Instrucțiuni de utilizare URYXXON
®
500
132
Instrucțiuni de utilizare URYXXON
®
500 V 2.1 / 01.23
Rapoartele de probabilitate pentru parametrii BLD, UBG, KET, GLU
și LEU au fost calculați cu formula LR+ > 10 și LR‑ < 0,1, ceea ce
reprezintă dovezi de diagnostic convingătoare. Pentru parametrii
BIL, PRO și NIT, rapoartele de probabilitate au fost calculate cu
formulele LR+ 5‑10, ceea ce reprezintă dovezi clare de diagnostic.
LR‑ a fost < 0,1 pentru acești parametri.
Calculul pentru LR+ și LR‑ nu este posibil pentru pH și SG, deoarece
sensibilitatea diagnosticului și specificitatea diagnosticului nu sunt
aplicabile pentru acești parametri.
17.8 Studiu de interferență
Influența posibilelor substanțe perturbatoare este descrisă pentru
fiecare parametru de testare:
Sânge:
concentrațiile normale de acid ascorbic (≤ 40 mg/dL) nu
influențează rezultatul testării. Reacții fals pozitive pot fi cauzate de
reziduuri ale agenților de curățare care conțin peroxid sau alți agenți
de curățare, precum și de sângele menstrual.**
Urobilinogen:
detecția este inhibată de concentrații mai ridicate de
formaldehidă (> 30 mg/dL). Concentrațiile de nitriți > 2,5 mg/dL și
expunerea prelungită a urinei la lumină pot duce la valori reduse
sau fals negative.* Rezultate foarte ridicate sau fals‑pozitive pot fi
provocate de coloranți (de ex., betanină) sau de medicații excretate
în urină.**
Bilirubină:
detecția este inhibată de concentrații mai ridicate de
acid ascorbic (> 40 mg/dL) și nitriți (> 2,5 mg/dL). Expunerea
prelungită a urinei la lumină poate duce la valori reduse sau fals
negative.* Coloranții excretați (de ex., betanină) și medicația (de
ex., fenazopiridină > 0,1 mg/dL) pot simula un rezultat pozitiv,
precum și indican de urină la o concentrație > 40 mg/dL.**
Proteine:
rezultate fals pozitive pot apărea în cazul urinei extrem de
alcaline (pH > 9), a reziduurilor de dezinfectant (de ex., clorură de
benzalconiu > 12,5 mg/dL) în recipientul de urină sau în prezența
chininei (> 50 mg/dL).**
Nitriți:
rezultate fals negative pot apărea în cazul terapiei cu
antibiotice și în cazul unui nivel excesiv de redus de nitriți în urină
ca rezultat al alimentației cu un conținut redus de nitrați sau diluție
severă (diureză). Pot fi prezenți și microbi fără capacitatea de a
forma nitriți. O culoare de reacție fals pozitivă poate fi produsă
de fenazopiridină (> 0,1 mg/dL) sau coloranți (de ex., betanină)
excretați în urină.**
Cetonă:
compușii de ftaleină în concentrații de > 75 mg/dL pot
genera rezultate fals pozitive.**
Glucoză:
concentrațiile normale de acid ascorbic (≤ 40 mg/dL) nu
influențează rezultatul testării.* Reacții fals pozitive pot fi provocate
de agenți de curățare oxidanți din recipientul cu mostră.**
pH:
colorantul betanină nu are nicio influență asupra evaluării
câmpului de test pH până la cea mai ridicată concentrație testată
de 500 mg/dL.
Densitate:
în cazul excreției ridicate de proteină (> 500 mg/dL),
valorile determinate ale densității sunt prea reduse.
Leucocite:
se preconizează o reacție atenuată dacă se administrează
preparate cu nitrofurantoină (>
2
mg/dL) sau fenazopiridină
(>
0,2
mg/dL).* Formaldehida (sub formă de conservant,
> 30 mg/dL) și coloranții (de ex., betanină) pot determina o reacție
fals pozitivă. În cazul specimenelor prelevate de la pacienți de
sex feminin, o reacție fals pozitivă poate fi simulată de scurgeri
vaginale.**
* Studiu de interferență cu urină cu rezultat patologic (prima valoare
pe scala pozitivă).
** Studiu de interferență cu urină fără rezultate patologice.
17.9 Garanție
Perioada de garanție este de 24 de luni. Factura comercială
originală servește drept certificat de garanție și trebuie prezentat
în cazul unei solicitări în cursul perioadei respective. Garanția nu
este validă în cazuri de manipulare improprie și nu acoperă defecte
cauzate de sursa externă de alimentare. Garanția este limitată la
reparațiile pieselor defecte sau, la alegerea noastră, înlocuirea cu
un instrument complet nou și fără defecte.
Nicio solicitare în garanție efectuată sau presupusă nu influențează
perioada totală de garanție de 24 de luni. Nu există dreptul
de retragere. Alte solicitări sunt excluse, mai ales solicitările
de compensații provocate de daune directe sau indirecte. De
asemenea, se aplică termenii și condițiile pentru vânzarea de
mărfuri, imprimate pe listele de prețuri.
17.10 Comentarii generale privind utilizarea
Utilizați instrumentul numai conform instrucțiunilor, pentru a analiza
benzile de testare URYXXON
®
Stick 10. Nu deschideți instrumentul
și nu efectuați modificări neautorizate. Acest instrument este
un dispozitiv de măsurare de înaltă precizie pentru evaluarea
reflectometrică a benzilor de testare a urinei URYXXON
®
Stick 10.
În timpul procesului de producție, mai întâi toate componentele
optice sunt reglate cu instrumente special reglate. Ulterior, experții
tehnici calibrează capul de măsurare. Modificările neautorizate sau
deschiderea instrumentului în mod necorespunzător pot duce la
reglarea eronată a capului de măsurare sau la daune similare, care
pot determina rezultate eronate.
NOTĂ
Datorită motivelor indicate mai sus, MACHEREY‑NAGEL își
declină orice responsabilitate pentru funcționarea corectă a
instrumentului dacă acesta a fost deschis sau utilizat inadecvat
și respinge toate solicitările de garanție efectuate în acest caz.
Obligațiile MN privind garanția și responsabilitatea cu privire
la produse sau față de orice parte a acestora va fi nulă și
neavenită dacă produsul sau orice parte a acestora a suferit
o modificare neautorizată, un abuz, o utilizare improprie, un
accident sau o modificare, o utilizare sau instalare neautorizată,
care nu respectă specificațiile produsului indicate în broșurile/
instrucțiunile de utilizare ale acestuia („acțiune neautorizată”),
iar o asemenea acțiune neautorizată a avut ca rezultat
neconformitatea sau defectarea produsului.
NOTĂ
Rețineți că orice incident grav care a avut loc în legătură cu
produsul trebuie raportat imediat producătorului și autorității
competente din statul membru în care s‑a produs incidentul.
Puncte de contact europene pentru vigilență:
http://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_en
17.11 Literatură de specialitate
1. L. Rodrigues,N. S. Leite‐de‐Lima, C. Landes, J. G. C.
Luz, Changes in admission laboratory tests in patients with
maxillofacial fractures and the influence of dento‐alveolar trauma
(Modificări în testele de laborator la internare ale pacienților cu
fracturi maxilofaciale și influența traumelor dento‑alveolare),
Dent
Traumatol,
2020
,
36
, 291 – 297.
