Medi‑Test Control N = livello 1 (N): negativo‑normale,
Medi‑Test Control P = livello 2 (P): valori positivi). La ripetibilità e la
riproducibilità sono del 100% in tutti i casi.
I risultati sono riepilogati nella tabella seguente.
Precisione/Ripetibilità nella serie
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG
Misurazioni totali
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
Vero positivo
20
20
20
20
20
20
20
20
20* 20*
Falso positivo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Falso negativo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Vero negativo
20
20
20
20
20
20
20
20
20* 20*
Precisione/Ripetibilità tra lotti
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG
Misurazioni totali
60
60
60
60
60
60
60
60
40
40
Vero positivo
30
30
30
30
30
30
30
30
20* 20*
Falso positivo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Falso negativo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Vero negativo
30
30
30
30
30
30
30
30
20* 20*
Precisione/Riproducibilità tra giorni
BIL BLD GLU KET LEU NIT PRO UBG pH SG
Misurazioni totali
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
Vero positivo
50
50
50
50
50
50
50
50
50* 50*
Falso positivo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Falso negativo
0
0
0
0
0
0
0
0
n/a n/a
Vero negativo
50
50
50
50
50
50
50
50
50* 50*
* pH e densità non sono da interpretare in senso negativo/positivo. I valori
ottenuti erano compatibili con i valori target di Control N e P.
17.5.3 Limiti di analisi del dosaggio
Sangue: neg. · 10 · 50 · 250 eritrociti/μL
Urobilinogeno: norm. · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL
Bilirubina: neg. · 1 · 2 · 4 mg/dL
Proteine: neg. · 30 · 100 · 500 mg/dL
Nitriti: neg. · pos.
Chetoni: neg. · 25 · 100 · 300 mg/dL
Glucosio: neg. · norm. · 50 · 150 · ≥ 500 mg/dL
pH: 5 · 6 · 6,5 · 7 · 8 · 9
Densità: 1,000 · 1,005 · 1,010 · 1,015 · 1,020 · 1,025 · 1,030 g/mL
Leucociti: neg. · 25 · 75 · 500 leucociti/μL
17.5.4 Concentrazione di cut-off
La concentrazione di cut‑off (soglia decisionale medica) è stata
definita come la concentrazione in cui almeno il 50% dei risultati
è positivo.
Parametro
Concentrazione di cut-off in URYXXON
®
500
Sangue
circa 4 eri/µL
Urobilinogeno
circa 2,0 mg/dL
Bilirubina
circa 0,8 mg/dL
Proteine
circa 15 mg/dL
Nitriti
circa 0,05 mg/dL
Chetoni
circa 10 mg/dL
Glucosio
circa 35 mg/dL
Leucociti
circa 10 leu/µL
17.6 Modifica dei punti di cut-off
AVVISO
Le modifiche ai punti di cut‑off costituiscono un intervento
importante per la procedura di misurazione del dispositivo.
I cambiamenti ai punti di cut‑off altereranno i risultati
delle misurazioni. Tali risultati devono essere verificati. Se
non si ha la possibilità di verificare le nuove misurazioni,
raccomandiamo vivamente di non cambiare i punti di cut‑off.
MACHEREY‑NAGEL non garantisce misurazioni effettuate dopo
aver cambiato i punti di cut‑off
generali sull’uso, pagina 100)
.
È possibile cambiare i punti di cut‑off predefiniti del dispositivo. Se
si desiderano cambiare i punti di cut‑off, contattare direttamente
MACHEREY‑NAGEL.
